O papel terapêutico da administração intravenosa de albumina para pacientes com sangramento de úlcera péptica com hipoalbuminemia
O papel terapêutico do suprimento de albumina no sangramento da úlcera péptica e a correlação entre o curso clínico e a expressão do fator de resposta sérica no tecido da úlcera e o radical superóxido livre no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento da úlcera péptica é uma doença comum, mas potencialmente letal. O sangramento recorrente é um fator de risco independente para mortalidade. A inibição da secreção de ácido gástrico pela infusão intravenosa de inibidores da bomba de prótons pode ter um impacto positivo na prevenção do ressangramento da úlcera após terapia endoscópica bem-sucedida. No entanto, a taxa de ressangramento ainda pode ser alta em pacientes com doenças comórbidas, mesmo após o uso de inibidores da bomba de prótons. A hipoalbuminemia tem sido relatada como um preditor significativo de mau prognóstico em pacientes com doenças comórbidas. Níveis baixos de albumina sérica estão associados a mau prognóstico de cicatrização de feridas e sangramento de úlcera péptica; portanto, vale a pena realizar uma comparação direta para validar se a administração de albumina pode ser útil para melhorar o controle do sangramento de úlceras pépticas, especialmente em pacientes com doenças comórbidas.
O nível de albumina pode refletir processos patológicos a montante, como estresse ou comorbidades. A administração de albumina pode interromper a cadeia a jusante de resultados ruins e, assim, manter uma homeostase favorável em pacientes criticamente enfermos e reduzir a morbidade. No entanto, o benefício clínico de controlar o sangramento da úlcera péptica com albumina exógena permanece incerto e, portanto, a administração de albumina não é amplamente aplicada. Consequentemente, os investigadores conduziram esta intervenção piloto para testar se a administração de albumina exógena a curto prazo pode melhorar o controle do sangramento da úlcera péptica em pacientes hipoalbuminêmicos, que apresentam alto risco de sangramento recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentações clínicas de melena, hematoquezia ou hematêmese
- A gastroscopia confirmou úlceras pépticas e grandes estigmas de hemorragia recente
- Uma pontuação Rockal ≥ 6
Critério de exclusão:
- Sangramento de tumor gástrico ou esofágico ou duodenal
- Úlcera por fatores mecânicos
- uso de varfarina
- Falha em estabelecer hemostasia à gastroscopia
- Hipersensibilidade ao omeprazol, esomeprazol, albumina ou qualquer componente da formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de albumina normal
Com base no nível de albumina sérica na inscrição, os pacientes foram designados para o grupo de albumina normal se sua albumina sérica ≥ 30 g/L. Os pacientes deste grupo recebem tratamento intravenoso com omeprazol. |
Após a hemostasia endoscópica, cada paciente inscrito recebeu uma dose de ataque de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suécia) imediatamente. Os pacientes então receberam uma infusão contínua de omeprazol por 3 dias na dosagem de 80 mg por dia. Após a infusão de omeprazol, esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suécia) 40 mg por dia foi administrado no grupo de albumina normal e no grupo de intervenção até o final do acompanhamento. Após a infusão de omeprazol, omeprazol oral (Losec®) 20 mg por dia foi administrado no grupo controle da coorte até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
Com base no nível de albumina sérica na inscrição, os pacientes foram designados para um grupo de intervenção se sua albumina sérica < 30 g/L. Os pacientes deste grupo recebem albumina humana e omeprazol intravenoso. |
Após a hemostasia endoscópica, cada paciente inscrito recebeu uma dose de ataque de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suécia) imediatamente. Os pacientes então receberam uma infusão contínua de omeprazol por 3 dias na dosagem de 80 mg por dia. Após a infusão de omeprazol, esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suécia) 40 mg por dia foi administrado no grupo de albumina normal e no grupo de intervenção até o final do acompanhamento. Após a infusão de omeprazol, omeprazol oral (Losec®) 20 mg por dia foi administrado no grupo controle da coorte até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
Cada paciente do grupo de intervenção recebeu Albumina Humana 20%® (ZLB Behring, Marburg, Alemanha), imediatamente.
A dosagem de infusão de albumina foi de 10 g a cada 8 horas por 1 dia em pacientes com níveis de albumina variando de 25 g/L a 29 g/L ou 2 dias naqueles com níveis de albumina < 25 g/L.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle de coorte
O estudo também incluiu 29 pacientes com sangramento de úlcera péptica e com hipoalbuminemia (nível de albumina sérica < 30 g/L), mas sem receber suprimento de albumina de nosso estudo anterior para servir como grupo de controle da coorte. Os pacientes deste grupo recebem tratamento intravenoso com omeprazol. |
Após a hemostasia endoscópica, cada paciente inscrito recebeu uma dose de ataque de 80 mg de omeprazol intravenoso (Losec®, AstraZeneca, Suécia) imediatamente. Os pacientes então receberam uma infusão contínua de omeprazol por 3 dias na dosagem de 80 mg por dia. Após a infusão de omeprazol, esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Suécia) 40 mg por dia foi administrado no grupo de albumina normal e no grupo de intervenção até o final do acompanhamento. Após a infusão de omeprazol, omeprazol oral (Losec®) 20 mg por dia foi administrado no grupo controle da coorte até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ressangramento da úlcera péptica
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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ressangramento foi definido como: (i) melena contínua, hematoquezia ou presença de aspirados sanguinolentos recorrentes através da sonda nasogástrica; e (ii) recidiva da instabilidade hemodinâmica, incluindo pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto ou queda de hemoglobina superior a 20 g/L.
Para cada paciente com ressangramento suspeito ou ativo de úlcera péptica, a gastroscopia foi realizada para confirmar que a fonte do sangramento era uma úlcera péptica ou outras condições não ulcerosas.
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de internação
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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o tempo de internação após o primeiro episódio de sangramento e o tempo de internação após o ressangramento da úlcera péptica
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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o número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: durante o período de 28 dias após a admissão na sala de emergência ou após a presença de sinais de sangramento gastrointestinal em pacientes com sangramento nosocomial
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durante o período de 28 dias após a admissão na sala de emergência ou após a presença de sinais de sangramento gastrointestinal em pacientes com sangramento nosocomial
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o número de participantes com ressangramento maciço que necessitam de embolização transarterial ou cirurgia de emergência
Prazo: dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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dentro de 28 dias após o primeiro evento hemorrágico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças duodenais
- Hipoproteinemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hipoalbuminemia
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- ER-98-239
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