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Riabilitazione cardiopolmonare per adolescenti e adulti con cardiopatia congenita

23 gennaio 2018 aggiornato da: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
L'ipotesi di questo studio è che la partecipazione a un programma formale di riabilitazione cardiopolmonare migliori la capacità di esercizio aerobico e la qualità della vita a medio termine per i pazienti con cardiopatia congenita con ridotta capacità di esercizio. Per verificare questa ipotesi, i soggetti saranno randomizzati per ricevere un programma di riabilitazione cardiopolmonare di 12 settimane o uno standard di cura, con test a intervalli della capacità aerobica e altri marcatori fisiologici di miglioramento della forma fisica, nonché valutazione della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane e ripetuti test da sforzo cardiopolmonare
  • pVO2≤80% del predetto (capacità aerobica compromessa) al basale del test da sforzo
  • cardiopatie congenite di complessità almeno moderata

Criteri di esclusione:

  • Intervento cardiaco (cath/surg) entro i 6 mesi precedenti
  • Intervento cardiaco pianificato (cath/surg) entro 12 m
  • Riabilitazione cardiaca formale entro 24m
  • Gravidanza in corso/recente (parto <90 giorni prima), gravidanza pianificata entro 12 mesi
  • Insufficienza cardiaca attiva, ricovero o cambiamento importante dello stato clinico rispetto ai 30 giorni precedenti
  • Altri eventi recenti o pianificati che dovrebbero avere un impatto significativo sulla capacità di esercizio
  • Saturazione di ossigeno al basale <92%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiopolmonare
I soggetti parteciperanno a 2 sessioni ogni settimana per 12 settimane. Ogni sessione avrà una durata di circa 2 ore, composta sia da esercizio (aerobica e forza, ~ 60 minuti) che da educazione. Inoltre, i soggetti saranno indirizzati a partecipare a 3 sessioni settimanali di allenamento a casa di circa 40 minuti, personalizzate in base al loro livello di condizionamento aerobico.
Altro: Riabilitazione cardiopolmonare
Vedere la descrizione del braccio
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati allo standard di cura non saranno arruolati in un programma di riabilitazione, ma possono ricevere qualsiasi altro addestramento all'esercizio clinicamente indicato o altro intervento (ad esempio, prescrizione di esercizi).
Altro: Standard di sicurezza
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio aerobico (picco VO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca di picco e dei suoi componenti (SV/HR)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)
Meccanismo di variazione del picco VO2
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Verrà valutata la gittata cardiaca e stimata l'erogazione/estrazione di O2 per definire i meccanismi di miglioramento della capacità di esercizio.
Dal basale a 3 mesi (primario)
Variazione dell'efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)
Variazione della forza (dinamometria)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Alterazione dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (primario)
Dal basale a 3 mesi (primario)
Modifica dei marcatori di riflessione del polso
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Incidenza di aritmia e altri eventi avversi durante la riabilitazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Rilievo e accelerometria
Basale a 3 mesi
Modifica dei marcatori della funzione ventricolare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00005391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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