Trattamento della bobina di riduzione del volume polmonare nell'enfisema. (STICREVOLENS)
29 aprile 2014 aggiornato da: CHU de Reims
Rapporto costo-efficacia del trattamento con spirale per la riduzione del volume polmonare nell'enfisema.
- CONTESTO Le opzioni terapeutiche mediche per il trattamento dell'enfisema rimangono limitate. La chirurgia per la riduzione del volume polmonare è raramente utilizzata a causa della sua elevata mortalità morbosa. Il trattamento con bobina di riduzione del volume polmonare endobronchiale (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) è stato recentemente sviluppato e si è dimostrato fattibile e associato a un profilo di sicurezza accettabile, con conseguenti miglioramenti della dispnea, della capacità di esercizio e della funzione polmonare . L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia in termini di costi del trattamento LVRC nell'enfisema grave.
- METODI: Questo studio prospettico multicentrico, randomizzato con un rapporto 1:1 (LVRC vs trattamento convenzionale) includerà 100 pazienti che saranno seguiti per 1 anno. La misura dell'esito primario è il miglioramento a 6 mesi del test del cammino di 6 minuti: la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di almeno 54 milioni verrà confrontata tra i gruppi. Uno studio di costo-efficacia stimerà il costo del trattamento LVRC, il costo globale di questa opzione terapeutica e confronterà il costo tra i pazienti trattati con LVRC e con il solo trattamento medico.
- RISULTATI ATTESI: Questo studio dovrebbe consentire di convalidare l'efficacia clinica di LVRC nell'enfisema grave. Lo studio costo-efficacia valuterà l'impatto medico-economico dell'opzione terapeutica LVRC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Marseille, Francia, 13015
- AP-HM
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Nice, Francia, 06002
- Chu de Nice
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PARIS Cedex 18, Francia, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
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ROUEN Cedex, Francia, 76031
- CHU de ROUEN
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- Chu de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema bilaterale sullo scanner TC del torace
- Post broncodilatatore FEV1 < 50 %
- Capacità polmonare totale > 100%
- Volume residuo > 220%
- Punteggio di dispnea compreso tra 2 e 4 basato sulla scala mMRC
- Smesso di fumare da più di 8 settimane
- Riabilitazione polmonare nei dodici mesi precedenti
- Modulo di consenso firmato
- Coperto da assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Post broncodilatatore FEV1 < 15%
- Variazione del FEV1 post-broncodilatatore > 20%
- Infezioni respiratorie ricorrenti gravi che richiedono più di 2 ricoveri ospedalieri negli ultimi dodici mesi
- riacutizzazione della BPCO che richiede degenza ospedaliera entro 3 mesi
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica polmonare >50 mmHg all'eco cardiaco)
- Paziente incapace di eseguire un test del cammino di 6 minuti in aria ambiente
- Bolla gigante di oltre 1/3 del campo polmonare alla TC del torace
- Enfisema rigorosamente omogeneo alla TC del torace
- Bronchiectasie clinicamente significative
- Precedenti di lobectomia, chirurgia per la riduzione del volume polmonare, trapianto di polmone
- Eventuali malattie extrapolmonari che compromettono la sopravvivenza o la valutazione all'interno del protocollo (malattie cardiache gravi, insufficienza renale grave, cancro...)
- Carcinoma polmonare o nodulo polmonare alla TAC che richiedono un follow-up della TAC del torace
- Controindicazione all'anestesia generale
- Trattamento anticoagulante orale (antivitamina K)
- Allergia al nitinolo
- Inclusione in un altro studio che valuta i trattamenti respiratori
- Paziente tutelato dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento con spirale per la riduzione del volume polmonare
Trattamento in spirale per la riduzione del volume polmonare, in aggiunta al normale trattamento medico e follow-up dopo l'intervento
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ALTRO: Trattamento medico regolare
Nessun intervento, solo un follow-up sotto le normali cure mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento a 6 mesi del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento a 6 mesi del test del cammino di 6 minuti: la percentuale di pazienti che mostra un miglioramento di almeno 54 milioni verrà confrontata tra i gruppi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Utilità di costo (rapporto costo-efficacia incrementale) di ciascuna opzione terapeutica in base ai punteggi di utilità delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D).
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6 e 12 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto della dispnea valutata dalla scala mMRC, dalla scala BDI/TDI e dalla scala Borg
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6 e 12 mesi
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Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Test di funzionalità polmonare inclusi FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto tra il punteggio del questionario St georges e l'EuroQoL 5D (dimensioni della qualità della vita europea 5)
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6 e 12 mesi
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Morbilità-mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto di mortalità ed eventi avversi gravi utilizzando un punteggio composito (morte, emottisi > 150 cc, polmonite che richiede ospedalizzazione, pneumotorace che richiede drenaggio toracico > 7 giorni, ventilazione meccanica > 24 ore, trapianto di polmone).
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di esercizio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi mesi
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Confronto del test del cammino di 6 minuti tra i gruppi (utilizzando la variazione > 25 metri rispetto al basale come limite per la variazione clinicamente significativa).
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6 e 12 mesi mesi
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Prova di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 12 mesi utilizzando 54 metri come cut-off per cambiamenti clinicamente significativi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Deslee G, Barbe C, Bourdin A, Durand-Zaleski I, Dutau H, Jolly D, Jounieaux V, Kessler R, Mal H, Pison C, Thiberville L, Vergnon JM, Marquette CH. [Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in emphysema. STIC REVOLENS]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1157-64. doi: 10.1016/j.rmr.2012.09.010. Epub 2012 Oct 12. French.
- Perotin JM, Leroy S, Marquette CH, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Barbe C, Deslee G; REVOLENS Study Group. Endobronchial coil treatment in severe emphysema patients with alpha-1 antitrypsin deficiency. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Nov 5;13:3645-3649. doi: 10.2147/COPD.S176366. eCollection 2018.
- Bulsei J, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Marquette CH, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dukic S, Barbe C, Bonnaire M, Deslee G, Durand-Zaleski I; REVOLENS study group. Cost-effectiveness of lung volume reduction coil treatment in patients with severe emphysema: results from the 2-year follow-up crossover REVOLENS study (REVOLENS-2 study). Respir Res. 2018 May 9;19(1):84. doi: 10.1186/s12931-018-0796-x.
- Deslee G, Leroy S, Perotin JM, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Salaun M, Marceau A, Dury S, Benzaquen J, Bonnaire M, Dukic S, Barbe C, Marquette CH; , on behalf of the REVOLENS Study Group13; REVOLENS Study Group. Two-year follow-up after endobronchial coil treatment in emphysema: results from the REVOLENS study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701740. doi: 10.1183/13993003.01740-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Deslee G, Mal H, Dutau H, Bourdin A, Vergnon JM, Pison C, Kessler R, Jounieaux V, Thiberville L, Leroy S, Marceau A, Laroumagne S, Mallet JP, Dukic S, Barbe C, Bulsei J, Jolly D, Durand-Zaleski I, Marquette CH; REVOLENS Study Group. Lung Volume Reduction Coil Treatment vs Usual Care in Patients With Severe Emphysema: The REVOLENS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):175-84. doi: 10.1001/jama.2015.17821.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD12133
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