先天性心疾患の青年および成人に対する心肺リハビリテーション
2018年1月23日 更新者：Alexander Opotowsky、Boston Children's Hospital
この研究の仮説は、正式な心肺リハビリテーション プログラムへの参加が、運動能力が低下した先天性心疾患患者の有酸素運動能力と生活の質を中期的に改善するというものです。
この仮説を検証するために、被験者は 12 週間の心肺リハビリテーション プログラムまたは標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、有酸素能力およびその他の生理学的マーカーのインターバル テストによりフィットネスが改善され、生活の質が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12週間の心臓リハビリテーションプログラムと繰り返しの心肺運動試験に参加することができ、喜んで参加する
- ベースラインの運動テストで予測される pVO2≤80% (有酸素能力の障害)
- 少なくとも中程度の複雑さの先天性心疾患
除外基準:
- 過去6分以内の心臓介入（カテーテル/手術）
- 12m以内で計画された心臓インターベンション（カテーテル/手術）
- 24m以内の正式な心臓リハビリテーション
- 現在/最近の（分娩<90日前）妊娠、12m以内の妊娠予定
- -活動性心不全、入院、または過去30日間の臨床状態の大きな変化
- 運動能力に重大な影響を与えると予想されるその他の最近または計画されたイベント
- ベースライン酸素飽和度 <92%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心肺リハビリテーション
被験者は、12 週間、毎週 2 セッションに参加します。
各セッションの所要時間は約 2 時間で、エクササイズ (有酸素運動と筋力トレーニング、約 60 分) と教育の両方が含まれます。
さらに、被験者は、有酸素コンディショニングのレベルに合わせてパーソナライズされた、週3回の〜40分間の自宅エクササイズトレーニングセッションに参加するように指示されます。
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アームの説明を参照
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他の：標準治療
標準治療に無作為に割り付けられた被験者は、リハビリテーション プログラムに登録されませんが、他の臨床的に示された運動トレーニングまたはその他の介入 (例: 運動処方) を受ける可能性があります。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有酸素運動能力の変化（ピークVO2）
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の測定の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク心拍出量とその成分 (SV/HR) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ピークVO2の変化のメカニズム
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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心拍出量を評価し、O2 供給/抽出を推定して、運動能力の改善メカニズムを定義します。
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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換気効率の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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強さの変化（ダイナモメトリー）
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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循環バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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ベースラインから 3 か月 (プライマリ)
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パルス反射マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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心肺リハビリテーション中の不整脈およびその他の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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測量と加速度計
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ベースラインから 3 か月
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心室機能マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Opotowsky、Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。