폐기종의 폐용적 감소 코일 치료. (STICREVOLENS)
2014년 4월 29일 업데이트: CHU de Reims
폐기종에서 폐용적 감소 코일 치료의 비용-효과.
- 배경: 폐기종 치료를 위한 의학적 치료 옵션은 여전히 제한적입니다. 폐용적 감소 수술은 이환율이 높기 때문에 드물게 사용됩니다. Endobronchial 폐 용적 감소 코일(LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) 치료가 최근에 개발되었으며 실행 가능하고 허용 가능한 안전 프로필과 관련이 있는 것으로 나타났으며 호흡 곤란, 운동 능력 및 폐 기능을 개선했습니다. . 본 연구의 목적은 중증 폐기종에서 LVRC 치료의 비용 효율성을 분석하는 것이다.
- 방법: 1:1 비율(LVRC 대 기존 치료)로 무작위 배정된 이 전향적 다기관 연구에는 1년 동안 추적 관찰될 100명의 환자가 포함됩니다. 1차 결과 측정은 6분 걷기 테스트의 6개월 개선입니다. 최소 54m의 개선을 보이는 환자의 백분율을 그룹 간에 비교합니다. 비용 효율성 연구는 이 치료 옵션의 글로벌 비용인 LVRC 치료 비용을 추정하고 LVRC로 치료한 환자와 의학적 치료만으로 치료한 환자 간의 비용을 비교할 것입니다.
- 예상 결과: 이 연구를 통해 중증 폐기종에서 LVRC의 임상적 효능을 검증할 수 있습니다. 비용 효율성 연구는 LVRC 치료 옵션의 의료-경제적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AMIENS Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Marseille, 프랑스, 13015
- AP-HM
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice
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PARIS Cedex 18, 프랑스, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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STRASBOURG Cedex, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉부 CT 스캐너의 양측 폐기종
- 기관지확장제 후 FEV1 < 50%
- 총 폐활량 > 100%
- 잔류 부피 > 220%
- mMRC 척도를 기준으로 2~4 사이의 호흡곤란 점수
- 8주 이상 금연
- 지난 12개월 이내의 폐 재활
- 동의서 서명
- 의료 보험 적용
제외 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1 < 15%
- FEV1의 기관지확장제 후 변화 > 20%
- 지난 12개월 이내에 2회 이상의 입원이 필요한 중증 재발성 호흡기 감염
- 3개월 이내에 입원을 요하는 COPD 악화
- 폐 고혈압(심장 에코에서 폐 수축기압 >50 mmHg)
- 실내 공기에서 6분 보행 테스트를 수행할 수 없는 환자
- 흉부 CT에서 폐야의 1/3 이상의 거대 수포
- 흉부 CT 상에서의 균질한 폐기종
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 폐엽절제술, 폐용적축소술, 폐이식의 과거력
- 프로토콜 내에서 생존 또는 평가를 손상시키는 모든 폐외 질환(심각한 심장 질환, 심각한 신부전, 암…)
- 흉부 CT 스캔 후속 조치가 필요한 CT 스캔 상의 폐 암종 또는 폐결절
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 경구 항응고제 치료(항비타민 K)
- 니티놀에 대한 알레르기
- 호흡기 치료를 평가하는 다른 연구에 포함
- 법으로 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 용적 감소 코일 치료
폐 용적 감소 코일 치료, 일반 치료에 추가 및 개입 후 추적
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다른: 정기진료
개입 없음, 일반적인 의학적 치료에 따른 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 6개월 개선
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트의 6개월 개선 : 최소 54m의 개선을 보이는 환자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 6개월 및 12개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 효용 점수에 따른 각 치료 옵션의 비용 효용(증분 비용 효율성 비율).
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6개월 및 12개월
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호흡곤란
기간: 6개월 및 12개월
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MMRC 척도, BDI/TDI 척도 및 Borg 척도로 평가한 호흡곤란의 비교
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6개월 및 12개월
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폐 기능 평가
기간: 6개월 및 12개월
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FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC를 포함한 폐 기능 검사.
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6개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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St georges 설문지 점수와 EuroQoL 5D(European Quality of Life 5 차원)의 비교
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6개월 및 12개월
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이환율 - 사망률
기간: 6개월 및 12개월
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복합 점수를 사용한 사망률과 중증 부작용의 비교(사망, 객혈 > 150 cc, 입원이 필요한 폐렴, 흉관 배액이 필요한 기흉 > 7일, 기계 환기 > 24시간, 폐 이식).
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 테스트
기간: 6개월 및 12개월
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그룹 간 6분 걷기 테스트 비교(임상적으로 유의미한 변화에 대한 컷오프로 기준선에서 > 25미터 변화 사용).
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6개월 및 12개월
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운동 테스트
기간: 12 개월
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임상적으로 유의미한 변화에 대한 컷오프로 54미터를 사용하여 12개월에 6분 도보 거리를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PD12133
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