Estudo de DA-9801 para tratar a neuropatia diabética
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase II, de grupo paralelo, com variação de dose e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DA-9801 no tratamento de indivíduos com neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de variação de dose, controlado por placebo, no qual os indivíduos elegíveis (idade de 18 a 75 anos) terão uma pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS) para pelo menos quatro dias por semana antes da randomização, conforme avaliado por diários de dor diários. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma proporção de 1:1:1:1 para receber 300 mg, 600 mg, 900 mg de DA-9801 ou placebo três vezes ao dia durante 12 semanas. Durante e no final do período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos serão avaliados quanto aos parâmetros de segurança e eficácia. Uma visita de acompanhamento para segurança ocorrerá duas semanas após a última visita de tratamento (TV).
A Fase de Triagem (2 semanas) é projetada para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a Fase de Tratamento do estudo e consiste em uma série de avaliações de triagem projetadas para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis passarão por um período de washout de duas semanas para medicamentos e terapias administradas para o controle da dor.
Até 21 dias antes da visita de triagem, o consentimento informado por escrito do (ICF) do sujeito será obtido pelo investigador ou um representante devidamente qualificado antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo. Na Visita de Triagem, o sujeito receberá um diário para registrar o nível de dor diário durante a fase de triagem.
A Fase de Tratamento (TV0 a TV12) começa com uma série de avaliações destinadas a confirmar a elegibilidade continuada dos indivíduos. O site coletará o diário e a pontuação de dor do sujeito será determinada. Apenas indivíduos cuja pontuação média de dor é ≥ 4 por pelo menos quatro dias por semana serão randomizados para qualquer um dos quatro grupos de tratamento.
O cronograma de administração do DA-9801 é três vezes ao dia, começando de TV0 a TV12.
Durante esta fase de estudo, os sujeitos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a impressão global de melhora do sujeito e CGI de dor. As avaliações de segurança durante a Fase de Tratamento consistirão em avaliações de eventos adversos em cada visita.
A Visita de Acompanhamento (duas semanas após a última TV) A Visita de Acompanhamento é projetada para avaliar a segurança e ocorrerá 14 dias após a última TV. Se o sujeito for retirado do estudo antes da TV12, o sujeito deve ser retirado do estudo DEPOIS de completar as avaliações especificadas para aquela visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter de 18 a 75 anos de idade
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou tipo II
- HbA1c ≤ 12% no momento da triagem
- Tem dor neuropática diabética (dormência, dor, pontada ou pontada) nas extremidades inferiores por mais de 3 meses antes da triagem e sem alívio adequado de outros tratamentos
- Tem uma pontuação média de dor ≥ 4 por 24 horas, pelo menos 4 dias na semana anterior à randomização, conforme avaliado pelo Likert NRS de 11 pontos.
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Compreende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
- Capacidade cognitiva e comunicativa normal, conforme julgado pela avaliação clínica e capacidade de preencher questionários autorreferidos
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de outro tipo de dor neuropática causada por uma condição diferente de diabetes
- Dor de outra origem tão intensa ou maior que a dor em estudo
- IMC (Índice de Massa Corporal) > 37 kg/m2
- Sinais clínicos de infecção relacionados a feridas de qualquer tipo nas pernas
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem; ou sujeito ou médico antecipa o uso de qualquer uma dessas terapias pelo sujeito durante o curso do estudo
- Participação prévia na Fase de Tratamento deste Protocolo
- História de abuso de drogas ou álcool, nos últimos 6 meses
- Doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais, tratada clinicamente ou cirurgicamente sem evidência de metástases
- Presença de uma ou mais condições médicas, determinadas pelo histórico médico, que comprometam seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo, incluindo histórico de má adesão ao tratamento médico, doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ativas ou imunológicas que, em a opinião do Investigador tornaria o sujeito um candidato inadequado para este estudo: c) Um ou mais resultados anormais de análises bioquímicas sanguíneas que são ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal; d) Para resultados laboratoriais significativamente inferiores ao intervalo normal, critérios específicos serão usados para julgar a elegibilidade do sujeito para randomização para proteína total, albumina e hemoglobina ou plaquetas.
- História conhecida de ter Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III e IV da New York Heart Association (NYHA), definida pelos seguintes critérios: a) Classe III: sintomas com esforço moderado b) Classe IV: sintomas em repouso
- Grávida ou amamentando
Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que atendam aos seguintes critérios:
d) Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40mIU/m, OU; e) 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia, OU; f) Estão usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis de contracepção: esterilização cirúrgica, contracepção hormonal e métodos de barreira dupla. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por 7 dias após a descontinuação do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico de transtornos psiquiátricos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade generalizada, distimia ou ideação suicida/suicídio
- Administração de injeção de anestésico local ou esteróides sistêmicos dentro de dois meses após a triagem
- Indivíduos que não desejam passar por um período de washout de duas semanas para técnicas farmacológicas e não farmacológicas de controle da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DA-9801 300mg
O DA-9801 será administrado em forma de comprimido, 100 mg tomado 3 vezes ao dia para indivíduos randomizados para este braço do estudo.
Espera-se que os indivíduos tomem este medicamento por 12 semanas.
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300 mg de DA-9801 em forma de comprimido, 100 mg a serem tomados 3 vezes ao dia por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 600mg
DA-9801 será administrado em forma de comprimido, 200 mg tomados 3 vezes ao dia para indivíduos randomizados para este braço do estudo.
Espera-se que os indivíduos tomem este medicamento por 12 semanas.
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600 mg de DA-9801 em forma de comprimido, 200 mg a serem tomados 3 vezes ao dia por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 900mg
DA-9801 será administrado em forma de comprimido, 300 mg tomados 3 vezes ao dia para indivíduos randomizados para este braço do estudo.
Espera-se que os indivíduos tomem este medicamento por 12 semanas.
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900 mg de DA-9801 em forma de comprimido, para ser tomado 300 mg para ser tomado 3 vezes ao dia por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo (mesma formulação do DA-9801, mas sem os ingredientes ativos) será administrado em forma de comprimido, 3 vezes ao dia para indivíduos randomizados para este braço do estudo.
Espera-se que os indivíduos tomem este comprimido por 12 semanas.
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Placebo, em forma de comprimido, a ser tomado 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
O placebo é a mesma formulação do DA-9801, exceto que não contém o ingrediente farmacêutico ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da dor da visita clínica na visita de 12 semanas em comparação com a linha de base, avaliada pela escala de avaliação numérica Likert de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base para 12 semanas de tratamento
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A pontuação da dor foi avaliada pelo sujeito usando a escala de classificação Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível) antes da realização de qualquer outra avaliação do estudo.
A mudança no escore de dor da visita clínica na visita de 12 semanas foi comparada com a linha de base.
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Linha de base para 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no escore de dor da visita clínica na visita de 12 semanas em comparação com a linha de base, conforme avaliado pela escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base e mais de 12 semanas de período de tratamento
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A intensidade da dor foi avaliada pelo sujeito antes de quaisquer outros procedimentos de protocolo no início e na visita de 12 semanas usando uma escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor, a 10 = pior dor possível) (valores negativos indicar reduções percentuais).
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Linha de base e mais de 12 semanas de período de tratamento
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Número de participantes com pelo menos 30% de melhora em comparação com a linha de base, conforme avaliado pela escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS) na visita clínica da semana 12
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade da dor foi avaliada pelo sujeito antes de quaisquer outros procedimentos de protocolo na linha de base e na semana 12 com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor, a 10 = pior dor possível). O número de participantes que alcançou uma redução ≥ 30% na dor desde o início foi comparado entre os grupos de tratamento e placebo. |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Diferença na pontuação média de dor semanal entre os grupos de dose, conforme avaliado pelo diário
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade média da dor nas 24 horas foi avaliada diariamente com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). As pontuações médias semanais de dor são definidas como 7* [(Dia 1 da dor + Dia 2 da dor + …+ Dia da dor n)]/n em que n é o número de registros diários disponíveis para a semana. A pontuação mínima de dor para uma semana seria 0 e a máxima seria 70. A diferença na pontuação média de dor semanal na Semana 12 é a pontuação para cada semana menos a linha de base. |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Diferença na pontuação média semanal de dor mais intensa entre os grupos de dose, conforme avaliado pelo diário
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade da dor mais intensa nas 24 horas foi avaliada diariamente com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). As pontuações semanais médias de dor mais severa são definidas como 7* [(Dor Dia 1 + Dor Dia 2 + …+ Dor Dia n)]/n onde n é o número de entradas diárias disponíveis para a semana. A pontuação mínima de dor possível para uma semana seria 0 e a máxima possível seria 70. A diferença na pontuação média de dor semanal na Semana 12 é a pontuação em cada semana menos a linha de base. |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Diferença na pontuação média semanal de dor durante a noite entre os grupos de dose, conforme avaliado pelo diário
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade da dor durante a noite foi avaliada diariamente com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). As pontuações médias semanais de dor durante a noite são definidas como 7* [(Dia 1 da dor + Dia 2 da dor + …+ Dia da dor n)]/n em que n é o número de registros diários disponíveis para a semana. A pontuação mínima de dor possível para uma semana seria 0 e a máxima possível seria 70. A diferença na pontuação média semanal de dor durante a noite na Semana 12 é a pontuação em cada semana menos a linha de base |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Alteração da linha de base dentro do grupo - Diferença na pontuação média de dor semanal em comparação com a linha de base avaliada pelo diário
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade média da dor semanal foi avaliada diariamente com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). As pontuações médias semanais de dor são definidas como 7* [(Dia 1 da dor + Dia 2 da dor + …+ Dia da dor n)]/n em que n é o número de registros diários disponíveis para a semana. A pontuação mínima de dor possível para uma semana seria 0 e a máxima possível seria 70. A diferença na pontuação média de dor semanal na Semana 12 é a pontuação em cada semana menos a linha de base. |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Alteração da linha de base dentro do grupo - diferença na pontuação média semanal de dor durante a noite em comparação com a linha de base avaliada pelo diário
Prazo: Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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A intensidade da dor durante a noite foi avaliada diariamente com base na escala de classificação numérica do tipo Likert de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). As pontuações médias semanais de dor durante a noite são definidas como 7* [(Dia 1 da dor + Dia 2 da dor + …+ Dia da dor n)]/n em que n é o número de registros diários disponíveis para a semana. A pontuação mínima de dor possível para uma semana seria 0 e a máxima possível seria 70. A diferença na pontuação média semanal de dor durante a noite na Semana 12 é a pontuação em cada semana menos a linha de base |
Linha de base até o período de tratamento de 12 semanas
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Número de participantes considerados respondedores na impressão global de melhoria (PGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PGI mede a melhora geral da dor do paciente. A avaliação deveria ser concluída a cada semana durante a Fase de Tratamento. A impressão global de melhora foi avaliada pelo sujeito com base em uma escala de 7 pontos (1-melhorou muito, 2-melhorou muito, 3-melhorou minimamente, 4-nenhuma mudança, 5-pouco piorou, 6-muito pior, 7-muito muito pior. Os respondedores são definidos como indivíduos com resposta de "melhorou muito", "melhorou muito" ou "melhorou minimamente" |
Semana 12
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Número de participantes Número de participantes considerados respondedores na impressão clínica global (CGI) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CGI mede a gravidade global da doença em um determinado ponto do tempo e a melhora da linha de base. A avaliação deveria ser concluída pelo investigador na linha de base e a cada semana durante a fase de tratamento. Os respondedores CGI foram definidos como indivíduos que atingiram uma pontuação de: (1): Melhorou muito ou (2): Melhorou muito ou (3): Melhorou minimamente no item de melhoria global CGI avaliado pelo médico. |
Semana 12
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Uso semanal médio de medicamentos de resgate
Prazo: Semana 1 a Semana 12
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Durante os Períodos de Tratamento, os indivíduos que tomaram 500 mg de acetaminofeno ou Tylenol® para dor intensa registraram a frequência e a dosagem no diário.
O uso de 500 mg de paracetamol ou Tylenol® foi registrado para os horários da Manhã, Tarde ou Noite.
Para cada sujeito, a medicação de resgate semanal total foi calculada e usada para avaliar o uso semanal médio de medicação de resgate.
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Semana 1 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA9801-DN-001
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