Léčba spirálky na snížení objemu plic u emfyzému. (STICREVOLENS)
29. dubna 2014 aktualizováno: CHU de Reims
Efektivita nákladů na léčbu spirálkou pro snížení objemu plic u emfyzému.
- SOUVISLOSTI: Medicínské terapeutické možnosti léčby emfyzému zůstávají omezené. Chirurgie na zmenšení objemu plic se kvůli vysoké mortalitě nepoužívá často. Léčba endobronchiální cívkou pro snížení objemu plic (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) byla nedávno vyvinuta a ukázalo se, že je proveditelná a spojená s přijatelným bezpečnostním profilem, přičemž vede ke zlepšení dušnosti, zátěžové kapacity a plicních funkcí. . Cílem této studie je analyzovat nákladovou efektivitu léčby LVRC u těžkého emfyzému.
- METODY: Tato prospektivní, multicentrická studie, randomizovaná s poměrem 1:1 (LVRC vs. konvenční léčba) bude zahrnovat 100 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 1 roku. Primárním měřítkem výsledku je 6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze: mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 54 m. Studie nákladové efektivity odhadne náklady na léčbu LVRC, celkové náklady na tuto terapeutickou možnost a porovná náklady mezi pacienty léčenými LVRC a samotnou léčbou.
- OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Tato studie by měla umožnit ověření klinické účinnosti LVRC u těžkého emfyzému. Studie nákladové efektivity posoudí lékařsko-ekonomický dopad terapeutické možnosti LVRC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
GRENOBLE Cedex 9, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Marseille, Francie, 13015
- AP-HM
-
Nice, Francie, 06002
- CHU de Nice
-
PARIS Cedex 18, Francie, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
ROUEN Cedex, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
STRASBOURG Cedex, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální emfyzém na CT skeneru hrudníku
- Po bronchodilataci FEV1 < 50 %
- Celková kapacita plic > 100 %
- Zbytkový objem > 220 %
- Skóre dušnosti mezi 2 a 4 na základě stupnice mMRC
- Přestal kouřit cigarety na více než 8 týdnů
- Plicní rehabilitace během předchozích dvanácti měsíců
- Podepsaný formulář souhlasu
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou
Kritéria vyloučení:
- FEV1 po bronchodilataci < 15 %
- Změna FEV1 po bronchodilataci > 20 %
- Závažné recidivující respirační infekce vyžadující více než 2 hospitalizace během posledních dvanácti měsíců
- Exacerbace CHOPN vyžadující pobyt v nemocnici do 3 měsíců
- Plicní hypertenze (Plicní systolický tlak >50 mmHg na srdeční echo)
- Pacient není schopen provést 6minutový test chůze na vzduchu v místnosti
- Obří bula více než 1/3 plicního pole na CT hrudníku
- Přísně homogenní emfyzém na CT hrudníku
- Klinicky významná bronchiektázie
- Lobektomie v minulosti, operace na snížení objemu plic, transplantace plic
- Jakákoli mimoplicní onemocnění ohrožující přežití nebo hodnocení v rámci protokolu (závažné srdeční onemocnění, závažná renální insuficience, rakovina…)
- Karcinom plic nebo plicní uzlík na CT vyšetření vyžadující kontrolu CT vyšetření hrudníku
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Perorální antikoagulační léčba (antivitamin K)
- Alergie na nitinol
- Zařazení do jiné studie hodnotící respirační léčbu
- Pacient chráněný zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba spirálky na snížení objemu plic
Léčba redukcí plicního objemu, přidaná k běžné lékařské léčbě a sledování po intervenci
|
|
|
JINÝ: Pravidelné lékařské ošetření
Žádný zásah, pouze následná kontrola za běžného lékařského ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze: mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 54 m.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Nákladová užitečnost (poměr přírůstkové nákladové efektivity) každé terapeutické možnosti podle skóre užitečnosti dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání dušnosti hodnocené škálou mMRC, škálou BDI/TDI a Borgovou škálou
|
6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Funkční testy plic včetně FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání skóre dotazníku St georges a EuroQoL 5D (Evropská kvalita života 5 dimenzí)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Morbidita-úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Porovnání úmrtnosti a závažných nežádoucích příhod pomocí složeného skóre (úmrtí, hemoptýza > 150 cm3, pneumonie vyžadující hospitalizaci, pneumotorax vyžadující drenáž hrudní trubicí > 7 dní, mechanická ventilace > 24 hodin, transplantace plic).
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební testování
Časové okno: 6 a 12 měsíců měsíců
|
Porovnání 6minutového testu chůze mezi skupinami (s použitím změny > 25 metrů od výchozí hodnoty jako hranice pro klinicky významnou změnu).
|
6 a 12 měsíců měsíců
|
|
Cvičební testování
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání vzdálenosti 6 minut chůze po 12 měsících s použitím 54 metrů jako hranice pro klinicky významnou změnu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD12133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .