Kardiopulmonaalinen kuntoutus nuorille ja aikuisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistuminen muodolliseen kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan parantaa aerobista harjoittelua ja elämänlaatua keskipitkällä aikavälillä potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja heikentynyt liikuntakyky.
Tämän hypoteesin testaamiseksi koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan 12 viikon kardiopulmonaalista kuntoutusohjelmaa tai standardihoitoa, jossa aerobisen kapasiteetin ja muiden fysiologisten merkkiaineiden, parantunutta kuntoa, sekä elämänlaadun arvioinnin intervallitestaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa osallistua 12 viikon sydämen kuntoutusohjelmaan ja toistuvaan kardiopulmonaaliseen rasitustestiin
- pVO2≤80 % ennustettu (heikentynyt aerobinen kapasiteetti) perusrasitustestissä
- synnynnäinen sydänsairaus, jonka monimutkaisuus on vähintään kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen interventio (cath/surg) 6 metrin sisällä
- Suunniteltu sydäninterventio (cath/surg) 12 metrin säteellä
- Muodollinen sydämen kuntoutus 24 metrin säteellä
- Nykyinen/äskettäinen (synnytys <90v ennen) raskaus, suunniteltu raskaus 12 metrin sisällä
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito tai merkittävä muutos kliinisessä tilassa ennen 30 päivää
- Muut viimeaikaiset tai suunnitellut tapahtumat, joilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus harjoituskykyyn
- Perustason happisaturaatio <92 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiopulmonaalinen kuntoutus
Koehenkilöt osallistuvat 2 istuntoon viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen harjoitus kestää noin 2 tuntia ja sisältää sekä harjoituksen (aerobinen ja voimaharjoittelu, ~60 minuuttia) että koulutusta.
Lisäksi koehenkilöt ohjataan osallistumaan kolmeen viikoittaiseen ~40 minuutin kotiharjoitteluun, jotka on räätälöity heidän aerobisen kuntotasonsa mukaan.
|
Katso Käsivarren kuvaus
|
|
Muut: Hoidon standardi
Hoitostandardin mukaan satunnaistettuja koehenkilöitä ei oteta mukaan kuntoutusohjelmaan, mutta he voivat saada mitä tahansa muuta kliinisesti aiheellista harjoittelua tai muuta interventiota (esim. harjoitusreseptiä).
|
Katso Käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aerobisessa harjoituskapasiteetissa (huippu VO2)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippusydämen minuuttitiloissa ja sen komponenteissa (SV/HR)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
|
|
VO2-huipun muutosmekanismi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan ja O2:n luovutus/poisto arvioidaan määrittelemään mekanismit harjoituskyvyn parantamiseksi.
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
|
Muutos ilmanvaihdon tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
|
|
Muutos lujuudessa (dynamometria)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Muutos kiertävissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
Perustaso 3 kuukauteen (ensisijainen)
|
|
|
Pulssin heijastuksen merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Rytmihäiriöiden ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus kardiopulmonaalisen kuntoutuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tutkimus ja kiihtyvyysmittaus
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos kammioiden toiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00005391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .