Reabilitação Cardiopulmonar para Adolescentes e Adultos com Cardiopatia Congênita
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
A hipótese deste estudo é que a participação em um programa formal de reabilitação cardiopulmonar melhora a capacidade de exercício aeróbico e a qualidade de vida em médio prazo para pacientes com cardiopatia congênita com capacidade de exercício reduzida.
Para testar essa hipótese, os indivíduos serão randomizados para receber um programa de reabilitação cardiopulmonar de 12 semanas ou tratamento padrão, com testes de intervalo de capacidade aeróbica e outros marcadores fisiológicos de condicionamento físico melhorado, bem como avaliação da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a participar de um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas e testes de exercício cardiopulmonar repetidos
- pVO2≤80% previsto (capacidade aeróbica prejudicada) no teste de exercício inicial
- cardiopatia congênita de pelo menos complexidade moderada
Critério de exclusão:
- Intervenção cardíaca (cateterismo/cirurgia) nos 6m anteriores
- Intervenção cardíaca planejada (cateterismo/cirurgia) dentro de 12m
- Reabilitação cardíaca formal dentro de 24m
- Gravidez atual/recente (parto <90d antes), gravidez planejada dentro de 12m
- Insuficiência cardíaca ativa, hospitalização ou alteração importante no estado clínico nos últimos 30 dias
- Outros eventos recentes ou planejados que devem ter um impacto significativo na capacidade de exercício
- Saturação basal de oxigênio <92%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação cardiopulmonar
Os sujeitos participarão de 2 sessões por semana durante 12 semanas.
Cada sessão terá aproximadamente 2 horas de duração, consistindo em exercícios (aeróbicos e de força, ~60 minutos) e educação.
Além disso, os participantes serão direcionados a participar de 3 sessões semanais de aproximadamente 40 minutos de exercícios em casa, personalizados de acordo com seu nível de condicionamento aeróbico.
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Veja a descrição do braço
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Outro: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão não serão inscritos em um programa de reabilitação, mas podem receber qualquer outro treinamento de exercícios clinicamente indicado ou outra intervenção (por exemplo, uma prescrição de exercícios).
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Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício aeróbico (pico de VO2)
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na medição da qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do débito cardíaco máximo e seus componentes (VS/FC)
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Mecanismo de mudança no pico de VO2
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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O débito cardíaco será avaliado e a entrega/extração de O2 será estimada para definir mecanismos de melhora na capacidade de exercício.
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Mudança na eficiência ventilatória
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Mudança na força (dinamometria)
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos biomarcadores circulantes
Prazo: Linha de base até 3 meses (primário)
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Linha de base até 3 meses (primário)
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Mudança nos marcadores de reflexão de pulso
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Incidência de arritmia e outros eventos adversos durante a reabilitação cardiopulmonar
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Levantamento e acelerometria
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos marcadores da função ventricular
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00005391
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