Estudio de DA-9801 para tratar la neuropatía diabética
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DA-9801 en el tratamiento de sujetos con neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis, controlado con placebo en el que los sujetos elegibles (de 18 a 75 años de edad) tendrán una puntuación de dolor promedio ≥ 4 en una escala de calificación numérica Likert (NRS) de 11 puntos para al menos cuatro días a la semana antes de la aleatorización según la evaluación de los diarios de dolor diarios. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 300 mg, 600 mg, 900 mg de DA-9801 o placebo tres veces al día durante 12 semanas. Durante y al final del período de tratamiento de 12 semanas, los sujetos serán evaluados para determinar los parámetros de seguridad y eficacia. Se realizará una visita de seguimiento por seguridad dos semanas después de la última visita de tratamiento (TV).
La fase de detección (2 semanas) está diseñada para determinar si los sujetos son elegibles para pasar a la fase de tratamiento del estudio y consiste en una serie de evaluaciones de detección diseñadas para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles se someterán a un período de lavado de dos semanas para los medicamentos y terapias administrados para el control del dolor.
En o hasta 21 días antes de la visita de selección, el investigador o una persona designada adecuadamente calificada obtendrá el consentimiento informado por escrito de (ICF) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo. En la visita de selección, se entregará al sujeto un diario para registrar el nivel de dolor diario durante la fase de selección.
La fase de tratamiento (TV0 a TV12) comienza con una serie de evaluaciones diseñadas para confirmar la elegibilidad continua de los sujetos. El sitio recopilará el diario y se determinará la puntuación de dolor del sujeto. Solo los sujetos cuyo puntaje de dolor promedio sea ≥ 4 durante al menos cuatro días a la semana serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los cuatro grupos de tratamiento.
El horario de administración de DA-9801 es tres veces al día, desde TV0 hasta TV12.
Durante esta fase de estudio, los sujetos serán evaluados semanalmente. Las evaluaciones de eficacia cada semana incluirán la impresión global de mejora del sujeto y la CGI del dolor. Las evaluaciones de seguridad durante la fase de tratamiento consistirán en evaluaciones de eventos adversos en cada visita.
La visita de seguimiento (dos semanas después de la última TV) La visita de seguimiento está diseñada para evaluar la seguridad y tendrá lugar 14 días después de la última TV. Si el sujeto se retira del estudio antes de TV12, el sujeto debe salir del estudio DESPUÉS de completar las evaluaciones especificadas para esa visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II
- HbA1c ≤ 12 % en el momento de la selección
- Tiene dolor neuropático diabético (entumecimiento, dolor, dolor punzante o punzante) en las extremidades inferiores durante más de 3 meses antes de la selección y sin un alivio adecuado de otros tratamientos
- Tiene una puntuación de dolor promedio de ≥ 4 durante 24 horas al menos 4 días de la semana antes de la aleatorización según lo evaluado por el Likert NRS de 11 puntos.
- Si es mujer en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
- Entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
- Capacidad cognitiva y comunicativa normal según lo juzgado por la evaluación clínica y la capacidad para completar cuestionarios autoinformados
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otro tipo de dolor neuropático causado por una afección distinta de la diabetes
- Dolor de otro origen tan intenso o mayor que el dolor en estudio
- IMC (Índice de Masa Corporal) > 37 kg/m2
- Signos clínicos de infección relacionados con llagas de cualquier tipo en las piernas
- Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección; o el sujeto o el médico anticipa el uso de cualquiera de estas terapias por parte del sujeto durante el curso del estudio
- Participación previa en la Fase de Tratamiento de este Protocolo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, en los últimos 6 meses
- Enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más y que ha sido tratada médica o quirúrgicamente sin evidencia de metástasis
- Presencia de una o más condiciones médicas, según lo determine el historial médico, que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio, incluido el historial de mala adherencia al tratamiento médico, enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes activas o inmunológicas que, en la opinión del Investigador, convertiría al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio: c) Uno o más resultados anormales del analito bioquímico de la sangre que es ≥ 3 veces mayor que el límite superior del rango normal; d) Para los resultados de laboratorio que sean significativamente más bajos que el rango normal, se utilizarán criterios específicos para juzgar la elegibilidad del sujeto para la aleatorización de proteína total, albúmina y hemoglobina o plaquetas.
- Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), según lo definido por los siguientes criterios: a)Clase III: síntomas con esfuerzo moderado b)Clase IV: síntomas en reposo
- embarazada o amamantando
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:
d) Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/m, O; e) 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía, O; f) Está utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales y métodos de doble barrera. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante los 7 días posteriores a la interrupción del estudio.
- Sujetos con diagnóstico de trastornos psiquiátricos como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad generalizada, distimia o tendencias suicidas/ideación suicida
- Administración de inyección de anestésico local o esteroides sistémicos dentro de los dos meses posteriores a la selección
- Sujetos que no estén dispuestos a someterse a un período de lavado de dos semanas para técnicas farmacológicas y no farmacológicas de manejo del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DA-9801 300mg
DA-9801 se administrará en forma de tabletas, 100 mg tomados 3 veces al día a sujetos asignados al azar a este brazo del estudio.
Se espera que los sujetos tomen este medicamento durante 12 semanas.
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300 mg de DA-9801 en tabletas, 100 mg para tomar 3 veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 600mg
DA-9801 se administrará en forma de tabletas, 200 mg tomados 3 veces al día a sujetos asignados al azar a este brazo del estudio.
Se espera que los sujetos tomen este medicamento durante 12 semanas.
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600 mg de DA-9801 en tabletas, 200 mg para tomar 3 veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 900mg
DA-9801 se administrará en forma de tabletas, 300 mg tomados 3 veces al día a sujetos asignados al azar a este brazo del estudio.
Se espera que los sujetos tomen este medicamento durante 12 semanas.
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900 mg de DA-9801 en tabletas, para tomar 300 mg para tomar 3 veces al día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo (la misma formulación que DA-9801 pero sin los ingredientes activos) se administrará en forma de comprimidos, 3 veces al día, a los sujetos asignados aleatoriamente a esta rama del estudio.
Se espera que los sujetos tomen esta tableta durante 12 semanas.
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Placebo, en forma de comprimidos, para tomar 3 veces al día durante 12 semanas.
El placebo tiene la misma formulación que DA-9801 excepto que no contiene el ingrediente farmacéutico activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor en la visita clínica en la visita de 12 semanas en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la escala de calificación numérica de Likert (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de tratamiento
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El sujeto evaluó la puntuación del dolor utilizando la escala de calificación Likert de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible) antes de realizar cualquier otra evaluación del estudio.
El cambio en la puntuación del dolor en la visita a la clínica en la visita de 12 semanas se comparó con el valor inicial.
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Línea de base a 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación del dolor en la visita a la clínica en la visita de 12 semanas en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la escala de calificación numérica de Likert (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y durante un período de tratamiento de 12 semanas
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El sujeto evaluó la intensidad del dolor antes de cualquier otro procedimiento del protocolo al inicio del estudio y en la visita de 12 semanas utilizando una escala de calificación numérica tipo Likert de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible) (Valores negativos indicar reducciones porcentuales).
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Línea de base y durante un período de tratamiento de 12 semanas
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Número de participantes con al menos un 30 % de mejora en comparación con el valor inicial según la evaluación de la escala de calificación numérica de Likert (NRS) de 11 puntos en la visita clínica de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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El sujeto evaluó la intensidad del dolor antes de cualquier otro procedimiento del protocolo al inicio del estudio y en la semana 12 según una escala de calificación numérica tipo Likert de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Se compararía el número de participantes que habían logrado una reducción del dolor ≥ 30% desde el inicio entre los grupos de tratamiento y placebo. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Diferencia en la puntuación de dolor semanal promedio entre grupos de dosis según lo evaluado por diario
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor promedio de 24 horas se evaluó diariamente con base en la escala de calificación numérica del dolor tipo Likert de 11 puntos (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Las puntuaciones de dolor semanales promedio se definen como 7* [(Día de dolor 1 + Día de dolor 2 + …+ Día de dolor n)]/n, donde n es el número de entradas de diario disponibles para la semana. La puntuación mínima de dolor para una semana sería 0 y la máxima sería 70. La diferencia en la puntuación de dolor semanal promedio en la semana 12 es la puntuación de cada semana menos la línea de base. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Diferencia en la puntuación media semanal del dolor más intenso entre los grupos de dosis según la evaluación del diario
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor más intenso en 24 horas se evaluó diariamente según la escala de calificación numérica del dolor tipo Likert de 11 puntos (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Las puntuaciones semanales promedio del dolor más intenso se definen como 7* [(Dolor Día 1 + Dolor Día 2 + …+ Dolor Día n)]/n donde n es el número de entradas de diario disponibles para la semana. La puntuación de dolor mínima posible durante una semana sería 0 y la máxima posible sería 70. La diferencia en la puntuación de dolor semanal promedio en la semana 12 es la puntuación de cada semana menos la línea de base. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Diferencia en la puntuación de dolor promedio semanal durante la noche entre grupos de dosis según lo evaluado por diario
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor durante la noche se evaluó diariamente en base a la escala de calificación numérica tipo Likert de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Las puntuaciones semanales promedio de dolor durante la noche se definen como 7* [(Dolor Día 1 + Dolor Día 2 + …+ Dolor Día n)]/n donde n es el número de entradas de diario disponibles para la semana. La puntuación de dolor mínima posible durante una semana sería 0 y la máxima posible sería 70. La diferencia en el puntaje de dolor nocturno promedio semanal en la semana 12 es el puntaje en cada semana menos el valor inicial |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio dentro del grupo: diferencia en la puntuación semanal promedio del dolor en comparación con el inicio según lo evaluado por el diario diario
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor semanal promedio se evaluó diariamente en base a la escala de calificación numérica del dolor tipo Likert de 11 puntos (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Las puntuaciones de dolor semanales promedio se definen como 7* [(Día de dolor 1 + Día de dolor 2 + …+ Día de dolor n)]/n, donde n es el número de entradas de diario disponibles para la semana. La puntuación de dolor mínima posible durante una semana sería 0 y la máxima posible sería 70. La diferencia en la puntuación de dolor semanal promedio en la semana 12 es la puntuación en cada semana menos la línea de base. |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio dentro del grupo: diferencia en el puntaje promedio semanal de dolor durante la noche en comparación con el inicio según lo evaluado por diario
Periodo de tiempo: Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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La intensidad del dolor durante la noche se evaluó diariamente en base a la escala de calificación numérica tipo Likert de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). Las puntuaciones semanales promedio de dolor durante la noche se definen como 7* [(Dolor Día 1 + Dolor Día 2 + …+ Dolor Día n)]/n donde n es el número de entradas de diario disponibles para la semana. La puntuación de dolor mínima posible durante una semana sería 0 y la máxima posible sería 70. La diferencia en el puntaje de dolor nocturno promedio semanal en la semana 12 es el puntaje en cada semana menos el valor inicial |
Línea de base al período de tratamiento de 12 semanas
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Número de participantes considerados respondedores en la impresión global de mejora (PGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PGI mide la mejora general del dolor del sujeto. La evaluación debía completarse cada semana durante la fase de tratamiento. El sujeto evaluó la impresión global de mejoría en base a una escala de 7 puntos (1-mucho mejor, 2-mucho mejor, 3-mínimo mejoría, 4-ningún cambio, 5-mínimamente peor, 6-mucho peor, 7-mucho mucho peor. Los respondedores se definen como sujetos con una respuesta de "muy mejorado", "mucho mejorado" o "mínimamente mejorado". |
Semana 12
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Número de participantes Número de participantes considerados respondedores en la impresión clínica global (CGI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CGI mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado y la mejora desde el inicio. El investigador debía completar la evaluación al inicio del estudio y cada semana durante la fase de tratamiento. Los respondedores CGI se definieron como sujetos que lograron una puntuación de: (1): Mucho mejor o (2): Mucho mejor o (3): Mínimamente mejorado en el elemento de mejora global CGI calificado por el médico. |
Semana 12
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Uso promedio semanal de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
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Durante los Períodos de Tratamiento, los sujetos que tomaban 500 mg de acetaminofén o Tylenol® para el dolor severo registraron la frecuencia y la dosis en el diario.
Se registró el uso de 500 mg de paracetamol o Tylenol® para la mañana, la tarde o la noche.
Para cada sujeto, se calculó la medicación de rescate semanal total y se utilizó para evaluar el uso de medicación de rescate semanal promedio.
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Semana 1 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA9801-DN-001
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