Réadaptation cardiopulmonaire pour adolescents et adultes atteints de cardiopathie congénitale
23 janvier 2018 mis à jour par: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
L'hypothèse de cette étude est que la participation à un programme formel de réadaptation cardiopulmonaire améliore la capacité d'exercice aérobie et la qualité de vie à moyen terme pour les patients atteints de cardiopathie congénitale à capacité d'exercice réduite.
Pour tester cette hypothèse, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un programme de réadaptation cardiopulmonaire de 12 semaines, soit une norme de soins, avec des tests d'intervalle de la capacité aérobie et d'autres marqueurs physiologiques améliorant la condition physique, ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à participer à un programme de réadaptation cardiaque de 12 semaines et à des tests d'effort cardiorespiratoires répétés
- pVO2≤80 % prédit (capacité aérobie altérée) lors du test d'effort de base
- cardiopathie congénitale de complexité au moins modérée
Critère d'exclusion:
- Intervention cardiaque (cath/chirurgie) dans les 6 m précédents
- Intervention cardiaque planifiée (cath/chirurgie) dans les 12 m
- Réadaptation cardiaque formelle dans les 24 m
- Grossesse actuelle/récente (accouchement<90j avant), grossesse planifiée dans les 12 mois
- Insuffisance cardiaque active, hospitalisation ou changement majeur de l'état clinique au cours des 30 jours précédents
- Autres événements récents ou prévus susceptibles d'avoir un impact significatif sur la capacité d'exercice
- Saturation en oxygène de base <92 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiopulmonaire
Les sujets assisteront à 2 séances par semaine pendant 12 semaines.
Chaque séance durera environ 2 heures et comprendra à la fois des exercices (aérobie et de force, ~ 60 minutes) et de l'éducation.
De plus, les sujets seront invités à participer à 3 séances d'entraînement hebdomadaires d'environ 40 minutes à domicile, personnalisées en fonction de leur niveau de conditionnement aérobie.
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Voir la description du bras
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Autre: Norme de soins
Les sujets randomisés selon la norme de soins ne seront pas inscrits à un programme de réadaptation, mais peuvent recevoir tout autre entraînement physique indiqué cliniquement ou toute autre intervention (par exemple, une prescription d'exercice).
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice aérobie (VO2 de pointe)
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la mesure de la qualité de vie
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du débit cardiaque de pointe et de ses composantes (SV/HR)
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Mécanisme de modification du pic de VO2
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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Le débit cardiaque sera évalué et l'apport/extraction d'O2 sera estimé afin de définir les mécanismes d'amélioration de la capacité d'exercice.
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De base à 3 mois (primaire)
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Modification de l'efficacité ventilatoire
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Changement de force (dynamométrie)
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Modification des biomarqueurs circulants
Délai: De base à 3 mois (primaire)
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De base à 3 mois (primaire)
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Modification des marqueurs de réflexion des impulsions
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Incidence de l'arythmie et d'autres événements indésirables pendant la réadaptation cardiopulmonaire
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Changement d'activité physique
Délai: De base à 3 mois
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Levé et accélérométrie
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De base à 3 mois
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Modification des marqueurs de la fonction ventriculaire
Délai: De base à 3 mois
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimation)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00005391
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