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Herz-Lungen-Rehabilitation für Jugendliche und Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern

23. Januar 2018 aktualisiert von: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Teilnahme an einem formalen kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm die aerobe Trainingskapazität und die Lebensqualität von Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit reduzierter Trainingskapazität mittelfristig verbessert. Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden randomisiert, um entweder ein 12-wöchiges kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm oder eine Standardbehandlung zu erhalten, mit Intervalltests der aeroben Kapazität und anderer physiologischer Marker, verbesserter Fitness sowie Bewertung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsprogramm und wiederholten kardiopulmonalen Belastungstests
  • pVO2 ≤ 80 % des Sollwerts (beeinträchtigte aerobe Kapazität) im Basisbelastungstest
  • angeborener Herzfehler von mindestens mäßiger Komplexität

Ausschlusskriterien:

  • Herzintervention (Katheter/Operation) innerhalb von 6 Minuten
  • Geplanter Herzeingriff (Katheter/Operation) innerhalb von 12 Minuten
  • Formale kardiale Rehabilitation innerhalb von 24 m
  • Aktuelle/aktuelle (Entbindung<90 Tage zuvor) Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten
  • Aktive Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt oder größere Veränderung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen
  • Andere aktuelle oder geplante Ereignisse, von denen erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Trainingskapazität haben
  • Baseline-Sauerstoffsättigung < 92 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiopulmonale Rehabilitation
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang an 2 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung wird ungefähr 2 Stunden dauern und sowohl aus Übungen (Aerobic und Kraft, ~60 Minuten) als auch aus Bildung bestehen. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, an 3 wöchentlichen ~40-minütigen Heimtrainingseinheiten teilzunehmen, die auf ihr aerobes Konditionsniveau zugeschnitten sind.
Sonstiges: Kardiopulmonale Rehabilitation
Siehe Armbeschreibung
Sonstiges: Pflegestandard
Probanden, die randomisiert dem Behandlungsstandard zugeteilt wurden, werden nicht in ein Rehabilitationsprogramm aufgenommen, können aber jedes andere klinisch indizierte Bewegungstraining oder andere Interventionen (z. B. eine Bewegungsverschreibung) erhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aeroben Trainingskapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Herzzeitvolumens und seiner Komponenten (SV/HR)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)
Mechanismus der Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Das Herzzeitvolumen wird bewertet und die O2-Lieferung/-Extraktion wird geschätzt, um Mechanismen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu definieren.
Baseline bis 3 Monate (primär)
Änderung der Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)
Kraftänderung (Dynamometrie)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (primär)
Baseline bis 3 Monate (primär)
Veränderung der Marker der Pulsreflexion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Auftreten von Arrhythmien und anderen unerwünschten Ereignissen während der kardiopulmonalen Rehabilitation
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Vermessung und Beschleunigungsmessung
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Marker der Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00005391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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