Tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar en enfisema. (STICREVOLENS)
29 de abril de 2014 actualizado por: CHU de Reims
Rentabilidad del tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar en el enfisema.
- ANTECEDENTES: Las opciones terapéuticas médicas para el tratamiento del enfisema siguen siendo limitadas. La cirugía de reducción de volumen pulmonar se utiliza con poca frecuencia debido a su alta morbimortalidad. El tratamiento con bobina de reducción del volumen pulmonar endobronquial (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) se ha desarrollado recientemente y se ha demostrado que es factible y está asociado con un perfil de seguridad aceptable, al tiempo que produce mejoras en la disnea, la capacidad de ejercicio y la función pulmonar . El objetivo de este estudio es analizar el coste-efectividad del tratamiento con CRVI en el enfisema severo.
- MÉTODOS: Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado con una proporción 1:1 (CRVI vs tratamiento convencional) incluirá a 100 pacientes que serán seguidos durante 1 año. La medida de resultado primaria es la mejora de 6 meses de la prueba de caminata de 6 minutos: el porcentaje de pacientes que muestran una mejora de al menos 54 m se comparará entre los grupos. Un estudio de coste-efectividad estimará el coste del tratamiento con LVRC, el coste global de esta opción terapéutica y comparará el coste entre pacientes tratados con LVRC y solo con tratamiento médico.
- RESULTADOS ESPERADOS: Este estudio debería permitir validar la eficacia clínica de LVRC en enfisema severo. El estudio de coste-efectividad evaluará el impacto médico-económico de la opción terapéutica LVRC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Marseille, Francia, 13015
- AP-HM
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice
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PARIS Cedex 18, Francia, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema bilateral en el escáner CT de tórax
- Post broncodilatador FEV1 < 50 %
- Capacidad pulmonar total > 100 %
- Volumen Residual > 220 %
- Puntuación de disnea entre 2 y 4 según la escala mMRC
- Dejó de fumar cigarrillos por más de 8 semanas
- Rehabilitación pulmonar en los doce meses anteriores
- formulario de consentimiento firmado
- Cubierto por seguro médico
Criterio de exclusión:
- Post broncodilatador FEV1 < 15%
- Cambio posbroncodilatador en FEV1 > 20%
- Infecciones respiratorias recurrentes graves que requieren más de 2 hospitalizaciones en los últimos doce meses
- Exacerbación de EPOC que requiere hospitalización dentro de los 3 meses
- Hipertensión pulmonar (presión sistólica pulmonar >50 mmHg en el ecocardiograma)
- Paciente incapaz de realizar una prueba de marcha de 6 min en aire ambiente
- Bulla gigante de más de 1/3 del campo pulmonar en TAC de tórax
- Enfisema estrictamente homogéneo en TC de tórax
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Antecedentes de lobectomía, cirugía de reducción de volumen pulmonar, trasplante de pulmón
- Cualquier enfermedad extrapulmonar que comprometa la supervivencia o la evaluación dentro del protocolo (cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, cáncer…)
- Carcinoma de pulmón o nódulo pulmonar en la tomografía computarizada que requiere seguimiento con tomografía computarizada de tórax
- Contraindicación de la anestesia general
- Tratamiento anticoagulante oral (antivitamina K)
- Alergia al nitinol
- Inclusión en otro estudio que evalúa tratamientos respiratorios
- Paciente protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con bobina de reducción de volumen pulmonar
Tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar, añadido al tratamiento médico habitual y seguimiento tras la intervención
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OTRO: Tratamiento Médico Regular
Sin intervención, solo seguimiento bajo tratamiento médico habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de 6 meses de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora a los 6 meses de la prueba de marcha de 6 minutos: se comparará entre grupos el porcentaje de pacientes que muestran una mejora de al menos 54 m.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Coste-utilidad (ratio de coste-efectividad incremental) de cada opción terapéutica según las puntuaciones de utilidad de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D).
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6 y 12 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación de la disnea evaluada por la escala mMRC, la escala BDI/TDI y la escala de Borg
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6 y 12 meses
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Pruebas de función pulmonar que incluyen FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
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6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación de la puntuación del cuestionario de St Georges y el EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensiones)
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6 y 12 meses
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La mortalidad morbilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación de la mortalidad y los eventos adversos graves mediante una puntuación compuesta (muerte, hemoptisis > 150 cc, neumonía que requiere hospitalización, neumotórax que requiere drenaje torácico > 7 días, ventilación mecánica > 24 horas, trasplante de pulmón).
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses meses
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Comparación de la prueba de marcha de 6 minutos entre grupos (utilizando el cambio de > 25 metros desde el inicio como punto de corte para el cambio clínicamente significativo).
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6 y 12 meses meses
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Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la distancia de caminata de 6 minutos a los 12 meses utilizando 54 metros como punto de corte para un cambio clínicamente significativo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD12133
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