Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DA-9801 for å behandle diabetisk nevropati

6. mars 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En fase II randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, dosevarierende, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til DA-9801 ved behandling av pasienter med diabetisk nevropati

For å evaluere effektiviteten til DA-9801 ved 300 mg, 600 mg, 900 mg og placebo, for å redusere smerte hos personer med diabetisk nevropatisk smerte sammenlignet med baseline-verdiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, dosevarierende, placebokontrollert studie der kvalifiserte forsøkspersoner (alder 18 til 75 år) vil ha en gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS) for minst fire dager hver uke før randomisering, vurdert av daglige smertedagbøker. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til et forhold på 1:1:1:1 for å motta 300 mg, 600 mg, 900 mg av DA-9801 eller placebo tre ganger daglig i 12 uker. Under og på slutten av den 12-ukers behandlingsperioden vil pasientene bli evaluert for sikkerhets- og effektparametere. Et oppfølgingsbesøk for sikkerhets skyld vil skje to uker etter siste behandlingsbesøk (TV).

Screeningfasen (2 uker) er utformet for å avgjøre om forsøkspersonene er kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien og består av en serie screeningsvurderinger designet for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode for medisiner og terapier administrert for smertebehandling.

Ved eller opptil 21 dager før screeningbesøket, vil skriftlig informert samtykke fra (ICF) forsøkspersonen innhentes av etterforskeren eller en passende kvalifisert person før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre. Ved screeningbesøket vil forsøkspersonen få utstedt en daglig dagbok for å registrere daglig smertenivå i screeningsfasen.

Behandlingsfasen (TV0 til TV12) begynner med en serie vurderinger designet for å bekrefte forsøkspersonenes fortsatte kvalifikasjon. Nettstedet vil samle inn den daglige dagboken og pasientens smertescore vil bli bestemt. Bare forsøkspersoner med gjennomsnittlig smertescore er ≥ 4 i minst fire dager hver uke vil bli randomisert til en av de fire behandlingsgruppene.

DA-9801 administrasjonsplan er tre ganger per dag, fra TV0 til TV12.

I løpet av denne studiefasen vil emner bli evaluert på en ukentlig basis. Effektevalueringer hver uke vil inkludere forsøkspersonens globale inntrykk av bedring og CGI av smerte. Sikkerhetsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå av vurderinger av uønskede hendelser ved hvert besøk.

Oppfølgingsbesøket (to uker etter siste TV) Oppfølgingsbesøket er utformet for å vurdere sikkerheten og vil finne sted 14 dager etter siste TV. Dersom forsøkspersonen trekkes fra studiet før TV12, bør forsøkspersonen avsluttes fra studiet ETTER at de spesifiserte vurderingene for det besøket er gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-3347
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Foot & Ankle Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 75 år
  • Diagnostisert med type I eller type II diabetes
  • HbA1c ≤ 12 % på tidspunktet for screening
  • Har diabetisk nevropatisk smerte (nummenhet, sårhet, skudd- eller stikkesmerter) i underekstremitetene i mer enn 3 måneder før screening og uten tilstrekkelig lindring fra andre behandlinger
  • Har en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 4 i 24 timer minst 4 dager i uken før randomisering, vurdert av 11-punkts Likert NRS.
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, må pasienten ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan følge studieprosedyrer og besøk.
  • Normal kognitiv og kommunikativ evne bedømt ved klinisk vurdering og evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en annen type nevropatisk smerte forårsaket av en annen tilstand enn diabetes
  • Smerter fra en annen kilde like alvorlig eller større enn smerten som er undersøkt
  • BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
  • Kliniske tegn på infeksjon relatert til sår av enhver type på bena
  • Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening; eller forsøksperson eller lege forventer bruk av noen av disse terapiene av forsøkspersonen i løpet av studien
  • Tidligere deltakelse i behandlingsfasen av denne protokollen
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, i løpet av de siste 6 månedene
  • Ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer som har blitt medisinsk eller kirurgisk behandlet uten tegn på metastaser
  • Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, bestemt av medisinsk historie, som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien, inkludert historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling, nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, i etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne studien: c) Ett eller flere unormale blodbiokjemianalytresultater som er ≥ 3 ganger det av den øvre grensen for normalområdet; d) For laboratorieresultater som er betydelig lavere enn normalområdet, vil spesifikke kriterier bli brukt for å bedømme forsøkspersonens kvalifisering for randomisering for totalt protein, albumin og hemoglobin eller blodplater.
  • Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller med en historie kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: a)Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse b)Klasse IV: Symptomer i hvile
  • Gravid eller ammer

  • Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

    d) Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40mIU/m, ELLER; e) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, ELLER; f) Bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering, hormonell prevensjon og dobbelbarrieremetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 7 dager etter avsluttet studie.

  • Personer med en diagnose av psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, generalisert angst, dystymi eller suicidalitet/selvmordstanker
  • Administrering av lokalbedøvelsessprøyte eller systemiske steroider innen to måneder etter screening
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å gjennomgå en to ukers utvaskingsperiode for farmakologiske og ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DA-9801 300 mg
DA-9801 vil bli administrert i tablettform, 100 mg tatt 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne medisinen i 12 uker.
Legemiddel: DA-9801 300 mg
300 mg DA-9801 i tablettform, 100 mg tas 3 ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: DA-9801 600mg
DA-9801 vil bli administrert i tablettform, 200 mg tatt 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne medisinen i 12 uker.
Legemiddel: DA-9801 600mg
600 mg DA-9801 i tablettform, 200 mg tas 3 ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: DA-9801 900mg
DA-9801 vil bli administrert i tablettform, 300 mg tatt 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne medisinen i 12 uker.
Legemiddel: DA-9801 900mg
900 mg DA-9801 i tablettform, skal tas 300 mg tas 3 ganger daglig i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (samme formulering som DA-9801 men uten de aktive ingrediensene) vil bli administrert i tablettform 3 ganger daglig til forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien. Forsøkspersonene forventes å ta denne tabletten i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo, i tablettform, tas 3 ganger daglig i 12 uker. Placeboen er den samme formuleringen som DA-9801 bortsett fra at den ikke inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore for klinikkbesøk ved 12-ukers besøk sammenlignet med baseline, vurdert av 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandling
Smerteskåre ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke 11-punkts Likert-skalaen for smerte (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte) før noen annen studievurdering ble utført. Endringen i smertescore på klinikkbesøk ved 12-ukers besøk ble sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i smertepoeng for klinikkbesøk ved 12-ukers besøk sammenlignet med baseline, vurdert av 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og over 12 ukers behandlingsperiode
Smerteintensiteten ble vurdert av forsøkspersonen før andre protokollprosedyrer ved baseline og ved 12-ukers besøk ved å bruke en 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte) (negative verdier) angi prosentvise reduksjoner).
Baseline og over 12 ukers behandlingsperiode
Antall deltakere med minst 30 % forbedring sammenlignet med baseline, vurdert av 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS) ved uke 12 klinikkbesøk
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Smerteintensiteten ble vurdert av forsøkspersonen før andre protokollprosedyrer ved baseline og uke 12 basert på 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte).

Antall deltakere som hadde oppnådd ≥ 30 % reduksjon i smerte fra baseline skulle sammenlignes mellom behandlingsgruppene og placebo.
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore mellom dosegrupper, vurdert av daglig dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet ble vurdert daglig basert på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskalaen for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte). Gjennomsnittlig ukentlig smertescore er definert som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antall tilgjengelige dagbokoppføringer for uken. Minste smertescore for en uke ville være 0 og maksimum ville være 70.

Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore ved uke 12 er poengsummen for hver uke minus grunnlinjen.
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig mest alvorlig smertescore mellom dosegrupper, vurdert av daglig dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Den mest alvorlige 24-timers smerteintensiteten ble vurdert daglig basert på 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte). Gjennomsnittlig ukentlig mest alvorlig smertescore er definert som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antall tilgjengelige dagbokoppføringer for uken. Minste mulige smertescore for en uke ville være 0 og maksimalt mulig ville være 70.

Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore ved uke 12 er poengsummen for hver uke minus baseline.
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore over natten mellom dosegrupper, vurdert av daglig dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Smerteintensitet over natten ble vurdert daglig basert på 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte). Gjennomsnittlig ukentlig smertescore over natten er definert som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antall tilgjengelige dagbokoppføringer for uken. Minste mulige smertescore for en uke ville være 0 og maksimalt mulig ville være 70.

Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore ved uke 12 er poengsummen for hver uke minus baseline
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline innen gruppe - forskjell i gjennomsnittlig ukentlig smertescore sammenlignet med baseline vurdert av daglig dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet ble vurdert daglig basert på 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte). Gjennomsnittlig ukentlig smertescore er definert som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antall tilgjengelige dagbokoppføringer for uken. Minste mulige smertescore for en uke ville være 0 og maksimalt mulig ville være 70.

Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore ved uke 12 er poengsummen for hver uke minus baseline.
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline innen gruppe - forskjell i gjennomsnittlig ukentlig smertescore over natten sammenlignet med baseline som vurdert av daglig dagbok
Tidsramme: Baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Smerteintensitet over natten ble vurdert daglig basert på 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=verst mulig smerte). Gjennomsnittlig ukentlig smertescore over natten er definert som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antall tilgjengelige dagbokoppføringer for uken. Minste mulige smertescore for en uke ville være 0 og maksimalt mulig ville være 70.

Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig smertescore ved uke 12 er poengsummen for hver uke minus baseline
Baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Antall deltakere som anses å være respondenter på Global Impression of Improvement (PGI-I) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

PGI måler pasientens generelle forbedring av smerte. Vurderingen skulle fullføres hver uke under behandlingsfasen.

Globalt inntrykk av forbedring ble vurdert av forsøkspersonen basert på en 7-punkts skala (1-svært mye forbedret, 2-mye forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen endring, 5-minimalt dårligere, 6-mye dårligere, 7-svært mye verre.

Responders er definert som personer med respons på "svært mye forbedret", "mye forbedret" eller "minimalt forbedret"
Uke 12
Antall deltakere Antall deltakere som anses å være respondere i Clinical Global Impression (CGI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

CGI måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt og forbedringen fra baseline. Vurderingen skulle fullføres av etterforskeren ved baseline og hver uke i behandlingsfasen.

CGI-respondere ble definert som personer som oppnådde en poengsum på: (1): Svært mye forbedret eller (2): Mye forbedret eller (3): Minimalt forbedret i forhold til kliniker-vurdert CGI global forbedring.
Uke 12
Gjennomsnittlig ukentlig bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
I løpet av behandlingsperiodene registrerte forsøkspersoner som tok 500 mg paracetamol eller Tylenol® for sterke smerter hyppigheten og dosen i den daglige dagboken. Bruken av 500 mg acetaminophen eller Tylenol® ble registrert for morgen-, ettermiddags- eller kveldstid. For hvert forsøksperson ble den totale ukentlige redningsmedisineringen beregnet, og den ble brukt til å vurdere gjennomsnittlig ukentlig redningsmedisinbruk.
Uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA9801-DN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

Kliniske studier på DA-9801 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere