Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DA-9801 для лечения диабетической невропатии

6 марта 2020 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности DA-9801 при лечении пациентов с диабетической невропатией

Оценить эффективность DA-9801 в дозах 300 мг, 600 мг, 900 мг и плацебо в уменьшении боли у субъектов с диабетической невропатической болью по сравнению с их исходными значениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с диапазоном доз, в котором подходящие пациенты (в возрасте от 18 до 75 лет) будут иметь средний балл боли ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале Лайкерта (NRS) для не менее чем за четыре дня в неделю до рандомизации, согласно ежедневным дневникам боли. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения 300 мг, 600 мг, 900 мг DA-9801 или плацебо три раза в день в течение 12 недель. Во время и в конце 12-недельного периода лечения субъектов будут оценивать по параметрам безопасности и эффективности. Последующий визит в целях безопасности состоится через две недели после последнего лечебного визита (TV).

Этап скрининга (2 недели) предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения исследования, и состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения приемлемости. Подходящие субъекты пройдут двухнедельный период вымывания лекарств и методов лечения, применяемых для снятия боли.

Во время или не позднее, чем за 21 день до скринингового визита, исследователь или назначенное лицо с соответствующей квалификацией получит письменное информированное согласие от (ICF) перед выполнением какой-либо конкретной протокольной процедуры. Во время скринингового визита субъекту будет выдан ежедневный дневник, чтобы записывать ежедневный уровень боли на этапе скрининга.

Фаза лечения (от TV0 до TV12) начинается с серии оценок, предназначенных для подтверждения того, что субъекты продолжают соответствовать требованиям. Сайт будет собирать ежедневный дневник, и будет определена оценка боли субъекта. Только субъекты, чья средняя оценка боли составляет ≥ 4 в течение как минимум четырех дней в неделю, будут рандомизированы в любую из четырех групп лечения.

График введения DA-9801 три раза в день, начиная с TV0 до TV12.

На этом этапе исследования предметы будут оцениваться еженедельно. Оценки эффективности каждую неделю будут включать общее впечатление субъекта об улучшении и CGI боли. Оценка безопасности на этапе лечения будет состоять из оценок нежелательных явлений при каждом посещении.

Последующий визит (через две недели после последней ТВ) Последующий визит предназначен для оценки безопасности и проводится через 14 дней после последней ТВ. Если субъект выбывает из исследования до TV12, субъект должен быть исключен из исследования ПОСЛЕ выполнения указанных оценок для этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-3347
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Foot & Ankle Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть от 18 до 75 лет
  • Диагноз диабета I или II типа
  • HbA1c ≤ 12% на момент скрининга
  • Имеет диабетическую невропатическую боль (онемение, болезненность, стреляющую или колющую боль) в нижних конечностях в течение более 3 месяцев до скрининга и без адекватного облегчения от других методов лечения.
  • Имеет средний балл боли ≥ 4 в течение 24 часов не менее 4 дней в неделю до рандомизации по оценке 11-балльной шкалы Лайкерта NRS.
  • Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать процедуры исследования и визиты.
  • Нормальные когнитивные и коммуникативные способности, судя по клинической оценке и способности заполнять анкеты, заполненные самостоятельно
  • Субъект желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства другого типа невропатической боли, вызванной состоянием, отличным от диабета
  • Боль из другого источника, такая же сильная или более сильная, чем исследуемая боль
  • ИМТ (индекс массы тела) > 37 кг/м2
  • Клинические признаки инфекции, связанные с язвами любого типа на ногах
  • Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга; или субъект или врач предполагает использование любого из этих методов лечения субъектом в ходе исследования
  • Предыдущее участие в фазе лечения данного протокола
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Злокачественное заболевание, не находящееся в ремиссии в течение 5 лет и более, которое подвергалось медикаментозному или хирургическому лечению без признаков метастазов.
  • Наличие одного или нескольких медицинских состояний, определяемых анамнезом, которые серьезно ограничивают способность субъекта завершить исследование, включая плохую приверженность к лечению, почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые в по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования: c) один или несколько аномальных результатов биохимического анализа крови, которые в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона; d) Для лабораторных результатов, которые значительно ниже нормального диапазона, будут использоваться специальные критерии для оценки соответствия субъекта рандомизации для общего белка, альбумина и гемоглобина или тромбоцитов.
  • Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или наличие в анамнезе информации об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в соответствии со следующими критериями: a) Класс III: симптомы при умеренной нагрузке b) Класс IV: симптомы в покое
  • Беременные или кормящие грудью

  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщинами детородного возраста считаются женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не отвечают следующим критериям:

    г) постменопаузальный период: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/м2, ИЛИ; д) через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее, ИЛИ; f) Используют один или несколько из следующих приемлемых методов контрацепции: хирургическая стерилизация, гормональная контрацепция и методы двойного барьера. На протяжении всего исследования и в течение 7 дней после прекращения исследования следует использовать надежную контрацепцию.

  • Субъекты с диагнозом психических расстройств, таких как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованная тревога, дистимия или суицидальные мысли/суицидальные мысли
  • Введение местного анестетика или системных стероидов в течение двух месяцев после скрининга
  • Субъекты, не желающие пройти двухнедельный период вымывания для фармакологических и немедикаментозных методов обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 300 мг
DA-9801 будет вводиться в форме таблеток по 100 мг 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования. Ожидается, что субъекты будут принимать это лекарство в течение 12 недель.
Лекарство: DA-9801 300 мг
300 мг DA-9801 в форме таблеток, по 100 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 600 мг
DA-9801 будет вводиться в форме таблеток по 200 мг 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования. Ожидается, что субъекты будут принимать это лекарство в течение 12 недель.
Лекарство: DA-9801 600 мг
600 мг DA-9801 в форме таблеток, по 200 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 900 мг
DA-9801 будет вводиться в форме таблеток по 300 мг 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования. Ожидается, что субъекты будут принимать это лекарство в течение 12 недель.
Лекарство: DA-9801 900 мг
900 мг DA-9801 в форме таблеток, принимать по 300 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (тот же состав, что и DA-9801, но без активных ингредиентов) будет вводиться в форме таблеток 3 раза в день субъектам, рандомизированным в эту группу исследования. Ожидается, что субъекты будут принимать эту таблетку в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в форме таблеток для приема 3 раза в день в течение 12 недель. Плацебо представляет собой тот же состав, что и DA-9801, за исключением того, что он не содержит активного фармацевтического ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли при посещении клиники на 12-недельном визите по сравнению с исходным уровнем, оцененным по 11-балльной числовой шкале Лайкерта (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Оценка боли оценивалась субъектом с использованием 11-балльной рейтинговой шкалы Лайкерта для оценки боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) перед проведением любой другой оценки исследования. Изменение оценки боли при посещении клиники через 12 недель сравнивали с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки боли при посещении клиники во время 12-недельного визита по сравнению с исходным уровнем, оцененным по 11-балльной числовой шкале Лайкерта (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и более 12 недель лечения
Интенсивность боли оценивалась субъектом перед любыми другими протокольными процедурами на исходном уровне и во время 12-недельного визита с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли типа Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль) (отрицательные значения указать процентное снижение).
Исходный уровень и более 12 недель лечения
Количество участников с улучшением не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем, оцененным по 11-балльной числовой шкале Лайкерта (NRS) на визите в клинику на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Интенсивность боли оценивалась субъектом перед любыми другими протокольными процедурами на исходном уровне и на 12-й неделе на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли типа Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).

Количество участников, достигших ≥ 30% снижения боли по сравнению с исходным уровнем, должно было сравниваться между группами лечения и плацебо.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Разница в среднем еженедельном балле боли между дозовыми группами по оценке с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Среднюю 24-часовую интенсивность боли оценивали ежедневно на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли типа Лайкерта (0 = отсутствие боли, до 10 = сильная возможная боль). Средние недельные оценки боли определяются как 7* [(Боль в день 1 + Боль в день 2 + …+ Боль в день n)]/n, где n — количество доступных записей в дневнике за неделю. Минимальная оценка боли за неделю будет равна 0, а максимальная — 70.

Разница в среднем еженедельном балле боли на 12-й неделе представляет собой балл за каждую неделю минус исходный уровень.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Разница в средней еженедельной оценке самой сильной боли между дозовыми группами по оценке с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Интенсивность наиболее сильной 24-часовой боли оценивали ежедневно на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли типа Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). Средние еженедельные оценки наиболее сильной боли определяются как 7* [(Боль в день 1 + Боль в день 2 + …+ Боль в день n)]/n, где n — количество доступных записей в дневнике за неделю. Минимально возможная оценка боли за неделю будет равна 0, а максимально возможная — 70.

Разница в среднем еженедельном балле боли на 12-й неделе представляет собой балл на каждой неделе минус исходный уровень.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Разница в средней еженедельной оценке боли в ночное время между дозовыми группами по оценке с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Интенсивность ночной боли оценивали ежедневно на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли по типу Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). Средние еженедельные оценки боли в ночное время определяются как 7* [(Боль в день 1 + Боль в день 2 + …+ Боль в день n)]/n, где n — количество доступных записей в дневнике за неделю. Минимально возможная оценка боли за неделю будет равна 0, а максимально возможная — 70.

Разница в средней еженедельной оценке боли в ночное время на 12-й неделе равна сумме баллов за каждую неделю минус исходный уровень.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутри группы - разница в среднем еженедельном балле боли по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Среднюю еженедельную интенсивность боли оценивали ежедневно на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли типа Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). Средние недельные оценки боли определяются как 7* [(Боль в день 1 + Боль в день 2 + …+ Боль в день n)]/n, где n — количество доступных записей в дневнике за неделю. Минимально возможная оценка боли за неделю будет равна 0, а максимально возможная — 70.

Разница в среднем еженедельном балле боли на 12-й неделе представляет собой балл на каждой неделе минус исходный уровень.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутри группы - разница в среднем еженедельном балле ночной боли по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода лечения

Интенсивность ночной боли оценивали ежедневно на основе 11-балльной числовой шкалы оценки боли по типу Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). Средние еженедельные оценки боли в ночное время определяются как 7* [(Боль в день 1 + Боль в день 2 + …+ Боль в день n)]/n, где n — количество доступных записей в дневнике за неделю. Минимально возможная оценка боли за неделю будет равна 0, а максимально возможная — 70.

Разница в средней еженедельной оценке боли в ночное время на 12-й неделе равна сумме баллов за каждую неделю минус исходный уровень.
От исходного уровня до 12-недельного периода лечения
Количество участников, считающихся ответившими на общее впечатление об улучшении (PGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

PGI измеряет общее улучшение боли у субъекта. Оценка должна была проводиться каждую неделю в течение фазы лечения.

Общее впечатление об улучшении оценивалось испытуемым по 7-балльной шкале (1-значительное улучшение, 2-значительное улучшение, 3-минимальное улучшение, 4-без изменений, 5-минимальное ухудшение, 6-значительное ухудшение, 7-очень сильное улучшение). намного хуже.

Респонденты определяются как субъекты с ответом «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось» или «минимально улучшилось».
Неделя 12
Количество участников Количество участников, считающихся ответившими на клиническое общее впечатление (CGI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

CGI измеряет общую тяжесть заболевания в данный момент времени и улучшение по сравнению с исходным уровнем. Оценку должен был проводить исследователь на исходном уровне и каждую неделю в течение фазы лечения.

Респонденты CGI были определены как субъекты, достигшие оценки: (1): очень значительно улучшилось или (2): значительно улучшилось или (3): минимально улучшилось по пункту общего улучшения CGI, оцененному врачом.
Неделя 12
Среднее еженедельное использование спасательных препаратов
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Во время периодов лечения субъекты, принимавшие 500 мг ацетаминофена или Тайленола® при сильной боли, записывали частоту и дозировку в ежедневный дневник. Употребление 500 мг ацетаминофена или Тайленола® регистрировали утром, днем ​​или вечером. Для каждого субъекта было рассчитано общее еженедельное количество неотложных лекарств, и оно использовалось для оценки среднего еженедельного использования неотложных лекарств.
С 1 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA9801-DN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-9801 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться