Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální rehabilitace pro dospívající a dospělé s vrozenou srdeční chorobou

23. ledna 2018 aktualizováno: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Hypotézou této studie je, že účast na formálním programu kardiopulmonální rehabilitace zlepšuje střednědobou kapacitu aerobního cvičení a kvalitu života u pacientů s vrozenou srdeční vadou se sníženou pohybovou kapacitou. K ověření této hypotézy budou subjekty randomizovány tak, aby buď dostaly 12týdenní kardiopulmonální rehabilitační program nebo standardní péči, s intervalovým testováním aerobní kapacity a dalších fyziologických markerů zlepšené kondice, stejně jako hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se 12týdenního programu srdeční rehabilitace a opakovaného vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • pVO2≤80 % předpovězeno (zhoršená aerobní kapacita) při základním zátěžovém testu
  • vrozená srdeční vada alespoň střední složitosti

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční intervence (kath/surg) do 6 m
  • Plánovaná srdeční intervence (kath/surg) do 12m
  • Formální srdeční rehabilitace do 24m
  • Aktuální/nedávné (porod <90d před) těhotenství, plánované těhotenství do 12m
  • Aktivní srdeční selhání, hospitalizace nebo velká změna klinického stavu za posledních 30 dnů
  • Očekává se, že další nedávné nebo plánované události budou mít významný dopad na kapacitu cvičení
  • Základní saturace kyslíkem <92 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiopulmonální rehabilitace
Účastníci budou navštěvovat 2 sezení každý týden po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny a bude se skládat ze cvičení (aerobního a silového, ~ 60 minut) a ze vzdělávání. Kromě toho budou subjekty nasměrovány k účasti na 3 týdenních ~40minutových domácích cvičeních, přizpůsobených jejich úrovni aerobní kondice.
Jiný: Kardiopulmonální rehabilitace
Viz Popis ramene
Jiný: Standartní péče
Subjekty randomizované do standardní péče nebudou zařazeny do rehabilitačního programu, ale mohou absolvovat jakýkoli jiný klinicky indikovaný cvičební trénink nebo jinou intervenci (např. předpis na cvičení).
Jiný: Standartní péče
Viz Popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kapacity aerobního cvičení (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového srdečního výdeje a jeho složek (SV/HR)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Mechanismus změny vrcholu VO2
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Srdeční výdej bude hodnocen a dodávka/extrakce O2 bude odhadnuta pro definování mechanismů zlepšení zátěžové kapacity.
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Změna účinnosti ventilace
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Změna síly (dynamometrie)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna cirkulujících biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Výchozí stav do 3 měsíců (primární)
Změna markerů odrazu pulsu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Výskyt arytmie a dalších nežádoucích příhod během kardiopulmonální rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Průzkum a akcelerometrie
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna markerů komorové funkce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00005391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Kardiopulmonální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit