糖尿病性神経障害を治療するDA-9801の研究
糖尿病性神経障害患者の治療における DA-9801 の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間用量範囲プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、並行群、用量範囲、プラセボ対照研究であり、適格な被験者 (18 歳から 75 歳まで) は、11 ポイントのリッカート数値評価尺度 (NRS) で平均疼痛スコアが 4 以上になります。毎日の痛みの日記によって評価されるように、無作為化の前に毎週少なくとも4日間。 適格な被験者は、300mg、600mg、900mgのDA-9801、またはプラセボを1日3回12週間受け取るために、1：1：1：1の比率に無作為化されます。 12週間の治療期間中および終了時に、被験者は安全性と有効性のパラメーターについて評価されます。 安全のためのフォローアップ訪問は、最後の治療訪問 (TV) の 2 週間後に行われます。
スクリーニングフェーズ (2 週間) は、被験者が研究の治療フェーズに進む資格があるかどうかを判断するように設計されており、適格性を判断するために設計された一連のスクリーニング評価で構成されています。 適格な被験者は、疼痛管理のために投与される投薬および治療のために2週間のウォッシュアウト期間を経ます。
スクリーニング訪問時またはその 21 日前までに、治験責任医師または適切な資格を持つ被指名者が、プロトコル固有の手順を実行する前に、被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得します (ICF)。 スクリーニング訪問時に、スクリーニング段階での毎日の痛みのレベルを記録するために、対象に日誌が発行されます。
治療フェーズ (TV0 から TV12) は、被験者の継続的な適格性を確認するために設計された一連の評価から始まります。 サイトは毎日の日記を収集し、被験者の痛みのスコアが決定されます。 毎週少なくとも 4 日間、平均疼痛スコアが 4 以上である被験者のみを、4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます。
DA-9801 の投与スケジュールは、TV0 から TV12 まで 1 日 3 回です。
この研究段階では、被験者は毎週評価されます。 毎週の有効性評価には、被験者の全体的な改善の印象と痛みの CGI が含まれます。 治療フェーズ中の安全性評価は、各来院時の有害事象評価で構成されます。
フォローアップ訪問 (最後の TV から 2 週間後) フォローアップ訪問は、安全性を評価するために設計されており、最後の TV から 14 日後に行われます。 被験者が TV12 の前に研究から取り下げられた場合、被験者は、その訪問の指定された評価を完了した後に研究から退出する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- -スクリーニング時のHbA1c≤12％
- -スクリーニング前の3か月以上の下肢に糖尿病性神経障害性疼痛（しびれ、痛み、射撃または突き刺すような痛み）があり、他の治療による十分な緩和がない
- -11ポイントのリッカートNRSによって評価されるように、無作為化前の週のうち少なくとも4日間、24時間の平均疼痛スコアが4以上です。
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -臨床研究を理解し、喜んで参加し、研究手順と訪問を順守できます。
- -臨床評価によって判断された通常の認知能力とコミュニケーション能力、および自己申告のアンケートに回答する能力
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
除外基準:
- 糖尿病以外の状態によって引き起こされる別のタイプの神経因性疼痛の証拠
- 調査中の痛みと同じかそれ以上の別の原因による痛み
- BMI (体格指数) > 37 kg/m2
- 足のあらゆるタイプの傷に関連する感染症の臨床徴候
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者;または被験者または医師は、研究の過程で被験者によるこれらの治療法のいずれかの使用を予想しています
- -このプロトコルの治療段階への以前の参加
- -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 5年以上寛解していない悪性疾患で、転移の証拠がなく、医学的または外科的に治療されている
- -病歴によって決定される1つ以上の病状の存在。これには、被験者の研究を完了する能力が深刻に損なわれます。これには、医学的治療、腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患の順守不良の病歴が含まれます。 c) 正常範囲の上限の 3 倍以上である 1 つまたは複数の異常な血液生化学検体の結果; d) 検査結果が正常範囲を大幅に下回る場合、特定の基準を使用して、総タンパク質、アルブミン、およびヘモグロビンまたは血小板の無作為化に対する被験者の適格性を判断します。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている病歴
- 以下の基準で定義されるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV のうっ血性心不全 (CHF): a) クラス III: 中等度の労作を伴う症状 b) クラス IV: 安静時の症状
- 妊娠中または授乳中
効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。
d) 閉経後: 12 か月の自然 (自然発生) 無月経または 6 か月の自然発生無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40mIU/m、OR; e) 子宮摘出術の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術の 6 週間後、または; f) 以下の許容される避妊方法の 1 つまたは複数を使用している: 外科的不妊手術、ホルモン避妊法、および二重バリア法。 信頼できる避妊は、試験中および試験中止後 7 日間維持する必要があります。
- -大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、全般性不安障害、気分変調症または自殺/自殺念慮などの精神障害の診断を受けた被験者
- -スクリーニングから2か月以内の局所麻酔ショットまたは全身ステロイドの投与
- -薬理学的および非薬理学的疼痛管理技術のために2週間のウォッシュアウト期間を希望しない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-9801 300mg
DA-9801は、試験のこのアームに無作為に割り付けられた被験者に、1日3回100mgを服用する錠剤の形で投与されます。
被験者はこの薬を12週間服用することが期待されます。
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錠剤の DA-9801 300 mg、100 mg を 1 日 3 回、12 週間服用します。
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実験的：DA-9801 600mg
DA-9801 は錠剤の形で投与され、200 mg が 1 日 3 回、この研究群に無作為に割り付けられた被験者に投与されます。
被験者はこの薬を12週間服用することが期待されます。
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錠剤の DA-9801 600 mg、200 mg を 1 日 3 回、12 週間服用します。
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実験的：DA-9801 900mg
DA-9801 は錠剤の形で投与され、300 mg が 1 日 3 回、この研究群に無作為に割り付けられた被験者に投与されます。
被験者はこの薬を12週間服用することが期待されます。
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錠剤の DA-9801 900 mg、300 mg を 1 日 3 回、12 週間服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (DA-9801 と同じ製剤ですが、有効成分を含まない) は、錠剤の形で、1 日 3 回、この研究群に無作為に割り付けられた被験者に投与されます。
被験者は、この錠剤を 12 週間服用することが期待されます。
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錠剤のプラセボを 1 日 3 回、12 週間服用します。
プラセボは、医薬品有効成分を含まないことを除いて、DA-9801 と同じ製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントのリッカート数値評価尺度（NRS）によって評価された、ベースラインと比較した12週間の訪問時のクリニック訪問疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療
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疼痛スコアは、他の研究評価を実施する前に、疼痛の 11 点のリッカート評価尺度 (0 = 疼痛なし～10 = 可能な限りの疼痛) を使用して被験者によって評価されました。
12 週間の来院時の痛みスコアの変化をベースラインと比較しました。
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ベースラインから12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントのリッカート数値評価尺度（NRS）によって評価されたベースラインと比較した、12週間の訪問時のクリニック訪問疼痛スコアの変化率
時間枠：ベースラインおよび12週間以上の治療期間
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痛みの強さは、ベースライン時および 12 週間の来院時に、他のプロトコル手順の前に被験者によって評価されました。削減率を示します）。
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ベースラインおよび12週間以上の治療期間
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12週目のクリニック訪問時に11点リッカート数値評価尺度（NRS）によって評価された、ベースラインと比較して少なくとも30％の改善が見られた参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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ベースライン時および 12 週目に、痛みの 11 点のリッカート型数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛み) に基づいて、他のプロトコル手順の前に被験者が痛みの強さを評価しました。 ベースラインから 30% 以上の痛みの軽減を達成した参加者の数を、治療群とプラセボの間で比較しました。 |
ベースラインから12週間の治療期間
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日誌で評価した用量群間の週平均疼痛スコアの差
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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平均 24 時間の痛みの強さは、痛みの 11 点のリッカート型数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) に基づいて毎日評価されました。 週ごとの平均疼痛スコアは、7* [(1 日目の痛み + 2 日目の痛み + …+ n 日目の痛み)]/n と定義されます。ここで、n はその週の利用可能な日記エントリの数です。 1 週間の最小疼痛スコアは 0 で、最大値は 70 です。 12 週目の週平均疼痛スコアの差は、各週のスコアからベースラインを引いたものです。 |
ベースラインから12週間の治療期間
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日誌によって評価された用量群間の週平均最重度疼痛スコアの差
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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最も深刻な 24 時間の痛みの強さは、痛みの 11 点のリッカート型数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) に基づいて毎日評価されました。 週平均の最も重度の疼痛スコアは、7* [(疼痛 1 日目 + 疼痛 2 日目 + …+ 疼痛 1 日目)]/n として定義されます。ここで、n はその週に利用可能な日記エントリの数です。 1 週間の疼痛スコアの最小値は 0 で、最大値は 70 です。 12 週目の週平均疼痛スコアの差は、各週のスコアからベースラインを引いたものです。 |
ベースラインから12週間の治療期間
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日誌で評価した用量群間の週平均一晩疼痛スコアの差
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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夜間の痛みの強さは、痛みの 11 点のリッカート型数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) に基づいて毎日評価されました。 一晩の平均疼痛スコアは、7* [(1 日目の痛み + 2 日目の痛み + …+ n 日目の痛み)]/n と定義されます。ここで、n はその週に利用可能な日記のエントリ数です。 1 週間の疼痛スコアの最小値は 0 で、最大値は 70 です。 12 週目の週平均夜間疼痛スコアの差は、各週のスコアからベースラインを引いたものです |
ベースラインから12週間の治療期間
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グループ内のベースラインからの変化 - 日誌によって評価された、ベースラインと比較した週平均疼痛スコアの差
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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週平均の疼痛強度は、疼痛の 11 点のリッカート型数値評価スケール (0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) に基づいて毎日評価されました。 週ごとの平均疼痛スコアは、7* [(1 日目の痛み + 2 日目の痛み + …+ n 日目の痛み)]/n と定義されます。ここで、n はその週の利用可能な日記エントリの数です。 1 週間の疼痛スコアの最小値は 0 で、最大値は 70 です。 12 週目の週平均疼痛スコアの差は、各週のスコアからベースラインを引いたものです。 |
ベースラインから12週間の治療期間
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グループ内のベースラインからの変化 - 毎日の日誌によって評価されたベースラインと比較した平均週一晩の疼痛スコアの差
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間
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夜間の痛みの強さは、痛みの 11 点のリッカート型数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) に基づいて毎日評価されました。 一晩の平均疼痛スコアは、7* [(1 日目の痛み + 2 日目の痛み + …+ n 日目の痛み)]/n と定義されます。ここで、n はその週に利用可能な日記のエントリ数です。 1 週間の疼痛スコアの最小値は 0 で、最大値は 70 です。 12 週目の週平均夜間疼痛スコアの差は、各週のスコアからベースラインを引いたものです |
ベースラインから12週間の治療期間
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12週目の全体的な改善の印象（PGI-I）のレスポンダーと見なされる参加者の数
時間枠：第12週
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PGI は、被験者の痛みの全体的な改善を測定します。 評価は、治療段階の間、毎週完了することになっていました。 全体的な改善の印象は、7 段階の尺度 (1-非常に改善、2-非常に改善、3-最小限改善、4-変化なし、5-最小限悪化、6-非常に悪化、7-非常に悪化)に基づいて被験者によって評価されました。ずっと悪いです。 レスポンダーは、「非常に改善された」、「非常に改善された」、または「わずかに改善された」という反応を持つ被験者として定義されます |
第12週
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参加者数 12 週目の Clinical Global Impression (CGI) でレスポンダーと見なされた参加者数
時間枠：第12週
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CGI は、特定の時点での病気の世界的な重症度とベースラインからの改善を測定します。 評価は、治験責任医師がベースライン時および治療期中毎週完了することになっていました。 CGIレスポンダーは、(1):非常に改善された、または(2):非常に改善された、または(3):臨床医が評価したCGIの全体的な改善項目で最小限に改善されたというスコアを達成した被験者として定義されました。 |
第12週
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週平均のレスキュー薬の使用
時間枠：1週目から12週目
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治療期間中、500 mg のアセトアミノフェンまたは Tylenol® を激しい痛みのために服用している被験者は、日誌に頻度と投与量を記録しました。
500 mg のアセトアミノフェンまたは Tylenol® の使用は、朝、午後、または夕方に記録されました。
各被験者について、週ごとのレスキュー薬の合計量を計算し、それを使用して週ごとのレスキュー薬の平均使用量を評価しました。
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1週目から12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Maislos, D.P.M、Houston Foot & Ankle Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。