- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822769
Rehabilitación Cardiopulmonar para Adolescentes y Adultos con Cardiopatías Congénitas
23 de enero de 2018 actualizado por: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
La hipótesis de este estudio es que la participación en un programa formal de rehabilitación cardiopulmonar mejora la capacidad de ejercicio aeróbico y la calidad de vida a medio plazo de los pacientes con cardiopatías congénitas con capacidad de ejercicio reducida.
Para probar esta hipótesis, los sujetos serán aleatorizados para recibir un programa de rehabilitación cardiopulmonar de 12 semanas o un tratamiento estándar, con pruebas de intervalos de capacidad aeróbica y otros marcadores fisiológicos para mejorar el estado físico, así como una evaluación de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas y pruebas de ejercicio cardiopulmonar repetidas
- pVO2≤80% previsto (capacidad aeróbica alterada) en la prueba de ejercicio inicial
- cardiopatía congénita de complejidad al menos moderada
Criterio de exclusión:
- Intervención cardíaca (cateterismo/cirugía) dentro de los 6 meses previos
- Intervención cardíaca planificada (cateterismo/cirugía) dentro de los 12 m
- Rehabilitación cardiaca formal en 24m
- Embarazo actual/reciente (parto <90 días antes), embarazo planificado dentro de los 12 meses
- Insuficiencia cardíaca activa, hospitalización o cambio importante en el estado clínico durante los 30 días anteriores
- Otros eventos recientes o planificados que se espera que tengan un impacto significativo en la capacidad de ejercicio
- Saturación de oxígeno basal <92%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación cardiopulmonar
Los sujetos asistirán a 2 sesiones cada semana durante 12 semanas.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas y constará de ejercicio (aeróbico y de fuerza, ~60 minutos) y educación.
Además, se indicará a los sujetos que participen en 3 sesiones semanales de entrenamiento en casa de ~40 minutos, personalizadas según su nivel de acondicionamiento aeróbico.
|
Ver descripción del brazo
|
Otro: Estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar al estándar de atención no se inscribirán en un programa de rehabilitación, pero pueden recibir cualquier otro entrenamiento con ejercicios u otra intervención clínicamente indicada (p. ej., una prescripción de ejercicios).
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el gasto cardíaco máximo y sus componentes (SV/FC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
|
Mecanismo de cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Se evaluará el gasto cardíaco y se estimará la entrega/extracción de O2 para definir mecanismos de mejora en la capacidad de ejercicio.
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
Cambio en la eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
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Cambio en la fuerza (dinamometría)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Línea de base a 3 meses
|
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Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
|
Línea de base a 3 meses (primario)
|
|
Cambio en marcadores de reflejo de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Línea de base a 3 meses
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|
Incidencia de arritmia y otros eventos adversos durante la rehabilitación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Levantamiento y acelerometría
|
Línea de base a 3 meses
|
Cambio en los marcadores de la función ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00005391
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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