Cardiopulmonale revalidatie voor adolescenten en volwassenen met een aangeboren hartaandoening
23 januari 2018 bijgewerkt door: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
De hypothese van deze studie is dat deelname aan een formeel cardiopulmonaal revalidatieprogramma de aërobe inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven op middellange termijn verbetert voor patiënten met een aangeboren hartaandoening met verminderde inspanningscapaciteit.
Om deze hypothese te testen, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een 12 weken durend cardiopulmonaal revalidatieprogramma ofwel een standaardbehandeling te krijgen, met intervaltesten van aerobe capaciteit en andere fysiologische markers, verbeterde conditie, evenals beoordeling van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om deel te nemen aan een 12 weken durend hartrevalidatieprogramma en herhaalde cardiopulmonale inspanningstesten
- pVO2≤80% voorspeld (verminderde aërobe capaciteit) bij baseline inspanningstest
- aangeboren hartziekte van ten minste matige complexiteit
Uitsluitingscriteria:
- Hartinterventie (cath/surg) binnen 6 m
- Geplande hartinterventie (cath/surg) binnen 12m
- Formele hartrevalidatie binnen 24m
- Huidige/recente (bevalling <90d voorafgaande) zwangerschap, geplande zwangerschap binnen 12m
- Actief hartfalen, ziekenhuisopname of grote verandering in klinische status in de afgelopen 30 dagen
- Andere recente of geplande gebeurtenissen die naar verwachting een significante invloed zullen hebben op de inspanningscapaciteit
- Basislijn zuurstofverzadiging <92%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale revalidatie
Gedurende 12 weken volgen de proefpersonen 2 sessies per week.
Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren, bestaande uit zowel oefening (aerobic en kracht, ~60 minuten) als educatie.
Bovendien zullen de proefpersonen worden opgedragen om deel te nemen aan 3 wekelijkse trainingssessies van ongeveer 40 minuten voor thuis, aangepast aan hun niveau van aerobe conditie.
|
Zie Armbeschrijving
|
|
Ander: Zorgstandaard
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar zorgstandaard zullen niet worden ingeschreven in een revalidatieprogramma, maar kunnen elke andere klinisch geïndiceerde oefentraining of andere interventie krijgen (bijv. een oefenvoorschrift).
|
Zie Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aerobe inspanningscapaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale cardiale output en zijn componenten (SV/HR)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
|
|
Mechanisme van verandering in piek VO2
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Het hartminuutvolume zal worden beoordeeld en de O2-afgifte/-extractie zal worden geschat om mechanismen voor verbetering van de inspanningscapaciteit te definiëren.
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
|
Verandering in ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
|
|
Verandering in kracht (dynamometrie)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (primair)
|
Baseline tot 3 maanden (primair)
|
|
|
Verandering in markeringen van pulsreflectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Incidentie van aritmie en andere bijwerkingen tijdens cardiopulmonale revalidatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Onderzoek en versnellingsmeting
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in markers van ventriculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00005391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .