Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering for unge og voksne med medfødt hjertesygdom

23. januar 2018 opdateret af: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Hypotesen for denne undersøgelse er, at deltagelse i et formelt kardiopulmonært genoptræningsprogram forbedrer aerob træningskapacitet og livskvalitet på mellemlang sigt for patienter med medfødt hjertesygdom med nedsat træningskapacitet. For at teste denne hypotese vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage et 12-ugers kardiopulmonal rehabiliteringsprogram eller standardbehandling, med intervaltest af aerob kapacitet og andre fysiologiske markører forbedret kondition, samt vurdering af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at deltage i et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram og gentagen hjerte-lunge-træningstest
  • pVO2≤80% forudsagt (forringet aerob kapacitet) på baseline træningstest
  • medfødt hjertesygdom af mindst moderat kompleksitet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteintervention (cath/surg) inden for forudgående 6m
  • Planlagt hjerteindgreb (cath/surg) indenfor 12m
  • Formel hjerterehabilitering inden for 24m
  • Aktuel/nylig (levering <90d før) graviditet, planlagt graviditet inden for 12m
  • Aktiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse eller større ændring i klinisk status i forhold til tidligere 30 dage
  • Andre nylige eller planlagte begivenheder forventes at have en væsentlig indvirkning på træningskapaciteten
  • Baseline iltmætning <92 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-lungerehabilitering
Forsøgspersonerne vil deltage i 2 sessioner hver uge i 12 uger. Hver session vil vare cirka 2 timer, bestående af både træning (aerobic og styrke, ~60 minutter) og uddannelse. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at deltage i 3 ugentlige ~40 minutters hjemmetræningssessioner, tilpasset deres niveau af aerob kondition.
Andet: Hjerte-lungerehabilitering
Se armbeskrivelse
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandling, vil ikke blive tilmeldt et rehabiliteringsprogram, men kan modtage enhver anden klinisk indiceret træningstræning eller anden intervention (f.eks. en træningsrecept).
Andet: Standard for pleje
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aerob træningskapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak cardiac output og dets komponenter (SV/HR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)
Ændringsmekanisme i peak VO2
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Hjerteoutput vil blive vurderet, og O2 levering/ekstraktion vil blive estimeret for at definere mekanismer til forbedring af træningskapaciteten.
Baseline til 3 måneder (primær)
Ændring i ventilationseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)
Ændring i styrke (dynometri)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Ændring i cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
Baseline til 3 måneder (primær)
Ændring i markører for pulsrefleksion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Forekomst af arytmi og andre uønskede hændelser under kardiopulmonal rehabilitering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Opmåling og accelerometri
Baseline til 3 måneder
Ændring i markører for ventrikulær funktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00005391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Hjerte-lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner