Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális rehabilitáció veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők és felnőttek számára

2018. január 23. frissítette: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a formális kardiopulmonális rehabilitációs programban való részvétel középtávon javítja az aerob edzési kapacitást és az életminőséget a veleszületett szívbetegségben szenvedő, csökkent mozgásképességű betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hetes kardiopulmonális rehabilitációs programban vagy standard ellátásban részesüljenek, az aerob kapacitás intervallumos tesztelésével és más fiziológiai markerekkel, amelyek javítják a fittséget, valamint értékelik az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó részt venni egy 12 hetes szívrehabilitációs programban és ismételt kardiopulmonális terheléses vizsgálaton
  • pVO2≤80% előrejelzett (csökkent aerob kapacitás) a kiindulási terhelési teszten
  • veleszületett, legalább közepesen összetett szívbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Szívbeavatkozás (cath/surg) 6 méteren belül
  • Tervezett szívműtét (cath/surg) 12m-en belül
  • Hivatalos szívrehabilitáció 24 méteren belül
  • Jelenlegi/legutóbbi (szülés előtti 90 nap) terhesség, tervezett terhesség 12 méteren belül
  • Aktív szívelégtelenség, kórházi kezelés vagy a klinikai állapot jelentős változása 30 napon túl
  • Egyéb közelmúltbeli vagy tervezett események, amelyek várhatóan jelentős hatással lesznek a gyakorlati kapacitásra
  • Kiindulási oxigéntelítettség <92%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardiopulmonális rehabilitáció
Az alanyok heti 2 foglalkozáson vesznek részt 12 héten keresztül. Az egyes foglalkozások körülbelül 2 órásak lesznek, és mind gyakorlatból (aerob és erőnléti gyakorlatból, kb. 60 perc), mind oktatásból áll. Ezenkívül az alanyokat heti 3 ~40 perces otthoni edzésen való részvételre irányítják, az aerob kondicionáltság szintjének megfelelően személyre szabva.
Egyéb: Kardiopulmonális rehabilitáció
Lásd a kar leírását
Egyéb: Az ellátás színvonala
A standard ellátás szerint randomizált alanyok nem vesznek részt rehabilitációs programban, de bármilyen más, klinikailag indokolt gyakorlati képzésben vagy egyéb beavatkozásban részesülhetnek (pl. gyakorlati recept).
Egyéb: Az ellátás színvonala
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aerob edzéskapacitás változása (csúcs VO2)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az életminőség mérésében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális perctérfogatban és összetevőiben (SV/HR)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
A VO2 csúcs változásának mechanizmusa
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Felmérik a perctérfogatot, és megbecsülik az O2 leadását/kivonását, hogy meghatározzák az edzéskapacitás javításának mechanizmusait.
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Változás a szellőztetés hatékonyságában
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Erősségváltozás (dinamometria)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Alapérték 3 hónapig
Változás a keringő biomarkerekben
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Alaphelyzet 3 hónapig (elsődleges)
Az impulzusreflexió markereinek változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Alapérték 3 hónapig
A szívritmuszavarok és egyéb nemkívánatos események előfordulása a kardiopulmonális rehabilitáció során
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Alapérték 3 hónapig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Felmérés és gyorsulásmérő
Alapérték 3 hónapig
A kamrai funkció markereinek változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00005391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel