Lungevolumreduksjonsspiralbehandling ved emfysem. (STICREVOLENS)
29. april 2014 oppdatert av: CHU de Reims
Kostnadseffektivitet av lungevolumreduksjonsspiralbehandling ved emfysem.
- BAKGRUNN: Medisinske terapeutiske alternativer for behandling av emfysem er fortsatt begrensede. Lungevolumreduksjonskirurgi brukes sjelden på grunn av dens høye morbidødelighet. Endobronkial lungevolumreduksjonsspiral (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA)-behandling er nylig utviklet og har vist seg å være gjennomførbar og assosiert med en akseptabel sikkerhetsprofil, samtidig som den resulterer i forbedringer i dyspné, treningskapasitet og lungefunksjon . Målet med denne studien er å analysere kostnadseffektiviteten til LVRC-behandling ved alvorlig emfysem.
- METODER: Denne prospektive multisenterstudien, randomisert med et 1:1-forhold (LVRC vs konvensjonell behandling) vil inkludere 100 pasienter som vil bli fulgt opp i 1 år. Det primære utfallsmålet er 6-måneders forbedring av 6-minutters gangtesten: prosentandelen av pasienter som viser en forbedring på minst 54m vil bli sammenlignet mellom gruppene. En kostnadseffektivitetsstudie vil estimere kostnadene for LVRC-behandling, den globale kostnaden for dette terapeutiske alternativet og vil sammenligne kostnadene mellom pasienter behandlet av LVRC og med medisinsk behandling alene.
- FORVENTEDE RESULTATER: Denne studien skal gjøre det mulig å validere den kliniske effekten av LVRC ved alvorlig emfysem. Kostnadseffektivitetsstudien vil vurdere den medisinsk-økonomiske effekten av det terapeutiske alternativet LVRC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Marseille, Frankrike, 13015
- AP-HM
-
Nice, Frankrike, 06002
- Chu De Nice
-
PARIS Cedex 18, Frankrike, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
ROUEN Cedex, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt emfysem på CT-skanner for brystet
- Post bronkodilatator FEV1 < 50 %
- Total lungekapasitet > 100 %
- Restvolum > 220 %
- Dyspné-score mellom 2 og 4 basert på mMRC-skalaen
- Sluttet å røyke i mer enn 8 uker
- Lungerehabilitering i løpet av de siste tolv månedene
- Samtykkeskjema signert
- Dekkes av medisinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Post bronkodilatator FEV1 < 15 %
- Post-bronkodilatator endring i FEV1 > 20 %
- Alvorlige residiverende luftveisinfeksjoner som krever mer enn 2 sykehusopphold i løpet av de siste tolv månedene
- KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusopphold innen 3 måneder
- Pulmonal hypertensjon (pulmonært systolisk trykk >50 mmHg på hjerteekko)
- Pasienten kan ikke utføre en 6-minutters gangtest i romluft
- Kjempebulla på mer enn 1/3 av lungefeltet på Chest CT
- Strengt homogent emfysem på bryst-CT
- Klinisk signifikant bronkiektasi
- Tidligere historie med lobektomi, lungevolumreduksjonskirurgi, lungetransplantasjon
- Eventuelle ekstrapulmonale sykdommer som kompromitterer overlevelse eller evaluering innenfor protokollen (alvorlig hjertesykdom, alvorlig nyresvikt, kreft...)
- Lungekarsinom eller lungeknute på CT-skanning som krever oppfølging av CT-skanning av brystet
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Oral antikoagulantbehandling (antivitamin K)
- Allergi mot nitinol
- Inkludering i en annen studie som vurderer respirasjonsbehandlinger
- Pasient beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lungevolumreduksjon spolebehandling
Lungevolumreduksjon spiralbehandling, lagt til vanlig medisinsk behandling og oppfølging etter intervensjonen
|
|
|
ANNEN: Regelmessig medisinsk behandling
Ingen intervensjon, kun en oppfølging under vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders forbedring av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders forbedring av 6-minutters gangtesten: prosentandelen av pasienter som viser en forbedring på minst 54m vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kostnadsnytte (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold) for hvert terapeutisk alternativ i henhold til EuroQol-5 dimensjonene (EQ-5D) nyttepoeng.
|
6 og 12 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning av dyspné vurdert ved mMRC-skalaen, BDI/TDI-skalaen og Borg-skalaen
|
6 og 12 måneder
|
|
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lungefunksjonstester inkludert FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning av St georges spørreskjemascore og EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensjoner)
|
6 og 12 måneder
|
|
Sykelighet-dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning av dødelighet og alvorlige uønskede hendelser ved bruk av en sammensatt poengsum (død, hemoptyse > 150 cc, lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, pneumothorax som krever drenering av brystrør > 7 dager, mekanisk ventilasjon > 24 timer, lungetransplantasjon).
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstesting
Tidsramme: 6 og 12 måneder måneder
|
Sammenligning av 6-minutters gangtesten mellom grupper (ved bruk av > 25 meters endring fra baseline som grense for klinisk signifikant endring).
|
6 og 12 måneder måneder
|
|
Treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av 6-minutters gangavstand ved 12 måneder ved bruk av 54 meter som grense for klinisk signifikant endring.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD12133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .