Herz-Lungen-Rehabilitation für Jugendliche und Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern
23. Januar 2018 aktualisiert von: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Teilnahme an einem formalen kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm die aerobe Trainingskapazität und die Lebensqualität von Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit reduzierter Trainingskapazität mittelfristig verbessert.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden randomisiert, um entweder ein 12-wöchiges kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm oder eine Standardbehandlung zu erhalten, mit Intervalltests der aeroben Kapazität und anderer physiologischer Marker, verbesserter Fitness sowie Bewertung der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsprogramm und wiederholten kardiopulmonalen Belastungstests
- pVO2 ≤ 80 % des Sollwerts (beeinträchtigte aerobe Kapazität) im Basisbelastungstest
- angeborener Herzfehler von mindestens mäßiger Komplexität
Ausschlusskriterien:
- Herzintervention (Katheter/Operation) innerhalb von 6 Minuten
- Geplanter Herzeingriff (Katheter/Operation) innerhalb von 12 Minuten
- Formale kardiale Rehabilitation innerhalb von 24 m
- Aktuelle/aktuelle (Entbindung<90 Tage zuvor) Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten
- Aktive Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt oder größere Veränderung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen
- Andere aktuelle oder geplante Ereignisse, von denen erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Trainingskapazität haben
- Baseline-Sauerstoffsättigung < 92 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kardiopulmonale Rehabilitation
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang an 2 Sitzungen pro Woche teil.
Jede Sitzung wird ungefähr 2 Stunden dauern und sowohl aus Übungen (Aerobic und Kraft, ~60 Minuten) als auch aus Bildung bestehen.
Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, an 3 wöchentlichen ~40-minütigen Heimtrainingseinheiten teilzunehmen, die auf ihr aerobes Konditionsniveau zugeschnitten sind.
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Siehe Armbeschreibung
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Sonstiges: Pflegestandard
Probanden, die randomisiert dem Behandlungsstandard zugeteilt wurden, werden nicht in ein Rehabilitationsprogramm aufgenommen, können aber jedes andere klinisch indizierte Bewegungstraining oder andere Interventionen (z. B. eine Bewegungsverschreibung) erhalten.
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der aeroben Trainingskapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Herzzeitvolumens und seiner Komponenten (SV/HR)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Mechanismus der Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Das Herzzeitvolumen wird bewertet und die O2-Lieferung/-Extraktion wird geschätzt, um Mechanismen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu definieren.
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Änderung der Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Kraftänderung (Dynamometrie)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
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Baseline bis 3 Monate (primär)
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Veränderung der Marker der Pulsreflexion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Basiswert bis 3 Monate
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Auftreten von Arrhythmien und anderen unerwünschten Ereignissen während der kardiopulmonalen Rehabilitation
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Basiswert bis 3 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Vermessung und Beschleunigungsmessung
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Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der Marker der Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Basiswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00005391
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