Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DA-9801 k léčbě diabetické neuropatie

6. března 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze II s rozsahem dávek, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti DA-9801 při léčbě pacientů s diabetickou neuropatií

Vyhodnotit účinnost DA-9801 při 300 mg, 600 mg, 900 mg a placebu při snižování bolesti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí ve srovnání s jejich výchozími hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s dávkovým rozmezím, kde způsobilí jedinci (ve věku 18 až 75 let) budou mít průměrné skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové Likertově numerické stupnici (NRS) pro alespoň čtyři dny každý týden před randomizací, jak bylo hodnoceno denními deníky bolesti. Vhodní jedinci budou randomizováni do poměru 1:1:1:1, aby dostávali 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801 nebo placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů. Během a na konci 12týdenního léčebného období budou subjekty hodnoceny z hlediska parametrů bezpečnosti a účinnosti. Následná návštěva z důvodu bezpečnosti proběhne dva týdny po poslední léčebné návštěvě (TV).

Screeningová fáze (2 týdny) je navržena tak, aby určila, zda jsou subjekty způsobilé postoupit do léčebné fáze studie, a skládá se ze série screeningových hodnocení navržených pro určení způsobilosti. Způsobilé subjekty podstoupí dvoutýdenní vymývací období pro léky a terapie podávané pro zvládání bolesti.

Během nebo do 21 dnů před screeningovou návštěvou bude zkoušejícím nebo vhodně kvalifikovanou osobou před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol získán písemný informovaný souhlas od (ICF) subjektu. Při screeningové návštěvě bude subjektu vystaven denní deník, aby se zaznamenávala denní úroveň bolesti během fáze screeningu.

Léčebná fáze (TV0 až TV12) začíná sérií hodnocení navržených k potvrzení pokračující způsobilosti subjektů. Místo bude shromažďovat denní deník a určí se skóre bolesti subjektu. Pouze jedinci, jejichž průměrné skóre bolesti je ≥ 4 po dobu alespoň čtyř dnů každý týden, budou randomizováni do kterékoli ze čtyř léčebných skupin.

Plán administrace DA-9801 je třikrát denně, počínaje TV0 až TV12.

Během této fáze studie budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi. Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat celkový dojem subjektu ze zlepšení a CGI bolesti. Hodnocení bezpečnosti během fáze léčby se bude skládat z hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě.

Následná návštěva (dva týdny po poslední TV) Následná návštěva je určena k posouzení bezpečnosti a proběhne 14 dní po poslední TV. Pokud je subjekt vyřazen ze studie před TV12, měl by být subjekt opuštěn ze studie PO dokončení specifikovaných hodnocení pro tuto návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-3347
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Foot & Ankle Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • HbA1c ≤ 12 % v době screeningu
  • Má diabetickou neuropatickou bolest (necitlivost, bolestivost, vystřelující nebo bodavá bolest) v dolních končetinách déle než 3 měsíce před screeningem a bez adekvátní úlevy od jiné léčby
  • Má průměrné skóre bolesti ≥ 4 po dobu 24 hodin alespoň 4 dny v týdnu před randomizací podle 11bodového Likertova NRS.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Rozumí a je ochoten se zúčastnit klinické studie a může dodržovat studijní postupy a návštěvy.
  • Normální kognitivní a komunikativní schopnost podle klinického hodnocení a schopnost vyplňovat dotazníky, které sami uvedli
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiném typu neuropatické bolesti způsobené jiným stavem než diabetem
  • Bolest z jiného zdroje stejně závažná nebo větší než studovaná bolest
  • BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
  • Klinické příznaky infekce související s vředy jakéhokoli typu na nohou
  • Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem; nebo subjekt nebo lékař předpokládá použití kterékoli z těchto terapií subjektem v průběhu studie
  • Předchozí účast v léčebné fázi tohoto protokolu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Maligní onemocnění, které není v remisi po dobu 5 let nebo déle, které bylo lékařsky nebo chirurgicky léčeno bez známek metastáz
  • Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii, včetně anamnézy špatné adherence k lékařské léčbě, renálních, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, která podle názoru zkoušejícího by se subjekt stal nevhodným kandidátem pro tuto studii: c) Jeden nebo více abnormálních výsledků analytu krevní biochemie, které jsou ≥ 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí; d) U laboratorních výsledků, které jsou významně nižší než normální rozmezí, budou použita specifická kritéria k posouzení způsobilosti subjektu k randomizaci pro celkový protein, albumin a hemoglobin nebo krevní destičky.
  • Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) podle následujících kritérií: a) Třída III: Příznaky se střední námahou b) Třída IV: Příznaky v klidu
  • Těhotná nebo kojená

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující kritéria:

    d) Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/m, OR; e) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, OR; f) Používáte jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce: chirurgickou sterilizaci, hormonální antikoncepci a dvoubariérové ​​metody. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 7 dnů po ukončení studie.

  • Subjekty s diagnózou psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, generalizovaná úzkost, dysthymie nebo sebevražednost/sebevražedné myšlenky
  • Podání lokálního anestetika nebo systémových steroidů do dvou měsíců od screeningu
  • Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit dvoutýdenní vymývací období pro farmakologické a nefarmakologické techniky zvládání bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 300 mg
DA-9801 bude podáván ve formě tablet, 100 mg užívaných 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tento lék po dobu 12 týdnů.
Lék: DA-9801 300 mg
300 mg DA-9801 ve formě tablet, 100 mg se užívá 3krát denně po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 600 mg
DA-9801 bude podáván ve formě tablet, 200 mg užívaných 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tento lék po dobu 12 týdnů.
Lék: DA-9801 600 mg
600 mg DA-9801 ve formě tablet, 200 mg se užívá 3krát denně po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9801 900 mg
DA-9801 bude podáván ve formě tablet, 300 mg užívaných 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tento lék po dobu 12 týdnů.
Lék: DA-9801 900 mg
900 mg DA-9801 ve formě tablet, užívat 300 mg užívat 3krát denně po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stejná formulace jako DA-9801, ale bez aktivních složek) bude podáváno ve formě tablet, 3krát denně subjektům randomizovaným do této větve studie. Předpokládá se, že subjekty budou užívat tuto tabletu po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo ve formě tablet se užívá 3krát denně po dobu 12 týdnů. Placebo je stejná formulace jako DA-9801 kromě toho, že neobsahuje aktivní farmaceutickou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti při návštěvě kliniky při 12týdenní návštěvě ve srovnání s výchozím stavem podle 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby
Skóre bolesti bylo hodnoceno subjektem pomocí 11-bodové Likertovy hodnotící stupnice pro bolest (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) před provedením jakéhokoli dalšího hodnocení studie. Změna skóre bolesti při návštěvě kliniky při 12týdenní návštěvě byla porovnána s výchozí hodnotou.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre bolesti při návštěvě kliniky při 12týdenní návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno 11bodovou Likertovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní a více než 12týdenní období léčby
Intenzita bolesti byla hodnocena subjektem před jakýmikoli jinými protokolovými procedurami na začátku a při 12týdenní návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest) (negativní hodnoty uveďte procentuální snížení).
Základní a více než 12týdenní období léčby
Počet účastníků s alespoň 30% zlepšením ve srovnání s výchozím stavem podle 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS) při návštěvě kliniky ve 12. týdnu
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Intenzita bolesti byla hodnocena subjektem před jakýmikoli jinými protokolovými procedurami na začátku a v týdnu 12 na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest).

Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 30% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě, měl být porovnán mezi léčebnými skupinami a placebem.
Základní až 12týdenní období léčby
Rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti mezi skupinami dávek podle denního deníku
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Průměrná 24hodinová intenzita bolesti byla denně hodnocena na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Průměrné týdenní skóre bolesti je definováno jako 7* [(Den bolesti 1 + Den bolesti 2 + …+ Den bolesti n)]/n, kde n je počet dostupných záznamů v deníku pro daný týden. Minimální skóre bolesti za týden by bylo 0 a maximum by bylo 70.

Rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti ve 12. týdnu je skóre pro každý týden mínus základní linie.
Základní až 12týdenní období léčby
Rozdíl v průměrném týdenním skóre nejtěžší bolesti mezi skupinami dávek podle denního deníku
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Nejzávažnější 24hodinová intenzita bolesti byla hodnocena denně na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Průměrné týdenní skóre nejzávažnější bolesti je definováno jako 7* [(Bolest 1. den + Bolest 2. den + …+ Bolest den n)]/n, kde n je počet dostupných záznamů v deníku pro daný týden. Minimální možné skóre bolesti za týden by bylo 0 a maximální možné by bylo 70.

Rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti ve 12. týdnu je skóre v každém týdnu mínus výchozí hodnota.
Základní až 12týdenní období léčby
Rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti přes noc mezi skupinami dávek podle denního deníku
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Intenzita bolesti přes noc byla hodnocena denně na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Průměrné týdenní skóre noční bolesti je definováno jako 7* [(Bolest 1. den + Bolest 2. den + …+ Bolest den n)]/n, kde n je počet dostupných záznamů v deníku pro daný týden. Minimální možné skóre bolesti za týden by bylo 0 a maximální možné by bylo 70.

Rozdíl v průměrném týdenním skóre noční bolesti ve 12. týdnu je skóre v každém týdnu mínus výchozí hodnota
Základní až 12týdenní období léčby
Změna od výchozího stavu v rámci skupiny – rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti v porovnání s výchozím stavem podle denního deníku
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Průměrná týdenní intenzita bolesti byla hodnocena denně na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Průměrné týdenní skóre bolesti je definováno jako 7* [(Den bolesti 1 + Den bolesti 2 + …+ Den bolesti n)]/n, kde n je počet dostupných záznamů v deníku pro daný týden. Minimální možné skóre bolesti za týden by bylo 0 a maximální možné by bylo 70.

Rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti v týdnu 12 je skóre v každém týdnu mínus výchozí hodnota.
Základní až 12týdenní období léčby
Změna od výchozího stavu v rámci skupiny – rozdíl v průměrném týdenním skóre bolesti přes noc ve srovnání s výchozím stavem podle denního deníku
Časové okno: Základní až 12týdenní období léčby

Intenzita bolesti přes noc byla hodnocena denně na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice Likertova typu pro bolest (0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Průměrné týdenní skóre noční bolesti je definováno jako 7* [(Bolest 1. den + Bolest 2. den + …+ Bolest den n)]/n, kde n je počet dostupných záznamů v deníku pro daný týden. Minimální možné skóre bolesti za týden by bylo 0 a maximální možné by bylo 70.

Rozdíl v průměrném týdenním skóre noční bolesti ve 12. týdnu je skóre v každém týdnu mínus výchozí hodnota
Základní až 12týdenní období léčby
Počet účastníků považovaných za reagující na globální dojem zlepšení (PGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

PGI měří celkové zlepšení bolesti subjektu. Hodnocení mělo být dokončeno každý týden během fáze léčby.

Celkový dojem ze zlepšení byl hodnocen subjektem na základě 7 bodové škály (1 – velmi zlepšení, 2 – výrazné zlepšení, 3 – minimálně zlepšení, 4 – žádná změna, 5 – minimálně horší, 6 – mnohem horší, 7 – velmi mnohem horší.

Respondenti jsou definováni jako subjekty s odpovědí „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“ nebo „minimálně zlepšila“
12. týden
Počet účastníků Počet účastníků považovaných za respondenty v klinickém globálním dojmu (CGI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

CGI měří globální závažnost onemocnění v daném časovém okamžiku a zlepšení oproti výchozímu stavu. Hodnocení měl provést zkoušející na začátku a každý týden během fáze léčby.

Respondenti na CGI byli definováni jako subjekty dosahující skóre: (1): Velmi výrazně lepší nebo (2): Hodně zlepšené nebo (3): Minimálně lepší v položce globálního zlepšení CGI hodnocené lékařem.
12. týden
Průměrná týdenní spotřeba záchranné medikace
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Během léčebných období si subjekty užívající 500 mg acetaminofenu nebo Tylenolu® pro silnou bolest zaznamenávaly frekvenci a dávkování do denního deníku. Použití 500 mg acetaminofenu nebo Tylenolu® bylo zaznamenáno pro čas ráno, odpoledne nebo večer. Pro každý subjekt byla vypočtena celková týdenní záchranná medikace a byla použita k posouzení průměrného týdenního užívání záchranné medikace.
Týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA9801-DN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na DA-9801 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit