Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvolumereductiespoelbehandeling bij emfyseem. (STICREVOLENS)

29 april 2014 bijgewerkt door: CHU de Reims

Kosteneffectiviteit van longvolumereductiespoelbehandeling bij emfyseem.

  • ACHTERGROND: Medisch-therapeutische mogelijkheden voor de behandeling van emfyseem blijven beperkt. Chirurgie voor het verkleinen van het longvolume wordt zelden gebruikt vanwege de hoge morbimortaliteit. Endobronchiale longvolumereductiespoel (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA)-behandeling is recent ontwikkeld en is haalbaar gebleken en geassocieerd met een acceptabel veiligheidsprofiel, terwijl het resulteert in verbeteringen in kortademigheid, inspanningscapaciteit en longfunctie . Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van LVRC-behandeling bij ernstig emfyseem te analyseren.
  • METHODEN: Deze prospectieve, multicenter studie, gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 (LVRC versus conventionele behandeling), omvat 100 patiënten die gedurende 1 jaar zullen worden gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de 6-maanden verbetering van de 6-minuten looptest: het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 54 m laat zien, wordt tussen de groepen vergeleken. Een kosteneffectiviteitsstudie zal de kosten van LVRC-behandeling en de totale kosten van deze therapeutische optie ramen en zal de kosten vergelijken tussen patiënten die door LVRC worden behandeld en die van alleen medische behandeling.
  • VERWACHTE RESULTATEN: Deze studie moet het mogelijk maken de klinische werkzaamheid van LVRC bij ernstig emfyseem te valideren. De kosteneffectiviteitsstudie zal de medisch-economische impact van de LVRC-therapeutische optie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • AMIENS Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU de ROUEN
      • STRASBOURG Cedex, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal emfyseem op CT-scanner op de borst
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 50 %
  • Totale longcapaciteit > 100 %
  • Restvolume > 220 %
  • Dyspneuscore tussen 2 en 4 op basis van de mMRC-schaal
  • Meer dan 8 weken gestopt met roken
  • Longrevalidatie in de afgelopen twaalf maanden
  • Toestemmingsformulier getekend
  • Gedekt door medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 15%
  • Post-bronchusverwijdende verandering in FEV1 > 20%
  • Ernstige terugkerende luchtweginfecties waarvoor meer dan 2 ziekenhuisopnamen nodig waren in de afgelopen twaalf maanden
  • COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden vereist is
  • Pulmonale hypertensie (pulmonale systolische druk> 50 mmHg op cardiale echo)
  • Patiënt kan geen looptest van 6 minuten in kamerlucht uitvoeren
  • Gigantische bulla van meer dan 1/3 van het longveld op CT-thorax
  • Strikt homogeen emfyseem op thorax-CT
  • Klinisch significante bronchiëctasie
  • Voorgeschiedenis van lobectomie, longvolumeverkleining, longtransplantatie
  • Elke extrapulmonale ziekte die de overleving of evaluatie binnen het protocol in gevaar brengt (ernstige hartziekte, ernstige nierinsufficiëntie, kanker...)
  • Longcarcinoom of longknobbeltje op CT-scan waarvoor een CT-scan op de borst nodig is
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Orale antistollingsbehandeling (antivitamine K)
  • Allergie voor nitinol
  • Opname in een andere studie ter beoordeling van respiratoire behandelingen
  • Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coïlbehandeling voor longvolumevermindering
Coïlbehandeling voor longvolumevermindering, toegevoegd aan de gebruikelijke medische behandeling en follow-up na de ingreep
Procedure: Coïlbehandeling voor longvolumevermindering
Ander: Reguliere medische behandeling
ANDER: Reguliere medische behandeling
Geen interventie, alleen een follow-up onder de gebruikelijke medische behandeling
Ander: Reguliere medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden verbetering van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden verbetering van de 6 minuten looptest: het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 54 m laat zien, zal tussen de groepen worden vergeleken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Kostenutiliteit (incrementele kosteneffectiviteitsratio) van elke therapeutische optie volgens de EuroQol-5 dimensies (EQ-5D) utilityscores.
6 en 12 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van kortademigheid beoordeeld door de mMRC-schaal, BDI/TDI-schaal en de Borg-schaal
6 en 12 maanden
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Longfunctietesten inclusief FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van de St Georges-vragenlijstscore en de EuroQoL 5D (Europese Quality of Life 5-dimensies)
6 en 12 maanden
Morbiditeit-mortaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van mortaliteit en ernstige bijwerkingen met behulp van een samengestelde score (overlijden, hemoptoë > 150 cc, pneumonie waarvoor ziekenhuisopname vereist is, pneumothorax waarvoor drainage van de thoraxslang nodig is > 7 dagen, mechanische beademing > 24 uur, longtransplantatie).
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening testen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden maanden
Vergelijking van de 6 minuten durende looptest tussen groepen (waarbij de verandering van > 25 meter ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gebruikt als grenswaarde voor klinisch significante verandering).
6 en 12 maanden maanden
Oefening testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de 6 minuten loopafstand na 12 maanden met 54 meter als grens voor klinisch significante verandering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, Chu de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD12133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren