Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevolumenreduktionsspiralbehandling ved emfysem. (STICREVOLENS)

29. april 2014 opdateret af: CHU de Reims

Omkostningseffektivitet af lungevolumenreduktionsspiralbehandling ved emfysem.

  • BAGGRUND: Medicinske terapeutiske muligheder til behandling af emfysem er fortsat begrænsede. Lungevolumenreduktionskirurgi anvendes sjældent på grund af dens høje morbi-dødelighed. Endobronchial lungevolumenreduktionsspiral (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) behandling er for nylig blevet udviklet og har vist sig at være gennemførlig og forbundet med en acceptabel sikkerhedsprofil, samtidig med at det resulterer i forbedringer i dyspnø, træningskapacitet og lungefunktion . Formålet med denne undersøgelse er at analysere omkostningseffektiviteten af ​​LVRC-behandling ved svær emfysem.
  • METODER: Denne prospektive, multicenterundersøgelse, randomiseret med et 1:1-forhold (LVRC vs konventionel behandling) vil omfatte 100 patienter, som vil blive fulgt op i 1 år. Det primære resultatmål er 6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten: procentdelen af ​​patienter, der viser en forbedring på mindst 54m, vil blive sammenlignet mellem grupperne. En omkostningseffektivitetsundersøgelse vil estimere omkostningerne ved LVRC-behandling, de globale omkostninger ved denne terapeutiske mulighed og vil sammenligne omkostningerne mellem patienter behandlet af LVRC og af medicinsk behandling alene.
  • FORVENTEDE RESULTATER: Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at validere den kliniske effekt af LVRC ved svær emfysem. Omkostningseffektivitetsundersøgelsen vil vurdere den medicinsk-økonomiske virkning af LVRC-terapeutiske mulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • AMIENS Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Chu de Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankrig, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU de ROUEN
      • STRASBOURG Cedex, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt emfysem på CT-scanner
  • Post bronkodilatator FEV1 < 50 %
  • Samlet lungekapacitet > 100 %
  • Restvolumen > 220 %
  • Dyspnø-score mellem 2 og 4 baseret på mMRC-skalaen
  • Stoppet med at ryge i mere end 8 uger
  • Lungerehabilitering inden for de foregående tolv måneder
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Dækket af Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Post bronkodilatator FEV1 < 15 %
  • Post-bronkodilatator ændring i FEV1 > 20 %
  • Alvorlige tilbagevendende luftvejsinfektioner, der kræver mere end 2 indlæggelsesophold inden for de seneste 12 måneder
  • KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsophold inden for 3 måneder
  • Pulmonal hypertension (pulmonært systolisk tryk >50 mmHg på hjerteekko)
  • Patient ude af stand til at udføre en 6-minutters gangtest i rumluft
  • Kæmpe bulla på mere end 1/3 af lungefeltet på Chest CT
  • Strengt homogent emfysem på bryst-CT
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Tidligere lobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi, lungetransplantation
  • Eventuelle ekstrapulmonale sygdomme, der kompromitterer overlevelse eller evaluering inden for protokollen (alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, cancer...)
  • Lungekarcinom eller lungeknude på CT-scanning, der kræver opfølgning på CT-scanning af brystet
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Oral antikoagulantbehandling (antivitamin K)
  • Allergi over for nitinol
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der vurderer respiratoriske behandlinger
  • Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med spiralreduktion af lungevolumen
Lungevolumenreduktion spiralbehandling, tilføjet til sædvanlig medicinsk behandling og opfølgning efter interventionen
Procedure: Behandling med spiralreduktion af lungevolumen
Andet: Regelmæssig medicinsk behandling
ANDET: Regelmæssig medicinsk behandling
Ingen indgriben, kun en opfølgning under sædvanlig medicinsk behandling
Andet: Regelmæssig medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten: procentdelen af ​​patienter, der viser en forbedring på mindst 54m, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Omkostningsnytte (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold) for hver terapeutisk mulighed i henhold til EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D) nytteresultater.
6 og 12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af dyspnø vurderet ved mMRC-skalaen, BDI/TDI-skalaen og Borg-skalaen
6 og 12 måneder
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lungefunktionstest inklusive FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af St georges spørgeskemascore og EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensioner)
6 og 12 måneder
Sygelighed-dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af dødelighed og alvorlige bivirkninger ved brug af en sammensat score (død, hæmoptyse > 150 cc, lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, pneumothorax, der kræver dræning af thoraxrør > 7 dage, mekanisk ventilation > 24 timer, lungetransplantation).
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af 6-minutters gåtesten mellem grupper (ved brug af > 25 meters ændring fra baseline som afskæring for klinisk signifikant ændring).
6 og 12 måneder
Træningstest
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 6-minutters gåafstand efter 12 måneder med 54 meter som afskæring for klinisk signifikant ændring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD12133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med spiralreduktion af lungevolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner