Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire dans l'emphysème. (STICREVOLENS)

29 avril 2014 mis à jour par: CHU de Reims

Rapport coût-efficacité du traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire dans l'emphysème.

  • CONTEXTE: Les options thérapeutiques médicales pour le traitement de l'emphysème restent limitées. La chirurgie de réduction du volume pulmonaire est peu utilisée en raison de sa morbi-mortalité élevée. Le traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire endobronchique (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) a été récemment développé et s'est avéré faisable et associé à un profil de sécurité acceptable, tout en entraînant des améliorations de la dyspnée, de la capacité d'exercice et de la fonction pulmonaire . L'objectif de cette étude est d'analyser le rapport coût-efficacité du traitement CRVG dans l'emphysème sévère.
  • MÉTHODES : Cette étude prospective, multicentrique, randomisée selon un ratio 1:1 (CRVG vs traitement conventionnel) inclura 100 patients qui seront suivis pendant 1 an. Le critère de jugement principal est l'amélioration sur 6 mois du test de marche de 6 minutes : le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 54 m sera comparé entre les groupes. Une étude coût-efficacité estimera le coût du traitement CRVG, le coût global de cette option thérapeutique et comparera le coût entre les patients traités par CRVG et par traitement médical seul.
  • RÉSULTATS ATTENDUS : Cette étude devrait permettre de valider l'efficacité clinique du CRVG dans l'emphysème sévère. L'étude coût-efficacité évaluera l'impact médico-économique de l'option thérapeutique CRVG.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • AMIENS Cedex 1, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, France, 13015
        • AP-HM
      • Nice, France, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, France, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, France, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Emphysème bilatéral sur scanner thoracique
  • Post bronchodilatateur VEMS < 50 %
  • Capacité pulmonaire totale > 100 %
  • Volume résiduel > 220 %
  • Score de dyspnée entre 2 et 4 selon l'échelle mMRC
  • Arrêt de la cigarette depuis plus de 8 semaines
  • Réadaptation pulmonaire au cours des douze derniers mois
  • Formulaire de consentement signé
  • Couvert par l'assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • VEMS post bronchodilatateur < 15 %
  • Modification post-bronchodilatateur du VEMS > 20 %
  • Infections respiratoires sévères récurrentes ayant nécessité plus de 2 hospitalisations au cours des douze derniers mois
  • Exacerbation de BPCO nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois
  • Hypertension pulmonaire (pression systolique pulmonaire > 50 mmHg à l'écho cardiaque)
  • Patient incapable d'effectuer un test de marche de 6 minutes à l'air ambiant
  • Bulle géante de plus de 1/3 du champ pulmonaire au scanner thoracique
  • Emphysème strictement homogène au scanner thoracique
  • Bronchectasie cliniquement significative
  • Antécédents de lobectomie, chirurgie de réduction du volume pulmonaire, transplantation pulmonaire
  • Toute maladie extrapulmonaire compromettant la survie ou l'évaluation dans le cadre du protocole (cardiopathie sévère, insuffisance rénale sévère, cancer…)
  • Carcinome pulmonaire ou nodule pulmonaire à la tomodensitométrie nécessitant un suivi par tomodensitométrie thoracique
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Traitement anticoagulant oral (antivitamine K)
  • Allergie au nitinol
  • Inclusion dans une autre étude évaluant les traitements respiratoires
  • Patient protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement par spirale de réduction du volume pulmonaire
Traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire, ajouté au traitement médical habituel et suivi après l'intervention
Procédure: Traitement par spirale de réduction du volume pulmonaire
Autre: Traitement médical régulier
AUTRE: Traitement médical régulier
Aucune intervention, juste un suivi sous traitement médical habituel
Autre: Traitement médical régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration sur 6 mois du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Amélioration à 6 mois du test de marche de 6 minutes : le pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 54m sera comparé entre les groupes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 6 et 12 mois
Coût utilité (rapport coût-efficacité incrémentiel) de chaque option thérapeutique selon les scores d'utilité des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D).
6 et 12 mois
Dyspnée
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de la dyspnée évaluée par l'échelle mMRC, l'échelle BDI/TDI et l'échelle de Borg
6 et 12 mois
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 6 et 12 mois
Tests de la fonction pulmonaire, y compris FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison du score du questionnaire St georges et de l'EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensions)
6 et 12 mois
Mortalité morbidité
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de la mortalité et des événements indésirables graves à l'aide d'un score composite (décès, hémoptysie > 150 cc, pneumonie nécessitant une hospitalisation, pneumothorax nécessitant un drainage thoracique > 7 jours, ventilation mécanique > 24 heures, transplantation pulmonaire).
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort
Délai: 6 et 12 mois mois
Comparaison du test de marche de 6 minutes entre les groupes (en utilisant le changement de > 25 mètres par rapport à la ligne de base comme seuil pour un changement cliniquement significatif).
6 et 12 mois mois
Test d'effort
Délai: 12 mois
Comparaison de la distance de marche de 6 minutes à 12 mois en utilisant 54 mètres comme seuil de changement cliniquement significatif.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD12133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner