Hjerte-lungerehabilitering for ungdom og voksne med medfødt hjertesykdom
23. januar 2018 oppdatert av: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Hypotesen for denne studien er at deltakelse i et formelt kardiopulmonal rehabiliteringsprogram forbedrer aerob treningskapasitet og livskvalitet på mellomlang sikt for pasienter med medfødt hjertesykdom med redusert treningskapasitet.
For å teste denne hypotesen vil forsøkspersoner bli randomisert til enten å motta et 12-ukers kardiopulmonal rehabiliteringsprogram eller standardbehandling, med intervalltesting av aerob kapasitet og andre fysiologiske markører forbedret kondisjon, samt vurdering av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og ønsker å delta i et 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram og gjentatt hjerte- og lungetreningstesting
- pVO2≤80 % predikert (svekket aerob kapasitet) på baseline treningstest
- medfødt hjertesykdom av minst moderat kompleksitet
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteintervensjon (kath/surg) innen 6m
- Planlagt hjerteintervensjon (cath/surg) innen 12m
- Formell hjerterehabilitering innen 24m
- Nåværende/nylig (levering <90d før) graviditet, planlagt graviditet innen 12m
- Aktiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse eller større endring i klinisk status over tidligere 30d
- Andre nylige eller planlagte hendelser forventes å ha en betydelig innvirkning på treningskapasiteten
- Baseline oksygenmetning <92 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte-lungerehabilitering
Fagene vil delta på 2 økter hver uke i 12 uker.
Hver økt vil vare ca. 2 timer, bestående av både trening (aerobic og styrke, ~60 minutter) og utdanning.
I tillegg vil forsøkspersonene bli henvist til å delta i 3 ukentlige ~40 minutters hjemmetreningsøkter, tilpasset deres nivå av aerob kondisjon.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Annen: Velferdstandard
Personer som er randomisert til standardbehandling vil ikke bli registrert i et rehabiliteringsprogram, men kan motta annen klinisk indisert treningstrening eller annen intervensjon (f.eks. en treningsresept).
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aerob treningskapasitet (topp VO2)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal hjertevolum og dets komponenter (SV/HR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
|
|
Mekanisme for endring i topp VO2
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Hjertevolum vil bli vurdert og O2 levering/ekstraksjon vil bli estimert for å definere mekanismer for forbedring av treningskapasitet.
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
|
Endring i ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
|
|
Endring i styrke (dynometri)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
|
|
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
|
Endring i sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (primær)
|
Baseline til 3 måneder (primær)
|
|
|
Endring i markører for pulsrefleksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
|
Forekomst av arytmi og andre uønskede hendelser under kardiopulmonal rehabilitering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Oppmåling og akselerometri
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i markører for ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00005391
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .