Badanie DA-9801 w leczeniu neuropatii cukrzycowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy II, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DA-9801 w leczeniu pacjentów z neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z zastosowaniem różnych dawek, kontrolowane placebo badanie, w którym kwalifikujące się osoby (w wieku od 18 do 75 lat) będą miały średni wynik bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) Likerta dla co najmniej cztery dni każdego tygodnia przed randomizacją, co oceniono na podstawie codziennych dzienników bólu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801 lub placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Podczas i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia osobniki będą oceniane pod kątem parametrów bezpieczeństwa i skuteczności. Wizyta kontrolna dla bezpieczeństwa odbędzie się dwa tygodnie po ostatniej wizycie zabiegowej (TV).
Faza przesiewowa (2 tygodnie) ma na celu ustalenie, czy uczestnicy kwalifikują się do fazy leczenia badania i składa się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres wymywania leków i terapii stosowanych w leczeniu bólu.
Na lub do 21 dni przed wizytą przesiewową badacz lub odpowiednio wykwalifikowana osoba przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole uzyska pisemną świadomą zgodę od (ICF) badanego. Podczas wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dzienniczek w celu zapisania dziennego poziomu bólu podczas fazy przesiewowej.
Faza leczenia (od TV0 do TV12) rozpoczyna się serią ocen mających na celu potwierdzenie dalszego kwalifikowalności pacjentów. Witryna będzie gromadzić dzienniczek i zostanie określona ocena bólu pacjenta. Jedynie osoby, u których średnia ocena bólu wynosi ≥ 4 przez co najmniej cztery dni w tygodniu, zostaną losowo przydzielone do dowolnej z czterech grup terapeutycznych.
Harmonogram podawania DA-9801 to trzy razy dziennie, zaczynając od TV0 do TV12.
Podczas tej fazy badań przedmioty będą oceniane co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ogólne wrażenie poprawy u pacjenta i CGI bólu. Ocena bezpieczeństwa podczas fazy leczenia będzie polegać na ocenie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty.
Wizyta kontrolna (dwa tygodnie po ostatnim telewizorze) Wizyta kontrolna ma na celu ocenę bezpieczeństwa i odbędzie się 14 dni po ostatnim telewizorze. Jeśli uczestnik zostanie wycofany z badania przed TV12, uczestnik powinien zostać wycofany z badania PO zakończeniu określonych ocen dla tej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II
- HbA1c ≤ 12% w czasie skriningu
- Ma ból w neuropatii cukrzycowej (drętwienie, bolesność, ból przeszywający lub kłujący) w kończynach dolnych przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i bez odpowiedniej ulgi w przypadku innych metod leczenia
- Ma średni wynik bólu ≥ 4 przez 24 godziny przez co najmniej 4 dni w tygodniu poprzedzającym randomizację, zgodnie z oceną 11-punktowej skali Likerta NRS.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać procedur badawczych i wizyt.
- Normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne oceniane na podstawie oceny klinicznej i zdolności do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dowody innego rodzaju bólu neuropatycznego spowodowanego stanem innym niż cukrzyca
- Ból z innego źródła tak silny lub silniejszy niż ból badany
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 37 kg/m2
- Kliniczne objawy infekcji związane z wszelkiego rodzaju ranami na nogach
- Osoby biorące jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub pacjent lub lekarz przewiduje zastosowanie którejkolwiek z tych terapii przez pacjenta w trakcie badania
- Uprzedni udział w fazie leczenia niniejszego protokołu
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba nowotworowa bez remisji przez 5 lat lub dłużej, która była leczona farmakologicznie lub chirurgicznie bez cech przerzutów
- Obecność jednego lub więcej schorzeń, określonych na podstawie wywiadu medycznego, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich, chorób nerek, wątroby, hematologicznych, czynnych chorób autoimmunologicznych lub immunologicznych, które w opinia Badacza uczyniłaby badanego nieodpowiednim kandydatem do tego badania: c) Jeden lub więcej nieprawidłowych wyników biochemii krwi, które są ≥ 3 razy wyższe niż górna granica normy; d) W przypadku wyników laboratoryjnych, które są znacznie niższe niż normalny zakres, zostaną zastosowane określone kryteria do oceny, czy podmiot kwalifikuje się do randomizacji pod kątem białka całkowitego, albuminy i hemoglobiny lub płytek krwi.
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV, zgodnie z następującymi kryteriami: a) Klasa III: Objawy przy umiarkowanym wysiłku b) Klasa IV: Objawy w spoczynku
- Ciąża lub karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają one następujące kryteria:
d) po menopauzie: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40mIU/m2, LUB; e) 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez, LUB; f) Stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja hormonalna i metody podwójnej bariery. W trakcie badania i przez 7 dni po jego przerwaniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
- Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk uogólniony, dystymia lub myśli samobójcze/myśli samobójcze
- Podanie miejscowego zastrzyku znieczulającego lub ogólnoustrojowych steroidów w ciągu dwóch miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się dwutygodniowemu okresowi wymywania farmakologicznych i niefarmakologicznych technik leczenia bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 300 mg
DA-9801 będzie podawany w postaci tabletek, 100 mg przyjmowanych 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania.
Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować ten lek przez 12 tygodni.
|
300 mg DA-9801 w postaci tabletek, 100 mg należy przyjmować 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 600 mg
DA-9801 będzie podawany w postaci tabletek, 200 mg przyjmowanych 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania.
Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować ten lek przez 12 tygodni.
|
600 mg DA-9801 w postaci tabletek, 200 mg należy przyjmować 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 900mg
DA-9801 będzie podawany w postaci tabletek, 300 mg przyjmowanych 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania.
Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować ten lek przez 12 tygodni.
|
900 mg DA-9801 w postaci tabletek do przyjmowania 300 mg do przyjmowania 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (ten sam preparat co DA-9801, ale bez składników aktywnych) będzie podawane w postaci tabletek, 3 razy dziennie osobom przydzielonym losowo do tej części badania.
Oczekuje się, że pacjenci będą przyjmować tę tabletkę przez 12 tygodni.
|
Placebo w postaci tabletek do przyjmowania 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Placebo to ten sam preparat co DA-9801, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu podczas wizyty w klinice po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
|
Ocena bólu była oceniana przez osobnika przy użyciu 11-punktowej skali ocen Likerta dla bólu (0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek innej oceny badania.
Zmianę oceny bólu podczas wizyty w klinice podczas 12-tygodniowej wizyty porównano z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w ocenie bólu podczas wizyty w klinice podczas 12-tygodniowej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 12-tygodniowy okres leczenia
|
Natężenie bólu było oceniane przez pacjenta przed jakimikolwiek innymi procedurami protokołu na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból) (wartości ujemne wskazać obniżki procentowe).
|
Wartość wyjściowa i ponad 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 30% poprawą w porównaniu ze stanem wyjściowym, jak oceniono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) Likerta podczas wizyty w klinice w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Natężenie bólu było oceniane przez pacjenta przed jakimikolwiek innymi procedurami protokołu na początku badania iw 12. tygodniu w oparciu o 11-punktową liczbową skalę oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Liczbę uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie bólu o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, porównano między grupami leczonymi i placebo. |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu między grupami dawek oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Średnie 24-godzinne natężenie bólu oceniano codziennie na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu typu Likerta (0=brak bólu, do 10=najgorszy możliwy ból). Średnie tygodniowe oceny bólu zdefiniowano jako 7* [(Ból dzień 1 + ból dzień 2 + …+ ból dzień n)]/n, gdzie n to liczba dostępnych wpisów w dzienniku w tygodniu. Minimalna ocena bólu na tydzień wynosiłaby 0, a maksymalna 70. Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu w 12. tygodniu to wynik dla każdego tygodnia minus linia podstawowa. |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Różnica w średniej tygodniowej punktacji najcięższego bólu między grupami dawek oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Najsilniejsze 24-godzinne natężenie bólu oceniano codziennie na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Średnie tygodniowe oceny bólu o największym nasileniu zdefiniowano jako 7* [(Dzień bólu 1 + Dzień bólu 2 + …+ Dzień bólu n)]/n, gdzie n to liczba dostępnych wpisów w dzienniku na tydzień. Minimalna możliwa ocena bólu na tydzień wynosiłaby 0, a maksymalna możliwa byłaby 70. Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu w tygodniu 12 to wynik w każdym tygodniu minus linia podstawowa. |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu nocnego między grupami dawek oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Natężenie bólu w ciągu nocy oceniano codziennie na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Średnie tygodniowe oceny bólu w ciągu nocy zdefiniowano jako 7* [(Dzień bólu 1 + Dzień bólu 2 + …+ Dzień bólu n)]/n, gdzie n to liczba dostępnych wpisów w dzienniku na tydzień. Minimalna możliwa ocena bólu na tydzień wynosiłaby 0, a maksymalna możliwa byłaby 70. Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu nocnego w tygodniu 12 to wynik w każdym tygodniu minus linia podstawowa |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana w grupie w stosunku do wartości początkowej — różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Średnie tygodniowe natężenie bólu oceniano codziennie na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Średnie tygodniowe oceny bólu zdefiniowano jako 7* [(Ból dzień 1 + ból dzień 2 + …+ ból dzień n)]/n, gdzie n to liczba dostępnych wpisów w dzienniku w tygodniu. Minimalna możliwa ocena bólu na tydzień wynosiłaby 0, a maksymalna możliwa byłaby 70. Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu w tygodniu 12 to wynik w każdym tygodniu minus linia podstawowa. |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie grupy — różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu nocnego w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Natężenie bólu w ciągu nocy oceniano codziennie na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu typu Likerta (0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Średnie tygodniowe oceny bólu w ciągu nocy zdefiniowano jako 7* [(Dzień bólu 1 + Dzień bólu 2 + …+ Dzień bólu n)]/n, gdzie n to liczba dostępnych wpisów w dzienniku na tydzień. Minimalna możliwa ocena bólu na tydzień wynosiłaby 0, a maksymalna możliwa byłaby 70. Różnica w średniej tygodniowej punktacji bólu nocnego w tygodniu 12 to wynik w każdym tygodniu minus linia podstawowa |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników uznanych za reagujących na ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGI mierzy ogólną poprawę bólu u pacjenta. Ocena miała być przeprowadzana co tydzień podczas fazy leczenia. Ogólne wrażenie poprawy badany oceniał na 7-stopniowej skali (1 – bardzo dużo, 2 – dużo lepiej, 3 – minimalnie lepiej, 4 – brak zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo duzo gorszy. Respondentów definiuje się jako osoby z odpowiedzią „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona” lub „minimalnie poprawiona” |
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników Liczba uczestników uznanych za reagujących na leczenie w ogólnym obrazie klinicznym (CGI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI mierzy globalne nasilenie choroby w danym momencie i poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena miała być zakończona przez badacza na początku badania i co tydzień podczas fazy leczenia. Osoby reagujące na CGI zostały zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły wynik: (1): Bardzo duża poprawa lub (2): Znaczna poprawa lub (3): Minimalna poprawa w ocenie ogólnej poprawy CGI przez klinicystę. |
Tydzień 12
|
|
Średnie tygodniowe zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
|
Podczas Okresów Leczenia osoby przyjmujące 500 mg acetaminofenu lub Tylenolu® z powodu silnego bólu zapisywały częstotliwość i dawkowanie w dzienniku.
Stosowanie 500 mg acetaminofenu lub Tylenolu® rejestrowano w porach porannych, popołudniowych i wieczornych.
Dla każdego pacjenta obliczono całkowitą tygodniową dawkę leku doraźnego i wykorzystano ją do oceny średniego tygodniowego zużycia leku doraźnego.
|
Tydzień 1 do Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA9801-DN-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .