先天性心脏病青少年和成人的心肺康复
2018年1月23日 更新者：Alexander Opotowsky、Boston Children's Hospital
本研究的假设是，参加正式的心肺康复计划可以改善运动能力降低的先天性心脏病患者的有氧运动能力和中期生活质量。
为验证这一假设，受试者将被随机分配接受为期 12 周的心肺康复计划或标准护理，同时对有氧能力和其他生理指标进行间歇性测试以改善健康状况，并评估生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意参加为期 12 周的心脏康复计划和反复的心肺运动试验
- 基线运动测试 pVO2≤80% 预测值（有氧能力受损）
- 至少具有中等复杂性的先天性心脏病
排除标准：
- 之前 6 米内的心脏介入（导管/外科手术）
- 12m以内的计划心脏介入（导管/外科手术）
- 24m以内正规心脏康复
- 当前/近期（分娩前<90d）怀孕，计划怀孕12m以内
- 活动性心力衰竭、住院或临床状态在前 30 天内发生重大变化
- 预计对运动能力有重大影响的其他近期或计划中的事件
- 基线血氧饱和度<92%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心肺康复
受试者将每周参加 2 节课，持续 12 周。
每节课的持续时间约为 2 小时，包括锻炼（有氧和力量，约 60 分钟）和教育。
此外，受试者将被指导参加每周 3 次约 40 分钟的家庭锻炼训练课程，根据他们的有氧调节水平进行个性化训练。
|
请参阅手臂说明
|
|
其他：护理标准
随机分配到护理标准的受试者不会参加康复计划，但可能会接受任何其他临床指示的运动训练或其他干预措施（例如，运动处方）。
|
请参阅手臂说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有氧运动能力的变化（峰值 VO2）
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量测量的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值心输出量及其成分的变化 (SV/HR)
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
|
|
峰值 VO2 的变化机制
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
将评估心输出量并估计 O2 输送/提取以确定运动能力改善的机制。
|
基线至 3 个月（主要）
|
|
通气效率的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
|
|
强度变化（测力法）
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
|
|
脉搏波传播速度的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
基线至 3 个月
|
|
|
循环生物标志物的变化
大体时间：基线至 3 个月（主要）
|
基线至 3 个月（主要）
|
|
|
脉冲反射标志物的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
基线至 3 个月
|
|
|
心肺康复期间心律失常和其他不良事件的发生率
大体时间：基线至 3 个月
|
基线至 3 个月
|
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
测量和加速度计
|
基线至 3 个月
|
|
心室功能标志物的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
基线至 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Opotowsky、Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.