Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa młodzieży i dorosłych z wrodzonymi wadami serca
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Hipotezą tego badania jest to, że udział w formalnym programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej poprawia wydolność wysiłkową tlenową i jakość życia w średnim okresie u pacjentów z wrodzoną wadą serca o zmniejszonej wydolności wysiłkowej.
Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej lub standardowej opieki, z interwałowymi testami wydolności tlenowej i innymi markerami fizjologicznymi poprawiającymi sprawność, a także oceną jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do udziału w 12-tygodniowym programie rehabilitacji kardiologicznej i powtarzanych próbach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
- pVO2≤80% wartości przewidywanej (upośledzona wydolność tlenowa) w wyjściowym teście wysiłkowym
- wrodzona wada serca o co najmniej umiarkowanym stopniu złożoności
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja kardiologiczna (cath/surg) w ciągu ostatnich 6m
- Planowana interwencja kardiologiczna (cath/surg) w promieniu 12m
- Formalna rehabilitacja kardiologiczna w promieniu 24m
- Aktualna/niedawna (poród <90 dni przed) ciąża, ciąża planowana w ciągu 12m
- Czynna niewydolność serca, hospitalizacja lub poważna zmiana stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Inne niedawne lub planowane zdarzenia, które mogą mieć znaczący wpływ na zdolność wysiłkową
- Wyjściowe nasycenie tlenem <92%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa
Pacjenci będą uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni.
Każda sesja będzie trwała około 2 godzin i będzie składać się zarówno z ćwiczeń (aerobowych i siłowych, ~60 minut), jak i edukacji.
Ponadto uczestnicy zostaną skierowani do udziału w 3 tygodniowych ~40-minutowych sesjach ćwiczeń w domu, dostosowanych do ich poziomu wydolności tlenowej.
|
Zobacz Opis ramienia
|
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki nie zostaną włączeni do programu rehabilitacji, ale mogą przejść dowolny inny klinicznie wskazany trening fizyczny lub inną interwencję (np. receptę na ćwiczenia).
|
Zobacz Opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydolności tlenowej (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego rzutu serca i jego składowych (SV/HR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
|
|
Mechanizm zmiany szczytowego VO2
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Oceniony zostanie rzut serca i oszacowana zostanie dostawa/ekstrakcja O2 w celu określenia mechanizmów poprawy wydolności wysiłkowej.
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
|
Zmiana wydajności wentylacji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
|
|
Zmiana siły (dynamometria)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
|
|
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana krążących biomarkerów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (podstawowy)
|
|
|
Zmiana markerów odbicia tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Występowanie arytmii i innych zdarzeń niepożądanych podczas rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Ankieta i akcelerometria
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana markerów funkcji komór
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00005391
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .