Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske rollen til intravenøs albuminadministrasjon for blødende magesårpasienter med hypoalbuminemi

27. august 2019 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Den terapeutiske rollen til albumintilførsel på magesårblødning og korrelasjonen mellom klinisk forløp og uttrykk for serumresponsfaktor på sårvev og superoksidfrie radikaler i blod

For å teste om intravenøst ​​albumin kan redusere reblødningsfrekvensen eller forkorte varigheten av sykehusinnleggelse hos pasienter med magesårblødning og hypoalbuminemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peptisk sårblødning er en vanlig, men potensielt dødelig sykdom. Tilbakevendende blødninger er en uavhengig risikofaktor for dødelighet. Hemming av magesyresekresjon ved intravenøs infusjon av protonpumpehemmere kan ha en positiv innvirkning på forebygging av sårblødning etter vellykket endoskopisk behandling. Imidlertid kan reblødningsfrekvensen fortsatt være høy hos pasienter med komorbide sykdommer selv etter bruk av protonpumpehemmere. Hypoalbuminemi er rapportert å være en signifikant prediktor for dårlig prognose hos pasienter med komorbide sykdommer. Lave serumalbuminnivåer er assosiert med dårlig prognose for sårheling og magesårblødning; derfor er det verdig å gjennomføre en head-to-head sammenligning for å validere om administrering av albumin kan være nyttig for å forbedre kontrollen av blødende magesår, spesielt hos pasienter med komorbide sykdommer.

Albuminnivået kan reflektere oppstrøms patologiske prosesser, som stress eller komorbiditeter. Albuminadministrasjon kan avbryte nedstrømskjeden med dårlig utfall og dermed opprettholde en gunstig homeostase hos kritisk syke pasienter, og redusere sykelighet. Den kliniske fordelen med å kontrollere magesårblødning med eksogent albumin er imidlertid fortsatt usikker, og derfor er administrering av albumin ikke mye brukt. Følgelig gjennomførte etterforskerne denne pilotintervensjonen for å teste om kortvarig eksogen albuminadministrasjon kan forbedre kontrollen av magesårblødninger hos pasienter med hypoalbuminemi, som har høy risiko for tilbakevendende blødninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske presentasjoner av melena, hematochezia eller hematemese
  • Gastroskopi bekreftet magesår og store stigmata av nylig blødning
  • En Rockal-score ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  • Mage- eller spiserørs- eller duodenalsvulstblødning
  • Sår på grunn av mekaniske faktorer
  • Warfarin bruk
  • Unnlatelse av å etablere hemostase under gastroskopi
  • Overfølsomhet overfor omeprazol, esomeprazol, albumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal albumingruppe

Basert på serumalbuminnivået ved innrullering, ble pasientene tilordnet den normale albumingruppen hvis deres serumalbumin ≥ 30 g/l.

Pasienter i denne gruppen får intravenøs behandling med omeprazol.
Legemiddel: Omeprazol

Etter endoskopisk hemostase fikk hver registrerte pasient en 80 mg startdose av intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) umiddelbart. Pasientene fikk deretter en 3-dagers kontinuerlig omeprazolinfusjon i doser på 80 mg per dag.

Etter omeprazolinfusjon ble oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag gitt i normalalbumingruppen og intervensjonsgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Etter omeprazolinfusjon ble oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gitt i kohortkontrollgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Andre navn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Basert på serumalbuminnivået ved innrullering, ble pasientene tildelt en intervensjonsgruppe dersom deres serumalbumin < 30 g/l.

Pasienter i denne gruppen får både humant albumin og intravenøst ​​omeprazol.
Legemiddel: Omeprazol

Etter endoskopisk hemostase fikk hver registrerte pasient en 80 mg startdose av intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) umiddelbart. Pasientene fikk deretter en 3-dagers kontinuerlig omeprazolinfusjon i doser på 80 mg per dag.

Etter omeprazolinfusjon ble oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag gitt i normalalbumingruppen og intervensjonsgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Etter omeprazolinfusjon ble oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gitt i kohortkontrollgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Andre navn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Legemiddel: Menneskelig albumin
Hver pasient i intervensjonsgruppen fikk Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Tyskland), umiddelbart. Doseringen av albumininfusjon var 10 g q8t i 1 dag hos pasienter med albuminnivåer fra 25 g/l til 29 g/l eller 2 dager hos de med albuminnivåer < 25 g/l.
Andre navn:
  • Human Albumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Tyskland
Eksperimentell: Kohortkontrollgruppe

Studien inkluderte også 29 pasienter med magesårblødning og hypoalbuminemi (serumalbuminnivå < 30 g/L), men uten å motta albumin fra vår tidligere studie for å fungere som kohortkontrollgruppe.

Pasienter i denne gruppen får intravenøs behandling med omeprazol.
Legemiddel: Omeprazol

Etter endoskopisk hemostase fikk hver registrerte pasient en 80 mg startdose av intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) umiddelbart. Pasientene fikk deretter en 3-dagers kontinuerlig omeprazolinfusjon i doser på 80 mg per dag.

Etter omeprazolinfusjon ble oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag gitt i normalalbumingruppen og intervensjonsgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Etter omeprazolinfusjon ble oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gitt i kohortkontrollgruppen frem til slutten av oppfølgingen.

Andre navn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magesår gjenblødning
Tidsramme: innen 28 dager etter den første blødningen
reblødning ble definert som: (i) kontinuerlig melena, hematochezia eller tilstedeværelsen av tilbakevendende blodige aspirater gjennom den naso-gastriske sonden; og (ii) tilbakefall av hemodynamisk ustabilitet, inkludert systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, hjertefrekvens >120 slag per min, eller hemoglobinfall med mer enn 20 g/l. For hver pasient med enten mistenkt eller aktiv reblødning av magesår, ble det utført gastroskopi for å bekrefte at blødningskilden enten var et magesår eller andre ikke-ulcustilstander.
innen 28 dager etter den første blødningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: innen 28 dager etter den første blødningen
lengden på sykehusinnleggelse etter den første blødningsepisoden og lengden på sykehusinnleggelsen etter reblødning av magesår
innen 28 dager etter den første blødningen
antall enheter blod som er transfundert
Tidsramme: i løpet av 28-dagers perioden etter innleggelse på legevakten eller etter tilstedeværelse av gastrointestinale blødningstegn hos pasienter med nosokomial blødning
i løpet av 28-dagers perioden etter innleggelse på legevakten eller etter tilstedeværelse av gastrointestinale blødningstegn hos pasienter med nosokomial blødning
antall deltakere med massive reblødningshendelser med behov for transarteriell embolisering eller akuttkirurgi
Tidsramme: innen 28 dager etter den første blødningen
innen 28 dager etter den første blødningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER-98-239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere