DA-9801:n tutkimus diabeettisen neuropatian hoitoon
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annosvälitteinen, lumekontrolloitu tutkimus DA-9801:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annosvälitteinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kelvollisten koehenkilöiden (18–75-vuotiaat) keskimääräinen kipupistemäärä on ≥ 4 11-pisteisellä Likertin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) vähintään neljänä päivänä viikossa ennen satunnaistamista päivittäisillä kipupäiväkirjoilla arvioituna. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801:tä tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson aikana ja sen lopussa koehenkilöiden turvallisuus- ja tehoparametrit arvioidaan. Turvallisuussyistä seurantakäynti tehdään kaksi viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen (TV).
Seulontavaihe (2 viikkoa) on suunniteltu määrittämään, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen, ja se koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi kahden viikon pesujakson kivunhallintaan annettavista lääkkeistä ja hoidoista.
Seulontakäynnillä tai enintään 21 päivää ennen seulontakäyntiä tutkija tai sopivan pätevyyden omaava henkilö hankkii tutkittavalta kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista. Seulontakäynnillä koehenkilölle laaditaan päivittäinen päiväkirja, jonka avulla seulontavaiheen päivittäinen kiputaso kirjataan.
Hoitovaihe (TV0–TV12) alkaa sarjalla arviointeja, joiden tarkoituksena on vahvistaa koehenkilöiden jatkuva kelpoisuus. Sivusto kerää päivittäisen päiväkirjan ja tutkittavan kipupisteet määritetään. Vain henkilöt, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on ≥ 4 vähintään neljänä päivänä viikossa, satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä.
DA-9801:n hallinnollinen aikataulu on kolme kertaa päivässä alkaen TV0:sta TV12:een.
Tämän opintojakson aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät koehenkilön yleisen vaikutelman paranemisesta ja kivun CGI:stä. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä.
Seurantakäynti (kaksi viikkoa edellisen TV:n jälkeen) Seurantakäynti on suunniteltu turvallisuuden arvioimiseksi, ja se tapahtuu 14 päivää viimeisen TV:n jälkeen. Jos koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ennen TV12:ta, koehenkilö tulee poistua tutkimuksesta, JÄLKEEN, kun kyseiselle vierailulle määritellyt arvioinnit on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 18-75 vuotta
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes
- HbA1c ≤ 12 % seulontahetkellä
- hänellä on diabeettista neuropaattista kipua (tunnottomuus, arkuus, ampuva tai tönäisevä kipu) alaraajoissa yli 3 kuukautta ennen seulontaa, eikä se ole saanut riittävää helpotusta muista hoidoista
- Keskimääräinen kipupistemäärä on ≥ 4 24 tunnin ajan vähintään neljänä päivänä satunnaistamista edeltävästä viikosta 11-pisteisen Likert NRS:n arvioimana.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä.
- Normaalit kognitiiviset ja kommunikatiiviset kyvyt kliinisen arvioinnin perusteella arvioituna ja kyky täyttää itseraportoidut kyselyt
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita muun tyyppisestä neuropaattisesta kivusta, jonka aiheuttaa jokin muu sairaus kuin diabetes
- Muusta lähteestä peräisin oleva kipu on yhtä vakava tai suurempi kuin tutkittava kipu
- BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
- Infektion kliiniset merkit, jotka liittyvät kaikenlaisiin haavoihin jaloissa
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa; tai koehenkilö tai lääkäri odottaa potilaan käyttävän mitä tahansa näistä hoidoista tutkimuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen tämän pöytäkirjan hoitovaiheeseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuotta ja jota on hoidettu lääketieteellisesti tai kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä
- Yhden tai useamman sairauden olemassaolo, joka määritetään sairaushistorian perusteella ja joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien huono hoitoon sitoutuminen, munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tutkijan mielipide tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen: c) Yksi tai useampi epänormaali veren biokemian analyysitulos, joka on ≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja; d) Laboratoriotuloksille, jotka ovat merkittävästi normaalia pienempiä, käytetään erityisiä kriteerejä arvioitaessa, onko tutkittava satunnaistettu kokonaisproteiinia, albumiinia ja hemoglobiinia tai verihiutaleita.
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai jonka tiedetään saaneen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), määriteltynä seuraavilla kriteereillä: a) Luokka III: Oireet kohtalaisessa rasituksessa b) Luokka IV: Oireet levossa
- Raskaana oleva tai imettävä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:
d) Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat > 40 mIU/m, OR; e) 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman, TAI; f) Käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi, hormonaalinen ehkäisy ja kaksoisestemenetelmät. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, dystymia tai itsemurha/itsemurha-ajatukset
- Paikallispuudutuksen tai systeemisten steroidien antaminen kahden kuukauden kuluessa seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käymään kahden viikon huuhtelujakson läpi farmakologisten ja ei-farmakologisten kivunhallintatekniikoiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DA-9801 300 mg
DA-9801:tä annetaan tabletin muodossa, 100 mg 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä lääkettä 12 viikon ajan.
|
300 mg DA-9801:tä tabletin muodossa, 100 mg 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: DA-9801 600 mg
DA-9801:tä annetaan tabletin muodossa, 200 mg 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä lääkettä 12 viikon ajan.
|
600 mg DA-9801:tä tablettimuodossa, 200 mg 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: DA-9801 900 mg
DA-9801 annetaan tablettimuodossa 300 mg 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä lääkettä 12 viikon ajan.
|
900 mg DA-9801:tä tabletin muodossa, otettava 300 mg 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa (sama formulaatio kuin DA-9801, mutta ilman aktiivisia aineosia) annetaan tablettimuodossa 3 kertaa päivässä koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan.
Koehenkilöiden odotetaan ottavan tätä tablettia 12 viikon ajan.
|
Tablettimuodossa oleva lumelääke otetaan 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Plasebo on sama formulaatio kuin DA-9801, paitsi että se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos klinikalla käyntikipupisteissä 12 viikon käynnillä verrattuna lähtötasoon 11-pisteisen Likert Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
Koehenkilö arvioi kivun pisteytyksen käyttämällä kivun 11-pisteen Likert-luokitusasteikkoa (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) ennen minkään muun tutkimusarvioinnin suorittamista.
Muutosta klinikkakäynnin kipupisteissä 12 viikon käynnin aikana verrattiin lähtötasoon.
|
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäyntikipupisteiden prosentuaalinen muutos 12 viikon käynnillä verrattuna lähtötasoon 11-pisteisen Likert-luokitteluasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 12 viikon hoitojakso
|
Potilas arvioi kivun voimakkuuden ennen muita protokollatoimenpiteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon käynnillä käyttämällä 11-pisteistä Likert-tyyppistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) (negatiiviset arvot osoittavat prosentuaaliset vähennykset).
|
Lähtötilanne ja yli 12 viikon hoitojakso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 30 % parannus verrattuna lähtötasoon 11-pisteen Likert Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) arvioituna viikon 12 klinikkakäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Potilas arvioi kivun voimakkuuden ennen muita protokollatoimenpiteitä lähtötasolla ja viikolla 12 perustuen 11-pisteen Likert-tyyppiseen kivun numeeriseen arviointiasteikkoon (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Niiden osallistujien lukumäärää, jotka olivat saavuttaneet ≥ 30 %:n vähenemisen kivussa lähtötasosta, verrattiin hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä. |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen kipupisteen ero annosryhmien välillä päivittäisen päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Keskimääräinen 24 tunnin kivun voimakkuus arvioitiin päivittäin 11 pisteen Likert-tyyppisen kivun numeerisen arviointiasteikon perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet määritellään 7* [(Kipupäivä 1 + Kipupäivä 2 + …+ Kipupäivä n)]/n, jossa n on viikon käytettävissä olevien päiväkirjamerkintöjen määrä. Viikon vähimmäiskipupistemäärä olisi 0 ja maksimi 70. Keskimääräisen viikoittaisen kipupisteen ero viikolla 12 on kunkin viikon pisteet vähennettynä lähtötasolla. |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen vakavimman kipupisteen ero annosryhmien välillä päivittäisen päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Vakavin 24 tunnin kivun voimakkuus arvioitiin päivittäin 11 pisteen Likert-tyyppisen kivun numeerisen arviointiasteikon perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset viikoittaiset vakavimmat kipupisteet määritellään 7* [(kipupäivä 1 + kipupäivä 2 + …+ kipupäivä n)]/n, jossa n on viikon käytettävissä olevien päiväkirjamerkintöjen määrä. Pienin mahdollinen kipupiste viikolle olisi 0 ja maksimi mahdollinen 70. Keskimääräisen viikoittaisen kipupisteen ero viikolla 12 on kunkin viikon pistemäärä miinus lähtötaso. |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Ero keskimääräisessä viikoittaisessa yössä kipupisteessä annosryhmien välillä päivittäisen päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Yön yli kestäneen kivun voimakkuutta arvioitiin päivittäin 11 pisteen Likert-tyyppisen kivun numeerisen arviointiasteikon perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset viikoittaiset yön yli -kipupisteet määritellään 7* [(Kipupäivä 1 + Kipupäivä 2 + …+ Kipupäivä n)]/n, jossa n on viikon käytettävissä olevien päiväkirjamerkintöjen määrä. Pienin mahdollinen kipupiste viikolle olisi 0 ja maksimi mahdollinen 70. Ero keskimääräisessä viikoittaisessa yössä kipupisteessä viikolla 12 on kunkin viikon pisteet vähennettynä lähtötasolla |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Muutos lähtötasosta ryhmän sisällä – Ero keskimääräisessä viikoittaisessa kipupisteessä verrattuna lähtötasoon päivittäisen päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Keskimääräinen viikoittainen kivun voimakkuus arvioitiin päivittäin 11-pisteisen Likert-tyyppisen kivun numeerisen arviointiasteikon perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet määritellään 7* [(Kipupäivä 1 + Kipupäivä 2 + …+ Kipupäivä n)]/n, jossa n on viikon käytettävissä olevien päiväkirjamerkintöjen määrä. Pienin mahdollinen kipupiste viikolle olisi 0 ja maksimi mahdollinen 70. Keskimääräisen viikoittaisen kipupisteen ero viikolla 12 on kunkin viikon pistemäärä miinus lähtötaso. |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Muutos lähtötasosta ryhmän sisällä - Ero keskimääräisessä viikoittaisessa yön yli -kipupisteessä verrattuna päivittäiseen päiväkirjaan arvioituun lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Yön yli kestäneen kivun voimakkuutta arvioitiin päivittäin 11 pisteen Likert-tyyppisen kivun numeerisen arviointiasteikon perusteella (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Keskimääräiset viikoittaiset yön yli -kipupisteet määritellään 7* [(Kipupäivä 1 + Kipupäivä 2 + …+ Kipupäivä n)]/n, jossa n on viikon käytettävissä olevien päiväkirjamerkintöjen määrä. Pienin mahdollinen kipupiste viikolle olisi 0 ja maksimi mahdollinen 70. Ero keskimääräisessä viikoittaisessa yössä kipupisteessä viikolla 12 on kunkin viikon pisteet vähennettynä lähtötasolla |
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden katsotaan vastanneen maailmanlaajuisen vaikutuksen parantamiseen (PGI-I) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGI mittaa potilaan yleistä kivun paranemista. Arviointi oli suoritettava joka viikko hoitovaiheen aikana. Koehenkilö arvioi yleisvaikutelman paranemisesta 7 pisteen asteikolla (1-erittäin parantunut, 2-paljon parantunut, 3-minimillisesti parantunut, 4-ei muutosta, 5-minimi huonompi, 6-paljon huonompi, 7-erittäin paljon pahempi. Vastaajat määritellään koehenkilöiksi, joiden vaste on "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "vähän parantunut". |
Viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vastaajiksi katsottujen osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tietyllä hetkellä ja paranemista lähtötasosta. Tutkijan oli määrä suorittaa arviointi lähtötilanteessa ja joka viikko hoitovaiheen aikana. CGI-vastaajiksi määriteltiin koehenkilöt, jotka saavuttivat arvosanan: (1): Erittäin paljon parantunut tai (2): Paljon parantunut tai (3): Minimaalinen parannus kliinikon arvioimaan CGI:n maailmanlaajuiseen parannuskohteeseen. |
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen viikoittainen pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Hoitojaksojen aikana koehenkilöt, jotka ottivat 500 mg asetaminofeenia tai Tylenolia® vaikeaan kipuun, kirjasivat tiheyden ja annoksen päivittäiseen päiväkirjaan.
500 mg:n asetaminofeenia tai Tylenol®:aa käytettiin aamu-, iltapäivä- tai ilta-aikaan.
Kullekin koehenkilölle laskettiin viikoittainen pelastuslääkitys yhteensä, ja sitä käytettiin arvioimaan keskimääräistä viikoittaista pelastuslääkitystä.
|
Viikko 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA9801-DN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .