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Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion bei Emphysemen. (STICREVOLENS)

29. April 2014 aktualisiert von: CHU de Reims

Kosteneffizienz der Lungenvolumenreduktionsspulenbehandlung bei Emphysem.

  • HINTERGRUND: Medizinische therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von Emphysemen bleiben begrenzt. Lungenvolumenreduktionsoperationen werden aufgrund ihrer hohen Morbi-Mortalität nur selten eingesetzt. Die Behandlung mit endobronchialer Spirale zur Lungenvolumenreduktion (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) wurde kürzlich entwickelt und hat sich als machbar und mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil verbunden erwiesen, während sie zu Verbesserungen der Dyspnoe, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lungenfunktion führt . Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der LVRC-Behandlung bei schwerem Emphysem zu analysieren.
  • METHODEN: Diese prospektive, multizentrische Studie, randomisiert mit einem Verhältnis von 1:1 (LVRC vs. konventionelle Behandlung), umfasst 100 Patienten, die ein Jahr lang nachbeobachtet werden. Das primäre Ergebnismaß ist die 6-monatige Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests: Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 54 m zeigen, wird zwischen den Gruppen verglichen. Eine Kosten-Wirksamkeits-Studie wird die Kosten der LVRC-Behandlung und die Gesamtkosten dieser therapeutischen Option abschätzen und die Kosten zwischen Patienten vergleichen, die mit LVRC und mit reiner medizinischer Behandlung behandelt werden.
  • ERWARTETE ERGEBNISSE: Diese Studie sollte die Validierung der klinischen Wirksamkeit von LVRC bei schwerem Emphysem ermöglichen. Die Kosten-Nutzen-Studie wird die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der LVRC-Therapieoption bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Chu de Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankreich, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de ROUEN
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterales Emphysem auf dem Brust-CT-Scanner
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 50 %
  • Gesamtlungenkapazität > 100 %
  • Restvolumen > 220 %
  • Dyspnoe-Score zwischen 2 und 4 basierend auf der mMRC-Skala
  • Hörte das Rauchen für mehr als 8 Wochen auf
  • Pulmonale Rehabilitation innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Von der Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 nach Bronchodilatation < 15 %
  • FEV1-Änderung nach Bronchodilatator > 20 %
  • Schwere rezidivierende Atemwegsinfektionen, die mehr als 2 Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten zwölf Monate erforderten
  • COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten erfordert
  • Pulmonale Hypertonie (pulmonaler systolischer Druck >50 mmHg im Herzecho)
  • Patient kann keinen 6-Minuten-Gehtest an Raumluft durchführen
  • Riesenbulla von mehr als 1/3 des Lungenfeldes im Thorax-CT
  • Streng homogenes Emphysem im Thorax-CT
  • Klinisch signifikante Bronchiektasen
  • Vorgeschichte von Lobektomie, Operation zur Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation
  • Alle extrapulmonalen Erkrankungen, die das Überleben oder die Bewertung innerhalb des Protokolls beeinträchtigen (schwere Herzerkrankungen, schwere Niereninsuffizienz, Krebs…)
  • Lungenkarzinom oder Lungenknoten im CT-Scan, der eine Thorax-CT-Nachsorge erfordert
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Orale gerinnungshemmende Behandlung (Antivitamin K)
  • Allergie gegen Nitinol
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung von Atemwegsbehandlungen
  • Gesetzlich geschützter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion
Coïl-Behandlung zur Lungenvolumenreduktion, zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung und Nachsorge nach dem Eingriff
Verfahren: Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion
Sonstiges: Regelmäßige ärztliche Behandlung
ANDERE: Regelmäßige ärztliche Behandlung
Keine Intervention, nur eine Nachsorge unter üblicher medizinischer Behandlung
Sonstiges: Regelmäßige ärztliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests: Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 54 m zeigen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kostennutzen (inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis) jeder therapeutischen Option gemäß den Nutzenwerten der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D).
6 und 12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich der Dyspnoe bewertet anhand der mMRC-Skala, der BDI/TDI-Skala und der Borg-Skala
6 und 12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lungenfunktionstests einschließlich FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich des Ergebnisses des St. Georges-Fragebogens und des EuroQoL 5D (European Quality of Life 5-Dimensionen)
6 und 12 Monate
Morbidität-Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich von Mortalität und schweren unerwünschten Ereignissen unter Verwendung eines zusammengesetzten Scores (Tod, Hämoptyse > 150 cc, Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert > 7 Tage, mechanische Beatmung > 24 Stunden, Lungentransplantation).
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstests
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Monate
Vergleich des 6-Minuten-Gehtests zwischen den Gruppen (unter Verwendung der Änderung von > 25 Metern gegenüber der Grundlinie als Grenzwert für eine klinisch signifikante Änderung).
6 und 12 Monate Monate
Übungstests
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Monaten unter Verwendung von 54 Metern als Grenzwert für klinisch signifikante Veränderungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD12133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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