肺気腫における肺容量減少コイル治療。 (STICREVOLENS)
2014年4月29日 更新者：CHU de Reims
肺気腫における肺容量減少コイル治療の費用対効果。
- 背景: 肺気腫の治療のための医学的治療の選択肢は限られています。 肺容量減少手術は、死亡率が高いため、あまり使用されません。 気管支内肺容量減少コイル (LVRC(®)、PneumRx、カリフォルニア州マウンテンビュー) 治療が最近開発され、呼吸困難、運動能力、および肺機能の改善をもたらしながら、実行可能であり、許容可能な安全性プロファイルと関連していることが示されています。 . この研究の目的は、重度の肺気腫における LVRC 治療の費用対効果を分析することです。
- 方法: 1:1 の比率 (LVRC と従来の治療) で無作為化されたこの前向き多施設研究には、1 年間追跡調査される 100 人の患者が含まれます。 主要評価項目は、6 分間歩行テストの 6 か月間の改善です。少なくとも 54m の改善を示す患者の割合をグループ間で比較します。 費用対効果の研究では、LVRC 治療の費用、この治療オプションの全体的な費用を見積もり、LVRC で治療された患者と内科的治療のみで治療された患者の費用を比較します。
- 期待される結果: この研究は、重度の肺気腫における LVRC の臨床的有効性を検証できるようにする必要があります。 費用対効果の研究では、LVRC 治療オプションの医療経済的影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AMIENS Cedex 1、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Marseille、フランス、13015
- AP-HM
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Nice、フランス、06002
- CHU de Nice
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PARIS Cedex 18、フランス、75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex、フランス、76031
- CHU de Rouen
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STRASBOURG Cedex、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部 CT スキャナーでの両側肺気腫
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 < 50 %
- 総肺気量 > 100%
- 残量 > 220 %
- -mMRCスケールに基づく2〜4の呼吸困難スコア
- 8週間以上禁煙した
- 過去12か月以内の呼吸リハビリテーション
- 同意書に署名
- 医療保険適用
除外基準:
- 気管支拡張薬投与後 FEV1 < 15%
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 の変化 > 20%
- -過去12か月以内に2回以上の入院を必要とする重度の再発性呼吸器感染症
- 3ヶ月以内の入院が必要なCOPD増悪
- 肺高血圧症（心エコーでの肺収縮期圧>50mmHg）
- 室内空気中で 6 分間の歩行テストを実行できない患者
- 胸部CTで肺野の1/3以上の巨大ブラ
- 胸部CTで厳密に均一な肺気腫
- 臨床的に重大な気管支拡張症
- 肺葉切除、肺容積縮小手術、肺移植の既往歴
- -プロトコル内の生存または評価を損なう肺外疾患（重度の心疾患、重度の腎不全、癌…）
- -CTスキャンで肺癌または肺結節があり、胸部CTスキャンのフォローアップが必要
- 全身麻酔の禁忌
- 経口抗凝固療法（抗ビタミンK）
- ニチノールに対するアレルギー
- 呼吸器治療を評価する他の研究への組み入れ
- 法律で保護された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺容量減少コイル治療
肺気量減少コイル治療、通常診療に追加、介入後の経過観察
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他の：定期診療
介在せず、通常の治療の下でフォローアップのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの6か月間の改善
時間枠：6ヵ月
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6 分間歩行テストの 6 か月間の改善: 少なくとも 54m の改善を示す患者の割合をグループ間で比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) 効用スコアに基づく各治療オプションの費用効用 (増分費用対効果比)。
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6ヶ月と12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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MMRCスケール、BDI/TDIスケール、Borgスケールによる呼吸困難の比較
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6ヶ月と12ヶ月
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肺機能評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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FEV1、FVC、RV、TLC、RV/TLCを含む肺機能検査。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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St GeorgesアンケートスコアとEuroQoL 5D（ヨーロッパの生活の質の5次元）の比較
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6ヶ月と12ヶ月
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罹患率 - 死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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複合スコアを使用した死亡率と重度の有害事象の比較 (死亡、喀血 > 150 cc、入院が必要な肺炎、胸腔ドレナージが必要な気胸 > 7 日、人工呼吸器 > 24 時間、肺移植)。
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動試験
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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グループ間の 6 分間の歩行テストの比較 (ベースラインから 25 メートルを超える変化を臨床的に有意な変化のカットオフとして使用)。
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6ヶ月と12ヶ月
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運動試験
時間枠：12ヶ月
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臨床的に有意な変化のカットオフとして 54 メートルを使用した、12 か月での 6 分間の歩行距離の比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。