Il ruolo terapeutico della somministrazione endovenosa di albumina per i pazienti con sanguinamento da ulcera peptica con ipoalbuminemia
Il ruolo terapeutico dell'apporto di albumina sul sanguinamento dell'ulcera peptica e la correlazione tra il decorso clinico e l'espressione del fattore di risposta sierica sul tessuto ulceroso e il radicale libero superossido nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da ulcera peptica è una malattia comune ma potenzialmente letale. Il sanguinamento ricorrente è un fattore di rischio indipendente per la mortalità. L'inibizione della secrezione acida gastrica mediante infusione endovenosa di inibitori della pompa protonica può avere un impatto positivo sulla prevenzione del risanguinamento dell'ulcera dopo il successo della terapia endoscopica. Tuttavia, il tasso di risanguinamento può essere ancora elevato nei pazienti con malattie concomitanti anche dopo l'uso di inibitori della pompa protonica. È stato riportato che l'ipoalbuminemia è un fattore predittivo significativo di prognosi sfavorevole nei pazienti con malattie concomitanti. Bassi livelli di albumina sierica sono associati a prognosi infausta di guarigione delle ferite e sanguinamento dell'ulcera peptica; pertanto, vale la pena condurre un confronto testa a testa per convalidare se la somministrazione di albumina può essere utile per migliorare il controllo delle ulcere peptiche sanguinanti, specialmente nei pazienti con patologie concomitanti.
Il livello di albumina può riflettere processi patologici a monte, come stress o comorbilità. La somministrazione di albumina può interrompere la catena a valle di scarso esito e quindi mantenere un'omeostasi favorevole nei pazienti critici e ridurre la morbilità. Tuttavia, il beneficio clinico del controllo del sanguinamento dell'ulcera peptica con albumina esogena rimane incerto, e quindi la somministrazione di albumina non è ampiamente applicata. Di conseguenza, i ricercatori hanno condotto questo intervento pilota per verificare se la somministrazione di albumina esogena a breve termine può migliorare il controllo del sanguinamento dell'ulcera peptica nei pazienti ipoalbuminemici, che sono ad alto rischio di sanguinamento ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazioni cliniche di melena, ematochezia o ematemesi
- La gastroscopia ha confermato ulcere peptiche e stigmate importanti di emorragia recente
- Un punteggio Rockal ≥ 6
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento tumorale gastrico o esofageo o duodenale
- Ulcera dovuta a fattori meccanici
- Uso del warfarin
- Mancato ripristino dell'emostasi sotto gastroscopia
- Ipersensibilità a omeprazolo, esomeprazolo, albumina o qualsiasi componente della formulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di albumina normale
Sulla base del livello di albumina sierica al momento dell'arruolamento, i pazienti sono stati assegnati al gruppo con albumina normale se la loro albumina sierica ≥ 30 g/L. I pazienti in questo gruppo ricevono un trattamento con omeprazolo per via endovenosa. |
Dopo l'emostasi endoscopica, ogni paziente arruolato ha ricevuto immediatamente una dose di carico di 80 mg di omeprazolo per via endovenosa (Losec®, AstraZeneca, Svezia). I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione continua di omeprazolo per 3 giorni alla dose di 80 mg al giorno. Dopo l'infusione di omeprazolo, è stato somministrato esomeprazolo orale (Nexium®, AstraZeneca, Svezia) 40 mg al giorno nel gruppo con albumina normale e nel gruppo di intervento fino alla fine del follow-up. Dopo l'infusione di omeprazolo, nel gruppo di controllo della coorte è stato somministrato omeprazolo orale (Losec®) 20 mg al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Sulla base del livello di albumina sierica al momento dell'arruolamento, i pazienti sono stati assegnati a un gruppo di intervento se la loro albumina sierica < 30 g/L. I pazienti in questo gruppo ricevono sia albumina umana che omeprazolo per via endovenosa. |
Dopo l'emostasi endoscopica, ogni paziente arruolato ha ricevuto immediatamente una dose di carico di 80 mg di omeprazolo per via endovenosa (Losec®, AstraZeneca, Svezia). I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione continua di omeprazolo per 3 giorni alla dose di 80 mg al giorno. Dopo l'infusione di omeprazolo, è stato somministrato esomeprazolo orale (Nexium®, AstraZeneca, Svezia) 40 mg al giorno nel gruppo con albumina normale e nel gruppo di intervento fino alla fine del follow-up. Dopo l'infusione di omeprazolo, nel gruppo di controllo della coorte è stato somministrato omeprazolo orale (Losec®) 20 mg al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
Ogni paziente nel gruppo di intervento ha ricevuto albumina umana 20%® (ZLB Behring, Marburg, Germania), immediatamente.
Il dosaggio dell'infusione di albumina era di 10 g q8h per 1 giorno nei pazienti con livelli di albumina compresi tra 25 g/L e 29 g/L o 2 giorni in quelli con livelli di albumina < 25 g/L.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo di coorte
Lo studio ha incluso anche 29 pazienti con sanguinamento da ulcera peptica e con ipoalbuminemia (livello di albumina sierica < 30 g/L), ma senza ricevere la fornitura di albumina dal nostro studio precedente per fungere da gruppo di controllo di coorte. I pazienti in questo gruppo ricevono un trattamento con omeprazolo per via endovenosa. |
Dopo l'emostasi endoscopica, ogni paziente arruolato ha ricevuto immediatamente una dose di carico di 80 mg di omeprazolo per via endovenosa (Losec®, AstraZeneca, Svezia). I pazienti hanno quindi ricevuto un'infusione continua di omeprazolo per 3 giorni alla dose di 80 mg al giorno. Dopo l'infusione di omeprazolo, è stato somministrato esomeprazolo orale (Nexium®, AstraZeneca, Svezia) 40 mg al giorno nel gruppo con albumina normale e nel gruppo di intervento fino alla fine del follow-up. Dopo l'infusione di omeprazolo, nel gruppo di controllo della coorte è stato somministrato omeprazolo orale (Losec®) 20 mg al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risanguinamento dell'ulcera peptica
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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il risanguinamento è stato definito come: (i) melena continua, ematochezia o presenza di ricorrenti aspirati ematici attraverso il sondino naso-gastrico; e (ii) recidiva dell'instabilità emodinamica, inclusa pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto o calo dell'emoglobina superiore a 20 g/L.
Per ogni paziente con risanguinamento sospetto o attivo di ulcera peptica, è stata condotta una gastroscopia per confermare che la fonte di sanguinamento fosse o un'ulcera peptica o altre condizioni diverse dall'ulcera.
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entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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la durata del ricovero dopo il primo episodio emorragico e la durata del ricovero dopo il risanguinamento dell'ulcera peptica
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entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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il numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: durante il periodo di 28 giorni dopo il ricovero al pronto soccorso o dopo la presenza di segni di sanguinamento gastrointestinale in pazienti con sanguinamento nosocomiale
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durante il periodo di 28 giorni dopo il ricovero al pronto soccorso o dopo la presenza di segni di sanguinamento gastrointestinale in pazienti con sanguinamento nosocomiale
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il numero di partecipanti con massicci eventi di risanguinamento che necessitano di embolizzazione transarteriosa o chirurgia d'urgenza
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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entro 28 giorni dal primo evento di sanguinamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Disturbi delle proteine del sangue
- Malattie duodenali
- Ipoproteinemia
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Ipoalbuminemia
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER-98-239
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