肺气肿肺减容线圈治疗。 (STICREVOLENS)
2014年4月29日 更新者：CHU de Reims
肺气肿肺减容线圈治疗的成本效益。
- 背景：治疗肺气肿的药物治疗选择仍然有限。 由于其高死亡率，肺减容手术很少使用。 支气管内肺减容线圈 (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) 治疗是最近开发的，已被证明是可行的，并且具有可接受的安全性，同时可以改善呼吸困难、运动能力和肺功能. 本研究的目的是分析 LVRC 治疗严重肺气肿的成本效益。
- 方法：这项前瞻性、多中心研究以 1:1 的比例随机化（LVRC 与常规治疗），将包括 100 名随访 1 年的患者。 主要结果指标是 6 分钟步行测试的 6 个月改善：将在各组之间比较显示至少改善 54m 的患者百分比。 一项成本效益研究将估算 LVRC 治疗的成本、该治疗方案的全球成本，并将比较接受 LVRC 治疗的患者与仅接受药物治疗的患者之间的成本。
- 预期结果：本研究应允许验证 LVRC 在严重肺气肿中的临床疗效。 成本效益研究将评估 LVRC 治疗方案的医疗经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AMIENS Cedex 1、法国、80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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MONTPELLIER Cedex 5、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Marseille、法国、13015
- AP-HM
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Nice、法国、06002
- Chu De Nice
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PARIS Cedex 18、法国、75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex、法国、76031
- CHU de Rouen
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STRASBOURG Cedex、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部 CT 扫描仪上的双侧肺气肿
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 50 %
- 总肺活量 > 100 %
- 残留体积 > 220 %
- 根据 mMRC 量表，呼吸困难评分在 2 到 4 之间
- 戒烟超过 8 周
- 过去 12 个月内的肺康复
- 签署同意书
- 受医疗保险保障
排除标准：
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 15%
- FEV1 的支气管扩张剂后变化 > 20%
- 在过去 12 个月内需要住院 2 次以上的严重复发性呼吸道感染
- 需要在 3 个月内住院的 COPD 恶化
- 肺动脉高压（心脏超声显示肺收缩压 >50 mmHg）
- 患者无法在室内空气中进行 6 分钟步行测试
- 胸部CT显示超过1/3肺野的巨大大疱
- 胸部 CT 上严格均匀的肺气肿
- 有临床意义的支气管扩张
- 肺叶切除术、肺减容手术、肺移植的既往史
- 任何影响方案内生存或评估的肺外疾病（严重的心脏病、严重的肾功能不全、癌症……）
- CT 扫描发现肺癌或肺结节需要进行胸部 CT 扫描随访
- 全身麻醉的禁忌症
- 口服抗凝治疗（抗维生素 K）
- 对镍钛合金过敏
- 纳入另一项评估呼吸治疗的研究
- 患者受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺减容线圈治疗
肺减容线圈治疗，加入常规药物治疗，干预后随访
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其他：定期医疗
不干预，常规治疗下随诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试的 6 个月改进
大体时间：6个月
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6 分钟步行测试的 6 个月改善：将在各组之间比较显示至少 54m 改善的患者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：6 和 12 个月
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根据 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 效用评分，每种治疗方案的成本效用（增量成本效益比）。
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6 和 12 个月
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呼吸困难
大体时间：6 和 12 个月
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MMRC 量表、BDI/TDI 量表和 Borg 量表评估呼吸困难的比较
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6 和 12 个月
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肺功能评估
大体时间：6 和 12 个月
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肺功能测试包括 FEV1、FVC、RV、TLC、RV/TLC。
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6 和 12 个月
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生活质量
大体时间：6 和 12 个月
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St georges 问卷得分与 EuroQoL 5D（欧洲生活质量 5 个维度）的比较
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6 和 12 个月
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发病率-死亡率
大体时间：6 和 12 个月
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使用综合评分比较死亡率和严重不良事件（死亡、咯血 > 150 cc、需要住院治疗的肺炎、需要胸管引流的气胸 > 7 天、机械通气 > 24 小时、肺移植）。
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6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动测试
大体时间：6个月和12个月
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组间 6 分钟步行测试的比较（使用从基线起 > 25 米的变化作为临床显着变化的截止值）。
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6个月和12个月
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运动测试
大体时间：12个月
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使用 54 米作为临床显着变化的截止值，比较 12 个月时的 6 分钟步行距离。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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