Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спиралью для уменьшения объема легких при эмфиземе. (STICREVOLENS)

29 апреля 2014 г. обновлено: CHU de Reims

Экономическая эффективность лечения спиралью для уменьшения объема легких при эмфиземе.

  • ПРЕДПОСЫЛКИ: Медицинские терапевтические возможности для лечения эмфиземы остаются ограниченными. Операция по уменьшению объема легких применяется редко из-за высокой летальности. Лечение эндобронхиальной спиралью для уменьшения объема легких (LVRC®, PneumRx, Mountain View, CA) было недавно разработано, и было показано, что оно осуществимо и связано с приемлемым профилем безопасности, что приводит к улучшению одышки, толерантности к физической нагрузке и функции легких. . Целью данного исследования является анализ экономической эффективности лечения LVRC при тяжелой эмфиземе.
  • Методы. В это проспективное многоцентровое исследование, рандомизированное в соотношении 1:1 (LVRC по сравнению с традиционным лечением), будут включены 100 пациентов, за которыми будет наблюдаться в течение 1 года. Первичным показателем результата является 6-месячное улучшение теста с 6-минутной ходьбой: процент пациентов, показывающих улучшение не менее чем на 54 м, будет сравниваться между группами. Исследование экономической эффективности оценит стоимость лечения LVRC, глобальную стоимость этого терапевтического варианта и сравнит стоимость между пациентами, получающими LVRC, и только медикаментозное лечение.
  • ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Это исследование должно позволить подтвердить клиническую эффективность LVRC при тяжелой эмфиземе. Исследование экономической эффективности оценит медико-экономическое влияние терапевтического варианта LVRC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • AMIENS Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble
      • MONTPELLIER Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Франция, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice
      • PARIS Cedex 18, Франция, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя эмфизема на КТ грудной клетки
  • Постбронхолитический ОФВ1 < 50 %
  • Общая емкость легких > 100 %
  • Остаточный объем > 220 %
  • Оценка одышки от 2 до 4 по шкале mMRC.
  • Отказ от курения сигарет более 8 недель
  • Легочная реабилитация в течение предыдущих двенадцати месяцев
  • Форма согласия подписана
  • Покрывается медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Постбронхолитический ОФВ1 < 15%
  • Постбронхорасширяющее изменение ОФВ1 > 20%
  • Тяжелые рецидивирующие респираторные инфекции, требующие более 2 госпитализаций в течение последних двенадцати месяцев
  • Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение 3 мес.
  • Легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 50 мм рт.ст. на эхокардиограмме)
  • Пациент не может выполнить тест 6-минутной ходьбы на комнатном воздухе.
  • Гигантская булла более 1/3 легочного поля на КТ органов грудной клетки
  • Строго гомогенная эмфизема на КТ грудной клетки
  • Клинически значимые бронхоэктазы
  • Лобэктомия в анамнезе, операции по уменьшению объема легких, трансплантация легких
  • Любые внелегочные заболевания, ставящие под угрозу выживаемость или оценку в соответствии с протоколом (тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, рак…)
  • Карцинома легкого или легочный узел на КТ, требующие последующего наблюдения КТ грудной клетки
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Пероральные антикоагулянты (антивитамин К)
  • Аллергия на нитинол
  • Включение в другое исследование, оценивающее респираторные методы лечения
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение спиралью для уменьшения объема легких
Спиральная терапия с уменьшением объема легких, добавленная к обычному медикаментозному лечению и последующее наблюдение после вмешательства
Процедура: Лечение спиралью для уменьшения объема легких
Другой: Регулярное лечение
ДРУГОЙ: Регулярное лечение
Никакого вмешательства, просто последующее наблюдение при обычном медицинском лечении
Другой: Регулярное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячное улучшение теста 6-минутной ходьбы: процент пациентов, показывающих улучшение не менее чем на 54 м, будет сравниваться между группами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Полезность затрат (коэффициент дополнительной эффективности затрат) каждого терапевтического варианта в соответствии с показателями полезности параметров EuroQol-5 (EQ-5D).
6 и 12 месяцев
Одышка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение одышки, оцениваемой по шкале mMRC, шкале BDI/TDI и шкале Борга
6 и 12 месяцев
Оценка функции легких
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Легочные функциональные тесты, включая FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение результатов опросника Сент-Джорджес и EuroQoL 5D (5 измерений европейского качества жизни)
6 и 12 месяцев
Заболеваемость-смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение смертности и тяжелых нежелательных явлений с использованием комбинированной оценки (смерть, кровохарканье > 150 мл, пневмония, требующая госпитализации, пневмоторакс, требующий дренирования плевральной полости > 7 дней, искусственная вентиляция легких > 24 часов, трансплантация легких).
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузочное тестирование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев месяцев
Сравнение теста 6-минутной ходьбы между группами (с использованием отклонения > 25 метров от исходного уровня в качестве порогового значения для клинически значимого изменения).
6 и 12 месяцев месяцев
Нагрузочное тестирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение дистанции 6-минутной ходьбы через 12 месяцев с использованием 54 метров в качестве порога для клинически значимого изменения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Соавторы

PneumRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD12133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться