Terapeutyczna rola dożylnego podawania albumin pacjentom z krwawieniem z wrzodu trawiennego i hipoalbuminemią
Terapeutyczna rola zaopatrzenia w albuminę w krwawieniu z wrzodu trawiennego i korelacja między przebiegiem klinicznym a ekspresją czynnika odpowiedzi surowicy na tkankę wrzodową i wolne rodniki ponadtlenkowe we krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z wrzodu trawiennego jest częstą, ale potencjalnie śmiertelną chorobą. Nawracające krwawienia są niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przez dożylny wlew inhibitora pompy protonowej może mieć pozytywny wpływ na zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka po skutecznej terapii endoskopowej. Jednak częstość ponownego krwawienia może być nadal wysoka u pacjentów z chorobami współistniejącymi, nawet po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej. Donoszono, że hipoalbuminemia jest istotnym predyktorem złego rokowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Niski poziom albumin w surowicy jest związany ze złymi rokowaniami dotyczącymi gojenia się ran i krwawienia z wrzodu trawiennego; dlatego warto przeprowadzić bezpośrednie porównanie, aby sprawdzić, czy podawanie albumin może być pomocne w poprawie kontroli krwawienia z wrzodów trawiennych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Poziom albumin może odzwierciedlać wcześniejsze procesy patologiczne, takie jak stres lub choroby współistniejące. Podawanie albumin może przerwać dalszy łańcuch złego wyniku, a tym samym utrzymać korzystną homeostazę u krytycznie chorych pacjentów i zmniejszyć chorobowość. Jednak korzyści kliniczne z opanowania krwawienia z wrzodu trawiennego za pomocą egzogennej albuminy pozostają niepewne, a zatem podawanie albuminy nie jest powszechnie stosowane. W związku z tym badacze przeprowadzili tę pilotażową interwencję, aby sprawdzić, czy krótkotrwałe podawanie egzogennej albuminy może poprawić kontrolę krwawienia z wrzodu trawiennego u pacjentów z hipoalbuminemią, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawracających krwawień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne meleny, hematochezii lub krwawych wymiotów
- Gastroskopia potwierdziła wrzody trawienne i duże znamiona niedawnego krwotoku
- Wynik Rockala ≥ 6
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z guza żołądka lub przełyku lub dwunastnicy
- Wrzód wywołany czynnikami mechanicznymi
- Stosowanie warfaryny
- Brak ustalenia hemostazy w gastroskopii
- Nadwrażliwość na omeprazol, esomeprazol, albuminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa albumin
W oparciu o poziom albuminy w surowicy w momencie włączenia, pacjentów przydzielono do grupy z normalną albuminą, jeśli ich albumina w surowicy ≥ 30 g/l. Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylne leczenie omeprazolem. |
Po hemostazie endoskopowej każdy włączony pacjent otrzymał natychmiast dożylną dawkę nasycającą omeprazolu 80 mg (Losec®, AstraZeneca, Szwecja). Następnie pacjenci otrzymywali 3-dniowy ciągły wlew omeprazolu w dawce 80 mg na dobę. Po wlewie omeprazolu podawano doustnie esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Szwecja) w dawce 40 mg dziennie w grupie z normalną albuminą iw grupie z interwencją do końca obserwacji. Po wlewie omeprazolu w kohortowej grupie kontrolnej do końca obserwacji podawano doustnie omeprazol (Losec®) w dawce 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W oparciu o poziom albuminy w surowicy w momencie włączenia, pacjentów przydzielono do grupy interwencyjnej, jeśli ich albumina w surowicy < 30 g/l. Pacjenci z tej grupy otrzymują zarówno albuminę ludzką, jak i dożylny omeprazol. |
Po hemostazie endoskopowej każdy włączony pacjent otrzymał natychmiast dożylną dawkę nasycającą omeprazolu 80 mg (Losec®, AstraZeneca, Szwecja). Następnie pacjenci otrzymywali 3-dniowy ciągły wlew omeprazolu w dawce 80 mg na dobę. Po wlewie omeprazolu podawano doustnie esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Szwecja) w dawce 40 mg dziennie w grupie z normalną albuminą iw grupie z interwencją do końca obserwacji. Po wlewie omeprazolu w kohortowej grupie kontrolnej do końca obserwacji podawano doustnie omeprazol (Losec®) w dawce 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzymał natychmiast Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Niemcy).
Dawka wlewu albuminy wynosiła 10 g co 8 godzin przez 1 dzień u pacjentów ze stężeniem albuminy w zakresie od 25 g/l do 29 g/l lub przez 2 dni u pacjentów ze stężeniem albuminy < 25 g/l.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohortowa grupa kontrolna
Do badania włączono również 29 pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego i hipoalbuminemią (stężenie albumin w surowicy < 30 g/l), ale bez podaży albumin z naszego poprzedniego badania, aby służyć jako kohortowa grupa kontrolna. Pacjenci z tej grupy otrzymują dożylne leczenie omeprazolem. |
Po hemostazie endoskopowej każdy włączony pacjent otrzymał natychmiast dożylną dawkę nasycającą omeprazolu 80 mg (Losec®, AstraZeneca, Szwecja). Następnie pacjenci otrzymywali 3-dniowy ciągły wlew omeprazolu w dawce 80 mg na dobę. Po wlewie omeprazolu podawano doustnie esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Szwecja) w dawce 40 mg dziennie w grupie z normalną albuminą iw grupie z interwencją do końca obserwacji. Po wlewie omeprazolu w kohortowej grupie kontrolnej do końca obserwacji podawano doustnie omeprazol (Losec®) w dawce 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne krwawienie z wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
ponowne krwawienie zdefiniowano jako: (i) ciągłe smoliste stolce, hematochezia lub obecność nawracających krwawych aspiratów przez sondę nosowo-żołądkową; oraz (ii) nawrót niestabilności hemodynamicznej, w tym skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg, częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę lub spadek hemoglobiny o więcej niż 20 g/l.
U każdego pacjenta z podejrzeniem lub aktywnym nawrotem krwawienia z wrzodu trawiennego wykonano gastroskopię w celu potwierdzenia, że źródłem krwawienia był wrzód trawienny lub inne stany niewrzodowe.
|
w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
długość hospitalizacji po pierwszym epizodzie krwawienia i długość hospitalizacji po ponownym krwawieniu z wrzodu trawiennego
|
w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
|
liczba jednostek przetoczonej krwi
Ramy czasowe: w okresie 28 dni po przyjęciu na SOR lub po wystąpieniu objawów krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z krwawieniem szpitalnym
|
w okresie 28 dni po przyjęciu na SOR lub po wystąpieniu objawów krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z krwawieniem szpitalnym
|
|
|
liczba uczestników z masywnymi krwawieniami wymagającymi embolizacji przeztętniczej lub pilnej operacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
w ciągu 28 dni od pierwszego krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Zaburzenia białek krwi
- Choroby dwunastnicy
- Hipoproteinemia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Hipoalbuminemia
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-98-239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone