Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvolymreducerande spiralbehandling vid emfysem. (STICREVOLENS)

29 april 2014 uppdaterad av: CHU de Reims

Kostnadseffektivitet för behandling av lungvolymreducerande spiral vid emfysem.

  • BAKGRUND: Medicinska terapeutiska alternativ för behandling av emfysem är fortfarande begränsade. Lungvolymminskningskirurgi används sällan på grund av dess höga morbi-dödlighet. Endobronkial lungvolymreduktionsspiral (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) har nyligen utvecklats och har visat sig vara genomförbar och associerad med en acceptabel säkerhetsprofil, samtidigt som den resulterar i förbättringar av dyspné, träningskapacitet och lungfunktion . Syftet med denna studie är att analysera kostnadseffektiviteten av LVRC-behandling vid svår emfysem.
  • METODER: Denna prospektiva multicenterstudie, randomiserad med ett förhållande på 1:1 (LVRC vs konventionell behandling) kommer att inkludera 100 patienter som kommer att följas upp under 1 år. Det primära resultatmåttet är 6-månaders förbättringen av 6-minuters gångtestet: procentandelen patienter som visar en förbättring på minst 54m kommer att jämföras mellan grupperna. En kostnadseffektivitetsstudie kommer att uppskatta kostnaden för LVRC-behandling, den globala kostnaden för detta terapeutiska alternativ och kommer att jämföra kostnaden mellan patienter som behandlas av LVRC och av enbart medicinsk behandling.
  • FÖRVÄNTADE RESULTAT: Denna studie bör möjliggöra validering av den kliniska effekten av LVRC vid svår emfysem. Kostnadseffektivitetsstudien kommer att bedöma den medicinsk-ekonomiska effekten av LVRC:s terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankrike, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt emfysem på CT-skanner för bröstet
  • Post bronkdilaterande FEV1 < 50 %
  • Total lungkapacitet > 100 %
  • Restvolym > 220 %
  • Dyspnépoäng mellan 2 och 4 baserat på mMRC-skalan
  • Slutat röka i mer än 8 veckor
  • Lungrehabilitering under de senaste tolv månaderna
  • Samtyckesformulär undertecknat
  • Täcks av sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Post bronkdilaterande FEV1 < 15 %
  • Post-bronkdilaterande förändring i FEV1 > 20 %
  • Svåra återkommande luftvägsinfektioner som kräver mer än 2 sjukhusvistelser under de senaste tolv månaderna
  • KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader
  • Pulmonell hypertoni (pulmonellt systoliskt tryck >50 mmHg på hjärteko)
  • Patienten kan inte utföra ett 6-minuters gångtest i rumsluft
  • Jätte bulla på mer än 1/3 av lungfältet på Chest CT
  • Strikt homogent emfysem på bröst-CT
  • Kliniskt signifikant bronkiektasi
  • Tidigare lobektomi, lungvolymreducerad operation, lungtransplantation
  • Eventuella extrapulmonella sjukdomar som äventyrar överlevnad eller utvärdering inom protokollet (svår hjärtsjukdom, svår njurinsufficiens, cancer...)
  • Lungkarcinom eller lungknöl på datortomografi som kräver uppföljning med datortomografi
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Oral antikoagulantiabehandling (antivitamin K)
  • Allergi mot nitinol
  • Inkludering i en annan studie som bedömer andningsbehandlingar
  • Patient skyddas av lagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lungvolymreducerande spiralbehandling
Lungvolymreducerande spiralbehandling, läggs till vanlig medicinsk behandling och uppföljning efter interventionen
Procedur: Lungvolymreducerande spiralbehandling
Övrig: Regelbunden medicinsk behandling
ÖVRIG: Regelbunden medicinsk behandling
Inget ingripande, bara en uppföljning under vanlig medicinsk behandling
Övrig: Regelbunden medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders förbättring av 6-minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader
6-månaders förbättring av 6-minuters gångtestet: andelen patienter som visar en förbättring på minst 54m kommer att jämföras mellan grupperna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
Kostnadsnytta (inkrementell kostnadseffektivitetskvot) för varje terapeutiskt alternativ enligt EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D) nyttopoäng.
6 och 12 månader
Dyspné
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av dyspné bedömd med mMRC-skalan, BDI/TDI-skalan och Borg-skalan
6 och 12 månader
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: 6 och 12 månader
Lungfunktionstester inklusive FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av St georges frågeformulärsresultat och EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensions)
6 och 12 månader
Morbiditet-dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av dödlighet och allvarliga biverkningar med en sammansatt poäng (död, hemoptys > 150 cc, lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, pneumothorax som kräver dränering av thoraxrör > 7 dagar, mekanisk ventilation > 24 timmar, lungtransplantation).
6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstestning
Tidsram: 6 och 12 månader
Jämförelse av 6-minuters gångtestet mellan grupper (med > 25 meters förändring från baslinjen som gräns för kliniskt signifikant förändring).
6 och 12 månader
Träningstestning
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av 6 minuters gångavstånd vid 12 månader med 54 meter som gräns för kliniskt signifikant förändring.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD12133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera