Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cewką zmniejszającą objętość płuc w rozedmie płuc. (STICREVOLENS)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Opłacalność leczenia cewką zmniejszającą objętość płuc w rozedmie płuc.

  • Wstęp: Medyczne możliwości terapeutyczne w leczeniu rozedmy płuc pozostają ograniczone. Operacja zmniejszenia objętości płuc jest rzadko stosowana ze względu na dużą śmiertelność. Niedawno opracowano leczenie wewnątrzoskrzelową cewką zmniejszającą objętość płuc (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, Kalifornia) i wykazano, że jest wykonalne i wiąże się z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, a jednocześnie skutkuje poprawą duszności, wydolności wysiłkowej i czynności płuc . Celem tego badania jest analiza opłacalności leczenia LVRC w ciężkiej rozedmie płuc.
  • METODY: To prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją w stosunku 1:1 (LVRC vs konwencjonalne leczenie) obejmie 100 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 1 rok. Podstawową miarą wyniku jest 6-miesięczna poprawa w teście 6-minutowego marszu: odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 54 m zostanie porównany między grupami. Badanie opłacalności pozwoli oszacować koszt leczenia LVRC, całkowity koszt tej opcji terapeutycznej i porównać koszty między pacjentami leczonymi LVRC i samym leczeniem medycznym.
  • OCZEKIWANE WYNIKI: Niniejsze badanie powinno pozwolić na potwierdzenie skuteczności klinicznej LVRC w ciężkiej rozedmie płuc. Badanie opłacalności oceni medyczno-ekonomiczny wpływ opcji terapeutycznej LVRC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • AMIENS Cedex 1, Francja, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • GRENOBLE Cedex 9, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Francja, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice
      • PARIS Cedex 18, Francja, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Francja, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna rozedma płuc na skanerze CT klatki piersiowej
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50%
  • Całkowita pojemność płuc > 100%
  • Pozostała objętość > 220 %
  • Wynik duszności między 2 a 4 na podstawie skali mMRC
  • Rzucił palenie papierosów na ponad 8 tygodni
  • Rehabilitacja pulmonologiczna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Podpisany formularz zgody
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 15%
  • Zmiana po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w FEV1 > 20%
  • Ciężkie nawracające infekcje dróg oddechowych wymagające więcej niż 2 pobytów w szpitalu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Zaostrzenie POChP wymagające pobytu w szpitalu w ciągu 3 miesięcy
  • Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w płucach >50 mmHg w badaniu echo serca)
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu w powietrzu pokojowym
  • Pęcherzyk olbrzymi zajmujący ponad 1/3 pola płucnego w TK klatki piersiowej
  • Ściśle jednorodna rozedma płuc w CT klatki piersiowej
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  • Przebyta historia lobektomii, operacji zmniejszenia objętości płuc, przeszczepu płuc
  • Wszelkie choroby pozapłucne zagrażające przeżywalności lub ocenie w ramach protokołu (ciężka choroba serca, ciężka niewydolność nerek, rak…)
  • Rak płuca lub guzek płucny w tomografii komputerowej wymagający kontroli tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Doustne leczenie przeciwzakrzepowe (antywitamina K)
  • Alergia na nitinol
  • Włączenie do innego badania oceniającego leczenie układu oddechowego
  • Pacjent chroniony przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie cewką zmniejszającą objętość płuc
Leczenie cewką zmniejszającą objętość płuc, dodane do zwykłego leczenia i obserwacji po interwencji
Procedura: Leczenie cewką zmniejszającą objętość płuc
Inny: Regularne leczenie
INNY: Regularne leczenie
Bez interwencji, tylko kontynuacja w ramach zwykłego leczenia
Inny: Regularne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna poprawa testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna poprawa w teście 6-minutowego marszu: odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 54 m zostanie porównany między grupami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Użyteczność kosztowa (inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej) każdej opcji terapeutycznej zgodnie z wynikami użyteczności wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D).
6 i 12 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie duszności ocenianej za pomocą skali mMRC, skali BDI/TDI oraz skali Borga
6 i 12 miesięcy
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Badania czynnościowe płuc, w tym FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie wyniku kwestionariusza St. Georges i EuroQoL 5D (europejski wymiar jakości życia 5)
6 i 12 miesięcy
Zachorowalność-śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie śmiertelności i ciężkich zdarzeń niepożądanych przy użyciu punktacji złożonej (zgon, krwioplucie > 150 cm3, zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, odma opłucnowa wymagająca drenażu klatki piersiowej > 7 dni, wentylacja mechaniczna > 24 godz., przeszczep płuca).
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy wysiłkowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy miesięcy
Porównanie 6-minutowego testu marszu między grupami (przy użyciu zmiany o > 25 metrów od linii podstawowej jako punktu odcięcia dla zmiany istotnej klinicznie).
6 i 12 miesięcy miesięcy
Testy wysiłkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie 6-minutowego dystansu marszu po 12 miesiącach przy użyciu 54 metrów jako punktu odcięcia dla klinicznie istotnej zmiany.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Współpracownicy

PneumRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD12133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj