Lung Volume Reduction Coil Hoito emfyseemassa. (STICREVOLENS)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: CHU de Reims
Lung Volume Reduction Coil -hoidon kustannustehokkuus emfyseemassa.
- TAUSTA: Lääketieteelliset terapeuttiset mahdollisuudet emfyseeman hoitoon ovat edelleen rajalliset. Keuhkojen tilavuuden pienennyskirurgiaa käytetään harvoin sen korkean kuolleisuuden vuoksi. Endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähennyskierukka (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) on äskettäin kehitetty, ja sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen ja yhdistetty hyväksyttävään turvallisuusprofiiliin, samalla kun se parantaa hengenahdistusta, harjoituskapasiteettia ja keuhkojen toimintaa. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida LVRC-hoidon kustannustehokkuutta vaikeassa emfyseemassa.
- MENETELMÄT: Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus, joka on satunnaistettu suhteessa 1:1 (LVRC vs. perinteinen hoito), sisältää 100 potilasta, joita seurataan vuoden ajan. Ensisijainen tulosmitta on kuuden minuutin kävelytestin 6 kuukauden parannus: ryhmien välillä verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden parannus on vähintään 54 metriä. Kustannustehokkuustutkimuksessa arvioidaan LVRC-hoidon kustannukset, tämän hoitovaihtoehdon kokonaiskustannukset ja verrataan LVRC:llä hoidettujen potilaiden ja yksinomaan lääketieteellisen hoidon kustannuksia.
- ODOTETUT TULOKSET: Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa LVRC:n kliinisen tehon vahvistaminen vaikeassa emfyseemassa. Kustannustehokkuustutkimuksessa arvioidaan LVRC-hoitovaihtoehdon lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
GRENOBLE Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Marseille, Ranska, 13015
- AP-HM
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice
-
PARIS Cedex 18, Ranska, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
ROUEN Cedex, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
STRASBOURG Cedex, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen emfyseema rintakehän CT-skannerissa
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 50 %
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 %
- Jäännöstilavuus > 220 %
- Hengenahdistuspisteet välillä 2–4 mMRC-asteikon perusteella
- Lopetti tupakoinnin yli 8 viikoksi
- Keuhkojen kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suostumuslomake allekirjoitettu
- Sairausvakuutus kattaa
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 15 %
- FEV1:n muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeen > 20 %
- Vaikeat toistuvat hengitystieinfektiot, jotka vaativat yli 2 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- COPD:n paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä
- Keuhkoverenpaine (keuhkojen systolinen paine >50 mmHg sydämen kaikussa)
- Potilas ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä huoneilmassa
- Jättimäinen bulla yli 1/3 keuhkojen kentästä rintakehän CT:ssä
- Tiukasti homogeeninen emfyseema rintakehän TT:ssä
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Aiempi lobektomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkonsiirto
- Kaikki ekstrapulmonaaliset sairaudet, jotka vaarantavat selviytymisen tai arvioinnin protokollan puitteissa (vaikea sydänsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, syöpä…)
- Keuhkosyöpä tai keuhkokyhmy TT-kuvauksessa, joka vaatii rintakehän CT-seurantaa
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito (antivitamiini K)
- Allergia nitinolille
- Sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hengityselinten hoitoja
- Potilas on lain suojaama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keuhkojen tilavuutta vähentävä kierukkahoito
Keuhkojen tilavuuden vähentämishoito, lisätty tavanomaiseen lääkehoitoon ja seurantaan toimenpiteen jälkeen
|
|
|
MUUTA: Säännöllinen lääketieteellinen hoito
Ei toimenpiteitä, vain seuranta tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden parannus 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden parannus 6 minuutin kävelytestissä: ryhmien välillä verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden parannus on vähintään 54 metriä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Jokaisen hoitovaihtoehdon kustannushyötysuhde (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde) EuroQol-5-mittojen (EQ-5D) hyödyllisyyspisteiden mukaan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hengenahduksen vertailu mMRC-asteikolla, BDI/TDI-asteikolla ja Borgin asteikolla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
St Georges -kyselylomakkeen pistemäärän ja EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 -ulottuvuuden) vertailu
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairastavuus-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kuolleisuuden ja vakavien haittatapahtumien vertailu yhdistelmäpistemäärällä (kuolema, hemoptysis > 150 cm3, sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, rintaputken tyhjennys > 7 päivää, koneellinen ventilaatio > 24 tuntia, keuhkonsiirto).
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen testaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin vertailu ryhmien välillä (käyttäen > 25 metrin muutosta lähtötasosta kliinisesti merkittävän muutoksen rajana).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituksen testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan vertailu 12 kuukauden kohdalla käyttämällä 54 metriä kliinisesti merkittävän muutoksen rajana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD12133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .