Tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelés tüdőtágulatban. (STICREVOLENS)
2014. április 29. frissítette: CHU de Reims
A tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelés költséghatékonysága emphysema esetén.
- HÁTTÉR: Az emphysema kezelésének orvosi terápiás lehetőségei továbbra is korlátozottak. A tüdőtérfogat-csökkentő műtétet ritkán alkalmazzák magas morbi-mortalitása miatt. A közelmúltban fejlesztették ki az endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő spirál (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) kezelést, amely megvalósíthatónak és elfogadható biztonsági profillal társul, miközben javult a nehézlégzés, a terhelési kapacitás és a tüdőfunkció. . A tanulmány célja az LVRC-kezelés költséghatékonyságának elemzése súlyos emphysema esetén.
- MÓDSZEREK: Ebben a prospektív, többközpontú vizsgálatban, amelyet 1:1 arányban randomizáltak (LVRC vs. hagyományos kezelés), 100 beteget vonnak be, akiket 1 évig követnek nyomon. Az elsődleges eredménymérő a 6 perces sétateszt 6 hónapos javulása: a legalább 54 méteres javulást mutató betegek százalékos arányát fogják összehasonlítani a csoportok között. Egy költséghatékonysági tanulmány megbecsüli az LVRC-kezelés költségét, ennek a terápiás lehetőségnek a globális költségét, és összehasonlítja az LVRC-vel kezelt betegek és az egyedüli orvosi kezelés költségeit.
- VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Ennek a vizsgálatnak lehetővé kell tennie az LVRC klinikai hatékonyságának validálását súlyos emphysema esetén. A költséghatékonysági tanulmány felméri az LVRC terápiás lehetőségének orvosi-gazdasági hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
GRENOBLE Cedex 9, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Marseille, Franciaország, 13015
- AP-HM
-
Nice, Franciaország, 06002
- Chu De Nice
-
PARIS Cedex 18, Franciaország, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
ROUEN Cedex, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
STRASBOURG Cedex, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Saint-priest-en-jarez, Franciaország, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali emfizéma a mellkasi CT-szkenneren
- Hörgőtágító utáni FEV1 < 50 %
- Teljes tüdőkapacitás > 100 %
- Maradék térfogat > 220 %
- A nehézlégzési pontszám 2 és 4 között van az mMRC skála alapján
- Több mint 8 hétig abbahagyta a dohányzást
- Tüdőrehabilitáció az elmúlt tizenkét hónapban
- Hozzájárulási űrlap aláírva
- Egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- Hörgőtágító utáni FEV1 < 15%
- Hörgőtágító utáni FEV1 változás > 20%
- Súlyos, visszatérő légúti fertőzések, amelyek több mint 2 kórházi kezelést igényelnek az elmúlt tizenkét hónapban
- COPD súlyosbodása, amely 3 hónapon belül kórházi tartózkodást igényel
- Pulmonális hipertónia (a pulmonális szisztolés nyomás >50 Hgmm szív visszhangra)
- A beteg nem tud szobalevegőn 6 perces járástesztet végezni
- Óriás bulla, amely a tüdőmező több mint 1/3-át érinti a mellkas CT-n
- Szigorúan homogén emphysema a mellkas CT-n
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- Múltbeli lobectomia, tüdőtérfogat-csökkentő műtét, tüdőtranszplantáció
- Bármilyen extrapulmonális betegség, amely veszélyezteti a túlélést vagy a protokollon belüli értékelést (súlyos szívbetegség, súlyos veseelégtelenség, rák…)
- Tüdőkarcinóma vagy tüdőcsomó CT-vizsgálaton, amely mellkasi CT-vizsgálatot igényel
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Orális antikoaguláns kezelés (anti K-vitamin)
- Allergia a nitinolra
- Bevétel egy másik, a légzőszervi kezeléseket értékelő vizsgálatba
- Törvény által védett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelés
Tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelés, kiegészítve a szokásos orvosi kezeléssel és a beavatkozás utáni követéssel
|
|
|
EGYÉB: Rendszeres orvosi kezelés
Nincs beavatkozás, csak egy utánkövetés a szokásos orvosi kezelés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos javulás a 6 perces sétateszten
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces sétateszt 6 hónapos javulása: a legalább 54 méteres javulást mutató betegek százalékos arányát összehasonlítják a csoportok között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az egyes terápiás lehetőségek költséghatékonysága (növekményes költséghatékonysági arány) az EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D) hasznossági pontszámai szerint.
|
6 és 12 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A nehézlégzés összehasonlítása az mMRC skála, a BDI/TDI skála és a Borg skála alapján
|
6 és 12 hónap
|
|
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Tüdőfunkciós tesztek, beleértve a FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
|
6 és 12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A St Georges kérdőív pontszámának és az EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimenzió) összehasonlítása
|
6 és 12 hónap
|
|
Morbiditás-halálozás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A mortalitás és a súlyos nemkívánatos események összehasonlítása összetett pontszám segítségével (halál, hemoptysis > 150 cc, kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladás, mellkasi csőelvezetést igénylő pneumothorax > 7 nap, gépi lélegeztetés > 24 óra, tüdőtranszplantáció).
|
6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tesztelés
Időkeret: 6 és 12 hónapos hónapok
|
A 6 perces gyaloglás tesztjének összehasonlítása a csoportok között (a kiindulási értékhez képest > 25 méteres változást használva a klinikailag szignifikáns változás határértékeként).
|
6 és 12 hónapos hónapok
|
|
Gyakorlati tesztelés
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos 6 perces sétatávolság összehasonlítása, 54 métert használva a klinikailag jelentős változás határértékeként.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD12133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .