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Studie von DA-9801 zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

6. März 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DA-9801 bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Neuropathie

Bewertung der Wirksamkeit von DA-9801 mit 300 mg, 600 mg, 900 mg und Placebo bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu ihren Ausgangswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung, bei der geeignete Probanden (im Alter von 18 bis 75 Jahren) einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4 auf einer 11-stufigen numerischen Likert-Bewertungsskala (NRS) aufweisen mindestens vier Tage pro Woche vor der Randomisierung, wie anhand täglicher Schmerztagebücher beurteilt. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801 oder Placebo. Während und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Patienten auf Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter untersucht. Zwei Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch (TV) findet aus Sicherheitsgründen ein Nachsorgebesuch statt.

Die Screening-Phase (2 Wochen) dient der Feststellung, ob die Probanden für die Behandlungsphase der Studie geeignet sind, und besteht aus einer Reihe von Screening-Beurteilungen zur Feststellung der Eignung. Berechtigte Probanden werden einer zweiwöchigen Auswaschphase für Medikamente und Therapien unterzogen, die zur Schmerzbehandlung verabreicht werden.

Am oder bis zu 21 Tage vor dem Screening-Besuch wird vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung von (ICF) des Probanden vom Prüfarzt oder einem entsprechend qualifizierten Beauftragten eingeholt. Beim Screening-Besuch wird dem Probanden ein tägliches Tagebuch ausgestellt, um das tägliche Schmerzniveau während der Screening-Phase aufzuzeichnen.

Die Behandlungsphase (TV0 bis TV12) beginnt mit einer Reihe von Bewertungen, die darauf abzielen, die fortgesetzte Eignung der Probanden zu bestätigen. Der Standort sammelt das tägliche Tagebuch und der Schmerzwert des Probanden wird bestimmt. Nur Probanden, deren durchschnittlicher Schmerzwert an mindestens vier Tagen pro Woche ≥ 4 beträgt, werden randomisiert einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt.

Der DA-9801-Verwaltungsplan ist dreimal täglich, beginnend von TV0 bis TV12.

Während dieser Studienphase werden die Fächer wöchentlich evaluiert. Die wöchentlichen Wirksamkeitsbewertungen umfassen den Gesamteindruck der Versuchsperson hinsichtlich der Verbesserung und die CGI des Schmerzes. Sicherheitsbewertungen während der Behandlungsphase bestehen aus Bewertungen unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch.

Der Nachuntersuchungsbesuch (zwei Wochen nach dem letzten TV) Der Nachuntersuchungsbesuch dient der Beurteilung der Sicherheit und findet 14 Tage nach dem letzten TV statt. Wenn der Proband vor TV12 aus der Studie zurückgezogen wird, sollte der Proband aus der Studie ausscheiden, NACHDEM er die angegebenen Bewertungen für diesen Besuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-3347
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Foot & Ankle Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 bis 75 Jahre alt sein
  • Diagnostiziert mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • HbA1c ≤ 12 % zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat diabetische neuropathische Schmerzen (Taubheit, Schmerzen, stechende oder stechende Schmerzen) in den unteren Extremitäten für mehr als 3 Monate vor dem Screening und ohne ausreichende Linderung durch andere Behandlungen
  • Hat einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4 für 24 Stunden mindestens 4 Tage in der Woche vor der Randomisierung, wie durch den 11-Punkte-Likert-NRS bewertet.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Subjekt beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann Studienverfahren und Besuche einhalten.
  • Normale kognitive und kommunikative Fähigkeit, beurteilt durch klinische Beurteilung und Fähigkeit, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine andere Art von neuropathischen Schmerzen, die durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht werden
  • Schmerz aus einer anderen Quelle, der so stark oder größer ist als der untersuchte Schmerz
  • BMI (Body-Mass-Index) > 37 kg/m2
  • Klinische Anzeichen einer Infektion im Zusammenhang mit Wunden jeglicher Art an den Beinen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen; oder der Proband oder Arzt erwartet die Anwendung einer dieser Therapien durch den Probanden während des Studienverlaufs
  • Vorherige Teilnahme an der Behandlungsphase dieses Protokolls
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Maligne Erkrankung ohne Remission seit 5 Jahren oder länger, die ohne Nachweis von Metastasen medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, die durch die Krankengeschichte festgestellt wurden und die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, einschließlich der Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung, Nieren-, Leber-, hämatologischen, aktiven Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die in die Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würde: c) Ein oder mehrere anormale Blutbiochemie-Analytergebnisse, die ≥ 3-mal so hoch sind wie die Obergrenze des Normalbereichs; d) Für Laborergebnisse, die deutlich unter dem Normalbereich liegen, werden spezifische Kriterien verwendet, um die Eignung des Probanden für die Randomisierung für Gesamtprotein, Albumin und Hämoglobin oder Blutplättchen zu beurteilen.
  • Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder mit einer Vorgeschichte, von der bekannt ist, dass sie mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV, wie durch die folgenden Kriterien definiert: a) Klasse III: Symptome bei mäßiger Anstrengung b) Klasse IV: Symptome in Ruhe
  • Schwanger oder stillend

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    d) Postmenopause: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/m ODER; e) 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, ODER; f) eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: chirurgische Sterilisation, hormonelle Verhütung und Doppelbarrieremethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Beendigung der Studie aufrechterhalten werden.

  • Patienten mit einer Diagnose von psychiatrischen Störungen wie Major Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, generalisierte Angst, Dysthymie oder Suizidalität/Suizidgedanken
  • Verabreichung von Lokalanästhesiespritzen oder systemischen Steroiden innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening
  • Probanden, die nicht bereit sind, sich einer zweiwöchigen Auswaschphase für pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungstechniken zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DA-9801 300mg
DA-9801 wird in Tablettenform verabreicht, 100 mg dreimal täglich an Probanden, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie dieses Medikament 12 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: DA-9801 300mg
300 mg DA-9801 in Tablettenform, 100 mg dreimal täglich für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 600mg
DA-9801 wird in Tablettenform verabreicht, 200 mg dreimal täglich an Probanden, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie dieses Medikament 12 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: DA-9801 600mg
600 mg DA-9801 in Tablettenform, 200 mg dreimal täglich für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 900mg
DA-9801 wird in Tablettenform verabreicht, 300 mg dreimal täglich an Probanden, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie dieses Medikament 12 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: DA-9801 900mg
900 mg DA-9801 in Tablettenform, einzunehmen 300 mg dreimal täglich für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (gleiche Formulierung wie DA-9801, jedoch ohne die Wirkstoffe) wird in Tablettenform 3-mal täglich an Probanden verabreicht, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden. Von den Probanden wird erwartet, dass sie diese Tablette 12 Wochen lang einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, in Tablettenform, dreimal täglich für 12 Wochen einzunehmen. Das Placebo ist die gleiche Formulierung wie DA-9801, außer dass es keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores beim Klinikbesuch beim 12-wöchigen Besuch im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand der 11-Punkte-Likert Numerical Rating Scale (NRS) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Behandlung
Der Schmerz-Score wurde von der Person unter Verwendung der 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet, bevor eine andere Studienbewertung durchgeführt wurde. Die Veränderung des Schmerz-Scores beim Klinikbesuch beim 12-wöchigen Besuch wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Baseline bis 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Schmerzscores beim Klinikbesuch beim 12-wöchigen Besuch im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand der 11-Punkte-Likert Numerical Rating Scale (NRS) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsdauer über 12 Wochen
Die Schmerzintensität wurde vom Probanden vor allen anderen Protokollverfahren zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Visite anhand einer 11-Punkte-Schmerz-Bewertungsskala vom Likert-Typ (0 = keine Schmerzen, bis 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet (negative Werte prozentuale Kürzungen angeben).
Baseline und Behandlungsdauer über 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand der 11-Punkte-Likert Numerical Rating Scale (NRS) beim Klinikbesuch in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Schmerzintensität wurde vom Probanden vor allen anderen Protokollverfahren zu Studienbeginn und in Woche 12 auf der Grundlage einer numerischen 11-Punkte-Schmerz-Bewertungsskala vom Likert-Typ (0 = kein Schmerz, bis 10 = größtmöglicher Schmerz) bewertet.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hatten, sollte zwischen den Behandlungsgruppen und Placebo verglichen werden.
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Unterschied im durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score zwischen Dosisgruppen, wie durch tägliches Tagebuch bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wurde täglich basierend auf der numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet. Durchschnittliche wöchentliche Schmerzwerte sind definiert als 7* [(Schmerztag 1 + Schmerztag 2 + …+ Schmerztag n)]/n, wobei n die Anzahl der verfügbaren Tagebucheinträge für die Woche ist. Der minimale Schmerzwert für eine Woche wäre 0 und der maximale Wert 70.

Die Differenz im durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score in Woche 12 ist der Score für jede Woche minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Punktzahl für die stärksten Schmerzen zwischen den Dosisgruppen, wie anhand des täglichen Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Intensität der stärksten 24-Stunden-Schmerzen wurde täglich basierend auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala vom Likert-Typ (0 = keine Schmerzen, bis 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet. Die durchschnittlichen wöchentlichen Scores für die stärksten Schmerzen sind definiert als 7* [(Schmerztag 1 + Schmerztag 2 + …+ Schmerztag n)]/n, wobei n die Anzahl der verfügbaren Tagebucheinträge für die Woche ist. Der minimal mögliche Schmerzwert für eine Woche wäre 0 und der maximal mögliche Wert wäre 70.

Die Differenz im durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score in Woche 12 ist der Score in jeder Woche minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzpunktzahl über Nacht zwischen Dosisgruppen, wie anhand des täglichen Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Intensität der nächtlichen Schmerzen wurde täglich basierend auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala vom Likert-Typ (0 = keine Schmerzen, bis 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet. Durchschnittliche wöchentliche Schmerzwerte über Nacht sind definiert als 7* [(Schmerztag 1 + Schmerztag 2 + …+ Schmerztag n)]/n, wobei n die Anzahl der verfügbaren Tagebucheinträge für die Woche ist. Der minimal mögliche Schmerzwert für eine Woche wäre 0 und der maximal mögliche Wert wäre 70.

Die Differenz im durchschnittlichen wöchentlichen Nachtschmerz-Score in Woche 12 ist der Score in jeder Woche minus dem Ausgangswert
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Gruppe – Unterschied des durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzwertes im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand des täglichen Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die durchschnittliche wöchentliche Schmerzintensität wurde täglich basierend auf der numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, bis 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet. Durchschnittliche wöchentliche Schmerzwerte sind definiert als 7* [(Schmerztag 1 + Schmerztag 2 + …+ Schmerztag n)]/n, wobei n die Anzahl der verfügbaren Tagebucheinträge für die Woche ist. Der minimal mögliche Schmerzwert für eine Woche wäre 0 und der maximal mögliche Wert wäre 70.

Die Differenz im durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score in Woche 12 ist der Score in jeder Woche minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Gruppe – Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzpunktzahl über Nacht im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand des täglichen Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Intensität der nächtlichen Schmerzen wurde täglich basierend auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala vom Likert-Typ (0 = keine Schmerzen, bis 10 = größtmögliche Schmerzen) bewertet. Durchschnittliche wöchentliche Schmerzwerte über Nacht sind definiert als 7* [(Schmerztag 1 + Schmerztag 2 + …+ Schmerztag n)]/n, wobei n die Anzahl der verfügbaren Tagebucheinträge für die Woche ist. Der minimal mögliche Schmerzwert für eine Woche wäre 0 und der maximal mögliche Wert wäre 70.

Die Differenz im durchschnittlichen wöchentlichen Nachtschmerz-Score in Woche 12 ist der Score in jeder Woche minus dem Ausgangswert
Baseline bis 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 als Responder für den Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) gelten
Zeitfenster: Woche 12

PGI misst die allgemeine Verbesserung der Schmerzen des Subjekts. Die Bewertung sollte jede Woche während der Behandlungsphase durchgeführt werden.

Der Gesamteindruck der Verbesserung wurde von der Testperson anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 – sehr viel besser, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Veränderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlimmer.

Responder sind definiert als Probanden mit der Antwort „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 in Clinical Global Impression (CGI) als Responder betrachtet wurden
Zeitfenster: Woche 12

CGI misst die globale Schwere der Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt und die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertung war vom Prüfarzt zu Studienbeginn und jede Woche während der Behandlungsphase durchzuführen.

CGI-Responder wurden als Probanden definiert, die folgende Punktzahl erreichten: (1): Sehr stark verbessert oder (2): Stark verbessert oder (3): Minimal verbessert bei dem vom Arzt bewerteten CGI-Gesamtverbesserungspunkt.
Woche 12
Durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Während der Behandlungsperioden notierten Probanden, die 500 mg Paracetamol oder Tylenol® gegen starke Schmerzen einnahmen, die Häufigkeit und Dosierung im täglichen Tagebuch. Die Verwendung von 500 mg Paracetamol oder Tylenol® wurde morgens, nachmittags oder abends aufgezeichnet. Für jeden Probanden wurde die gesamte wöchentliche Notfallmedikation berechnet und sie wurde verwendet, um die durchschnittliche wöchentliche Verwendung von Notfallmedikation zu bewerten.
Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9801-DN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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