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Rehabilitación Cardiopulmonar para Adolescentes y Adultos con Cardiopatías Congénitas

23 de enero de 2018 actualizado por: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
La hipótesis de este estudio es que la participación en un programa formal de rehabilitación cardiopulmonar mejora la capacidad de ejercicio aeróbico y la calidad de vida a medio plazo de los pacientes con cardiopatías congénitas con capacidad de ejercicio reducida. Para probar esta hipótesis, los sujetos serán aleatorizados para recibir un programa de rehabilitación cardiopulmonar de 12 semanas o un tratamiento estándar, con pruebas de intervalos de capacidad aeróbica y otros marcadores fisiológicos para mejorar el estado físico, así como una evaluación de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas y pruebas de ejercicio cardiopulmonar repetidas
  • pVO2≤80% previsto (capacidad aeróbica alterada) en la prueba de ejercicio inicial
  • cardiopatía congénita de complejidad al menos moderada

Criterio de exclusión:

  • Intervención cardíaca (cateterismo/cirugía) dentro de los 6 meses previos
  • Intervención cardíaca planificada (cateterismo/cirugía) dentro de los 12 m
  • Rehabilitación cardiaca formal en 24m
  • Embarazo actual/reciente (parto <90 días antes), embarazo planificado dentro de los 12 meses
  • Insuficiencia cardíaca activa, hospitalización o cambio importante en el estado clínico durante los 30 días anteriores
  • Otros eventos recientes o planificados que se espera que tengan un impacto significativo en la capacidad de ejercicio
  • Saturación de oxígeno basal <92%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiopulmonar
Los sujetos asistirán a 2 sesiones cada semana durante 12 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas y constará de ejercicio (aeróbico y de fuerza, ~60 minutos) y educación. Además, se indicará a los sujetos que participen en 3 sesiones semanales de entrenamiento en casa de ~40 minutos, personalizadas según su nivel de acondicionamiento aeróbico.
Ver descripción del brazo
Otro: Estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar al estándar de atención no se inscribirán en un programa de rehabilitación, pero pueden recibir cualquier otro entrenamiento con ejercicios u otra intervención clínicamente indicada (p. ej., una prescripción de ejercicios).
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco máximo y sus componentes (SV/FC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)
Mecanismo de cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Se evaluará el gasto cardíaco y se estimará la entrega/extracción de O2 para definir mecanismos de mejora en la capacidad de ejercicio.
Línea de base a 3 meses (primario)
Cambio en la eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)
Cambio en la fuerza (dinamometría)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (primario)
Línea de base a 3 meses (primario)
Cambio en marcadores de reflejo de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Incidencia de arritmia y otros eventos adversos durante la rehabilitación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Levantamiento y acelerometría
Línea de base a 3 meses
Cambio en los marcadores de la función ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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