Сердечно-легочная реабилитация подростков и взрослых с врожденными пороками сердца
23 января 2018 г. обновлено: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Гипотеза этого исследования заключается в том, что участие в официальной программе сердечно-легочной реабилитации улучшает способность к аэробным нагрузкам и качество жизни в среднесрочной перспективе у пациентов с врожденными пороками сердца со сниженной переносимостью физических нагрузок.
Чтобы проверить эту гипотезу, субъекты будут рандомизированы для получения 12-недельной программы сердечно-легочной реабилитации или стандартного ухода с интервальным тестированием аэробной способности и других физиологических маркеров улучшения физической формы, а также оценкой качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в 12-недельной программе кардиореабилитации и повторных кардиопульмональных нагрузочных тестах
- pVO2≤80% от должного (нарушение аэробной способности) при исходном нагрузочном тесте
- врожденный порок сердца не ниже средней степени сложности
Критерий исключения:
- Кардиологическое вмешательство (кардиохирургическое) в течение предшествующих 6 мес.
- Запланированное вмешательство на сердце (кардиохирургическое) в пределах 12 м
- Официальная кардиологическая реабилитация в пределах 24 м
- Текущая/недавняя (роды <90 дней назад) беременность, планируемая беременность в течение 12 мес.
- Активная сердечная недостаточность, госпитализация или серьезное изменение клинического состояния в течение предшествующих 30 дней.
- Другие недавние или запланированные события, которые, как ожидается, окажут значительное влияние на способность к физической нагрузке.
- Исходное насыщение кислородом <92%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-легочная реабилитация
Субъекты будут посещать 2 занятия каждую неделю в течение 12 недель.
Каждое занятие будет длиться примерно 2 часа и будет состоять как из упражнений (аэробных и силовых, ~ 60 минут), так и из обучения.
Кроме того, испытуемым будет предложено участвовать в 3-х еженедельных 40-минутных домашних тренировках, адаптированных к их уровню аэробной подготовки.
|
См. описание руки
|
|
Другой: Стандарт заботы
Субъекты, рандомизированные в соответствии со стандартом лечения, не будут включены в программу реабилитации, но могут получать любые другие клинически показанные физические упражнения или другое вмешательство (например, назначение упражнений).
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение аэробной работоспособности (пиковый VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измерения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового сердечного выброса и его компонентов (SV/HR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
|
|
Механизм изменения пикового VO2
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Будет оцениваться сердечный выброс и оцениваться доставка/экстракция O2 для определения механизмов улучшения переносимости физической нагрузки.
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
|
Изменение эффективности вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
|
|
Изменение силы (динамометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
|
Изменение циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
Исходный уровень до 3 месяцев (первичный)
|
|
|
Изменение маркеров отражения импульса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
|
Частота возникновения аритмии и других нежелательных явлений во время сердечно-легочной реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Обзор и акселерометрия
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение маркеров функции желудочков
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00005391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .