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Die therapeutische Rolle der intravenösen Albuminverabreichung bei Patienten mit Magengeschwürblutung und Hypalbuminämie

27. August 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die therapeutische Rolle der Albuminversorgung bei Magengeschwürblutungen und die Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Expression des Serum-Response-Faktors auf Ulkusgewebe und freiem Superoxid-Radikal im Blut

Es sollte getestet werden, ob intravenöses Albumin die Nachblutungsrate verringern oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit peptischen Ulkusblutungen und Hypalbuminämie verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magengeschwürblutung ist eine häufige, aber potenziell tödliche Krankheit. Wiederkehrende Blutungen sind ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität. Die Hemmung der Magensäuresekretion durch intravenöse Protonenpumpenhemmer-Infusion kann einen positiven Einfluss auf die Verhinderung von Ulcus-Nachblutungen nach erfolgreicher endoskopischer Therapie haben. Allerdings kann die Nachblutungsrate bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen auch nach der Anwendung von Protonenpumpenhemmern noch hoch sein. Es wurde berichtet, dass Hypoalbuminämie ein signifikanter Prädiktor für eine schlechte Prognose bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen ist. Niedrige Albuminspiegel im Serum sind mit einer schlechten Prognose der Wundheilung und Magengeschwürblutungen verbunden; Daher ist es sinnvoll, einen direkten Vergleich durchzuführen, um zu validieren, ob die Verabreichung von Albumin bei der Verbesserung der Kontrolle von blutenden Magengeschwüren hilfreich sein kann, insbesondere bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen.

Der Albuminspiegel kann vorgelagerte pathologische Prozesse wie Stress oder Komorbiditäten widerspiegeln. Die Verabreichung von Albumin kann die nachgelagerte Kette des schlechten Outcomes unterbrechen und so eine günstige Homöostase bei kritisch kranken Patienten aufrechterhalten und die Morbidität verringern. Der klinische Nutzen der Kontrolle von Magengeschwürblutungen mit exogenem Albumin bleibt jedoch ungewiss, und daher wird die Verabreichung von Albumin nicht weit verbreitet angewendet. Dementsprechend führten die Forscher diese Pilotintervention durch, um zu testen, ob eine kurzfristige exogene Albuminverabreichung die Kontrolle von Magengeschwürblutungen bei hypoalbuminämischen Patienten verbessern kann, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Präsentationen von Meläna, Hämatochezie oder Hämatemesis
  • Die Gastroskopie bestätigte Magengeschwüre und größere Stigmata der jüngsten Blutung
  • Ein Rockal-Score ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Ösophagus- oder Zwölffingerdarm-Tumorblutungen
  • Geschwür aufgrund mechanischer Faktoren
  • Verwendung von Warfarin
  • Versäumnis, eine Blutstillung unter Gastroskopie herzustellen
  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, Esomeprazol, Albumin oder einen Bestandteil der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Albumingruppe

Basierend auf dem Serumalbuminspiegel bei der Aufnahme wurden die Patienten in die Gruppe mit normalem Albumin eingeteilt, wenn ihr Serumalbumin ≥ 30 g/L war.

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Behandlung mit Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol

Nach der endoskopischen Blutstillung erhielt jeder aufgenommene Patient sofort eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 80 mg Omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Schweden). Die Patienten erhielten dann eine 3-tägige Omeprazol-Dauerinfusion in einer Dosierung von 80 mg pro Tag.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde orales Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Schweden) 40 mg pro Tag in der Gruppe mit normalem Albumin und der Interventionsgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde der Kohorten-Kontrollgruppe orales Omeprazol (Losec®) 20 mg pro Tag bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Andere Namen:
  • Losec®, AstraZeneca, Schweden
Experimental: Interventionsgruppe

Basierend auf dem Serumalbuminspiegel bei der Aufnahme wurden die Patienten einer Interventionsgruppe zugeordnet, wenn ihr Serumalbumin < 30 g/L war.

Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl Humanalbumin als auch intravenöses Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol

Nach der endoskopischen Blutstillung erhielt jeder aufgenommene Patient sofort eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 80 mg Omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Schweden). Die Patienten erhielten dann eine 3-tägige Omeprazol-Dauerinfusion in einer Dosierung von 80 mg pro Tag.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde orales Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Schweden) 40 mg pro Tag in der Gruppe mit normalem Albumin und der Interventionsgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde der Kohorten-Kontrollgruppe orales Omeprazol (Losec®) 20 mg pro Tag bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Andere Namen:
  • Losec®, AstraZeneca, Schweden
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Jeder Patient in der Interventionsgruppe erhielt sofort Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Deutschland). Die Dosierung der Albumininfusion betrug 10 g alle 8 Stunden für 1 Tag bei Patienten mit Albuminspiegeln zwischen 25 g/l und 29 g/l oder 2 Tage bei Patienten mit Albuminspiegeln < 25 g/l.
Andere Namen:
  • Humanalbumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Deutschland
Experimental: Kohortenkontrollgruppe

Die Studie umfasste auch 29 Patienten mit Magengeschwürblutung und Hypoalbuminämie (Serumalbuminspiegel < 30 g/l), die jedoch keine Albuminversorgung aus unserer vorherigen Studie erhielten, um als Kohortenkontrollgruppe zu dienen.

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intravenöse Behandlung mit Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol

Nach der endoskopischen Blutstillung erhielt jeder aufgenommene Patient sofort eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 80 mg Omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Schweden). Die Patienten erhielten dann eine 3-tägige Omeprazol-Dauerinfusion in einer Dosierung von 80 mg pro Tag.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde orales Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Schweden) 40 mg pro Tag in der Gruppe mit normalem Albumin und der Interventionsgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Nach der Omeprazol-Infusion wurde der Kohorten-Kontrollgruppe orales Omeprazol (Losec®) 20 mg pro Tag bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht.

Andere Namen:
  • Losec®, AstraZeneca, Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magengeschwür Nachblutung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis
Nachblutung wurde definiert als: (i) kontinuierliche Meläna, Hämatochezie oder das Vorhandensein von wiederkehrenden blutigen Aspiraten durch die naso-gastrische Sonde; und (ii) Rückfall der hämodynamischen Instabilität, einschließlich systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute oder Hämoglobinabfall um mehr als 20 g/l. Bei jedem Patienten mit vermuteter oder aktiver Nachblutung eines peptischen Ulkus wurde eine Gastroskopie durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Blutungsquelle entweder ein peptisches Ulkus oder ein anderer Zustand war, bei dem es sich nicht um ein Ulkus handelte.
innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis
die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der ersten Blutungsepisode und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach erneuter Blutung des Magengeschwürs
innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis
die Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: während der 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach Auftreten von gastrointestinalen Blutungszeichen bei Patienten mit nosokomialen Blutungen
während der 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme oder nach Auftreten von gastrointestinalen Blutungszeichen bei Patienten mit nosokomialen Blutungen
die Anzahl der Teilnehmer mit massiven Nachblutungsereignissen, die eine transarterielle Embolisation oder eine Notoperation benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis
innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Blutungsereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER-98-239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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