Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiopulmonell rehabilitering för ungdomar och vuxna med medfödd hjärtsjukdom

23 januari 2018 uppdaterad av: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital
Hypotesen för denna studie är att deltagande i ett formellt kardiopulmonell rehabiliteringsprogram förbättrar aerob träningskapacitet och livskvalitet på medellång sikt för patienter med medfödd hjärtsjukdom med nedsatt träningskapacitet. För att testa denna hypotes kommer försökspersoner att randomiseras till att antingen få ett 12-veckors kardiopulmonell rehabiliteringsprogram eller standardvård, med intervalltestning av aerob kapacitet och andra fysiologiska markörer förbättrad kondition, samt bedömning av livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill delta i ett 12-veckors hjärtrehabiliteringsprogram och upprepad hjärt- och lungansträngningstestning
  • pVO2≤80 % förutspått (försämrad aerob kapacitet) på baslinjetestet
  • medfödd hjärtsjukdom av minst måttlig komplexitet

Exklusions kriterier:

  • Hjärtintervention (kath/surg) inom föregående 6m
  • Planerad hjärtingrepp (cath/surg) inom 12m
  • Formell hjärtrehabilitering inom 24m
  • Pågående/nyligen (förlossning <90d tidigare) graviditet, planerad graviditet inom 12m
  • Aktiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse eller större förändring i klinisk status under tidigare 30 dagar
  • Andra senaste eller planerade händelser förväntas ha en betydande inverkan på träningskapaciteten
  • Baslinje syremättnad <92 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardiopulmonell rehabilitering
Försökspersonerna kommer att delta i 2 sessioner varje vecka under 12 veckor. Varje pass kommer att vara cirka 2 timmar lång och består av både träning (aerobic och styrka, ~60 minuter) och utbildning. Dessutom kommer försökspersonerna att instrueras att delta i tre veckors ca 40 minuters träningspass för hemträning, anpassade till deras nivå av aerob konditionering.
Övrig: Kardiopulmonell rehabilitering
Se armbeskrivning
Övrig: Vårdstandard
Försökspersoner som randomiserats till standardvård kommer inte att skrivas in i ett rehabiliteringsprogram, men kan få annan kliniskt indikerad träningsträning eller annan intervention (t.ex. ett träningsrecept).
Övrig: Vårdstandard
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i aerob träningskapacitet (peak VO2)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitetsmätning
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal hjärtminutvolym och dess komponenter (SV/HR)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)
Mekanism för förändring av topp VO2
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Hjärtvolymen kommer att bedömas och O2-tillförsel/extraktion kommer att uppskattas för att definiera mekanismer för förbättring av träningskapacitet.
Baslinje till 3 månader (primär)
Förändring i ventilationseffektiviteten
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)
Förändring i styrka (dynometri)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Baslinje till 3 månader
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: Baslinje till 3 månader (primär)
Baslinje till 3 månader (primär)
Förändring i markörer för pulsreflektion
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Baslinje till 3 månader
Förekomst av arytmi och andra biverkningar under kardiopulmonell rehabilitering
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Baslinje till 3 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Undersökning och accelerometri
Baslinje till 3 månader
Förändring i markörer för ventrikulär funktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Opotowsky, Boston Children's Hospital, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00005391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera