Tratamento com Espiral de Redução de Volume Pulmonar no Enfisema. (STICREVOLENS)
29 de abril de 2014 atualizado por: CHU de Reims
Custo-efetividade do Tratamento com Molas de Redução de Volume Pulmonar no Enfisema.
- FUNDAMENTO: As opções terapêuticas médicas para o tratamento do enfisema permanecem limitadas. A cirurgia de redução do volume pulmonar é pouco utilizada devido à sua alta morbi-mortalidade. O tratamento com bobina endobrônquica de redução do volume pulmonar (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) foi desenvolvido recentemente e demonstrou ser viável e associado a um perfil de segurança aceitável, resultando em melhorias na dispneia, capacidade de exercício e função pulmonar . O objetivo deste estudo é analisar o custo-efetividade do tratamento LVRC no enfisema grave.
- MÉTODOS: Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado com proporção de 1:1 (LVRC vs tratamento convencional) incluirá 100 pacientes que serão acompanhados por 1 ano. A medida de desfecho primário é a melhora de 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos: a porcentagem de pacientes apresentando uma melhora de pelo menos 54m será comparada entre os grupos. Um estudo de custo-efetividade estimará o custo do tratamento LVRC, o custo global dessa opção terapêutica e comparará o custo entre pacientes tratados por LVRC e apenas por tratamento médico.
- RESULTADOS ESPERADOS: Este estudo deve permitir validar a eficácia clínica do LVRC no enfisema grave. O estudo de custo-efetividade avaliará o impacto médico-econômico da opção terapêutica LVRC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AMIENS Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9, França, 38043
- CHU de Grenoble
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MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Marseille, França, 13015
- AP-HM
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice
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PARIS Cedex 18, França, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex, França, 76031
- CHU de Rouen
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STRASBOURG Cedex, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfisema bilateral no tomógrafo de tórax
- VEF1 pós-broncodilatador < 50%
- Capacidade Pulmonar Total > 100%
- Volume residual > 220%
- Escore de dispneia entre 2 e 4 com base na escala mMRC
- Parou de fumar por mais de 8 semanas
- Reabilitação pulmonar nos últimos doze meses
- Formulário de consentimento assinado
- Coberto por Seguro Médico
Critério de exclusão:
- VEF1 pós-broncodilatador < 15%
- Alteração pós-broncodilatador no VEF1 > 20%
- Infecções respiratórias recorrentes graves que requerem mais de 2 internações nos últimos doze meses
- Exacerbação da DPOC que requer internação hospitalar dentro de 3 meses
- Hipertensão pulmonar (pressão sistólica pulmonar > 50 mmHg no eco cardíaco)
- Paciente incapaz de realizar teste de caminhada de 6 minutos em ar ambiente
- Bolha gigante de mais de 1/3 do campo pulmonar na TC de tórax
- Enfisema estritamente homogêneo na TC de tórax
- Bronquiectasias clinicamente significativas
- História passada de lobectomia, cirurgia de redução do volume pulmonar, transplante de pulmão
- Quaisquer doenças extrapulmonares que comprometam a sobrevivência ou a avaliação dentro do protocolo (doença cardíaca grave, insuficiência renal grave, câncer…)
- Carcinoma pulmonar ou nódulo pulmonar na tomografia computadorizada que requer acompanhamento da tomografia computadorizada do tórax
- Contra-indicação à anestesia geral
- Tratamento anticoagulante oral (antivitamina K)
- alergia ao nitinol
- Inclusão em outro estudo avaliando tratamentos respiratórios
- Paciente protegido pela lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com bobina de redução de volume pulmonar
Tratamento com bobina de redução de volume pulmonar, adicionado ao tratamento médico usual e acompanhamento após a intervenção
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OUTRO: Tratamento médico regular
Nenhuma intervenção, apenas um acompanhamento sob tratamento médico habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Melhora em 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos: será comparada a porcentagem de pacientes que apresentarem melhora de pelo menos 54m entre os grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 6 e 12 meses
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Utilidade de custo (razão custo-efetividade incremental) de cada opção terapêutica de acordo com os escores de utilidade das dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D).
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6 e 12 meses
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Dispnéia
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação da dispneia avaliada pela escala mMRC, escala BDI/TDI e escala de Borg
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6 e 12 meses
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 6 e 12 meses
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Testes de função pulmonar incluindo FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação da pontuação do questionário St Georges e o EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 Dimensions)
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6 e 12 meses
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Morbidez mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação de mortalidade e eventos adversos graves usando um escore composto (morte, hemoptise > 150 cc, pneumonia que requer hospitalização, pneumotórax que requer drenagem torácica > 7 dias, ventilação mecânica > 24 horas, transplante de pulmão).
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício
Prazo: 6 e 12 meses meses
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Comparação do teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos (usando a alteração > 25 metros da linha de base como ponto de corte para alteração clinicamente significativa).
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6 e 12 meses meses
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Teste de exercício
Prazo: 12 meses
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Comparação da distância de caminhada de 6 minutos em 12 meses usando 54 metros como ponto de corte para mudança clinicamente significativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD12133
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