Studie av DA-9801 för att behandla diabetesneuropati
En fas II randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, dosvarierande, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av DA-9801 vid behandling av patienter med diabetesneuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, dos varierande, placebokontrollerad studie där kvalificerade försökspersoner (åldern 18 till 75 år) kommer att ha en genomsnittlig smärtpoäng ≥ 4 på en 11-punkts Likert numerisk betygsskala (NRS) för minst fyra dagar varje vecka före randomisering enligt dagliga smärtdagböcker. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till förhållandet 1:1:1:1 för att få 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801 eller placebo tre gånger om dagen i 12 veckor. Under och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer försökspersoner att utvärderas med avseende på säkerhets- och effektparametrar. Ett uppföljningsbesök för säkerhets skull kommer att ske två veckor efter det senaste behandlingsbesöket (TV).
Screeningfasen (2 veckor) är utformad för att avgöra om försökspersonerna är berättigade att gå vidare till studiens behandlingsfas och består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en två veckor lång tvättperiod för mediciner och terapier som administreras för smärtbehandling.
Vid eller upp till 21 dagar före screeningbesöket kommer skriftligt informerat samtycke från (ICF) försökspersonen att erhållas av utredaren eller en lämpligt kvalificerad utsedd företrädare innan någon protokollspecifik procedur utförs. Vid screeningbesöket kommer försökspersonen att få en daglig dagbok för att registrera den dagliga smärtnivån under screeningsfasen.
Behandlingsfasen (TV0 till TV12) inleds med en serie bedömningar som syftar till att bekräfta försökspersonernas fortsatta behörighet. Webbplatsen kommer att samla in den dagliga dagboken och patientens smärtpoäng kommer att fastställas. Endast försökspersoner vars genomsnittliga smärtpoäng är ≥ 4 under minst fyra dagar varje vecka kommer att randomiseras till någon av de fyra behandlingsgrupperna.
DA-9801 administrationsschema är tre gånger per dag, från TV0 till TV12.
Under denna studiefas kommer ämnen att utvärderas varje vecka. Effektutvärderingar varje vecka kommer att inkludera försökspersonens globala intryck av förbättring och CGI av smärta. Säkerhetsutvärderingar under behandlingsfasen kommer att bestå av biverkningsbedömningar vid varje besök.
Uppföljningsbesöket (två veckor efter senaste TV) Uppföljningsbesöket är utformat för att bedöma säkerheten och kommer att ske 14 dagar efter den senaste TV:n. Om försökspersonen dras ur studien före TV12, ska försökspersonen lämnas ur studien EFTER att ha genomfört de angivna bedömningarna för det besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 till 75 år
- Diagnostiserats med typ I eller typ II diabetes
- HbA1c ≤ 12 % vid tidpunkten för screening
- Har diabetisk neuropatisk smärta (domningar, ömhet, skott- eller sticksmärta) i de nedre extremiteterna i mer än 3 månader före screening och utan adekvat lindring från andra behandlingar
- Har ett genomsnittligt smärtpoäng på ≥ 4 under 24 timmar minst 4 dagar i veckan före randomisering enligt 11-punkts Likert NRS.
- Om kvinnan är i fertil ålder måste patienten ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa studieprocedurer och besök.
- Normal kognitiv och kommunikativ förmåga bedömd av klinisk bedömning och förmåga att fylla i självrapporterade frågeformulär
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på en annan typ av neuropatisk smärta orsakad av ett annat tillstånd än diabetes
- Smärta från en annan källa lika allvarlig eller större än smärtan som studeras
- BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
- Kliniska tecken på infektion relaterade till sår av någon typ på benen
- Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före screening; eller försöksperson eller läkare förutser användning av någon av dessa terapier av försökspersonen under studiens gång
- Tidigare deltagande i behandlingsfasen av detta protokoll
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, under de senaste 6 månaderna
- Malign sjukdom som inte har remission på 5 år eller mer som har behandlats medicinskt eller kirurgiskt utan tecken på metastaser
- Förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd, som bestäms av medicinsk historia, som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra studien, inklusive historia av dålig följsamhet med medicinsk behandling, njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som, i utredarens åsikt skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie: c) Ett eller flera onormala blodbiokemianalytresultat som är ≥ 3 gånger det övre gränsen för normalområdet; d) För laboratorieresultat som är betydligt lägre än det normala intervallet kommer specifika kriterier att användas för att bedöma försökspersonens berättigande till randomisering för totalt protein, albumin och hemoglobin eller blodplättar.
- Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller med en historia som är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
- New York Heart Association (NYHA) Klass III och IV kongestiv hjärtsvikt (CHF), enligt definitionen av följande kriterier: a)Klass III: Symtom med måttlig ansträngning b)Klass IV: Symtom i vila
- Gravid eller ammar
Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte uppfyller följande kriterier:
d) Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40 mIU/m, ELLER; e) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, ELLER; f) Använder en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: kirurgisk sterilisering, hormonell preventivmetod och dubbelbarriärmetoder. Tillförlitlig preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i 7 dagar efter att studien avslutats.
- Försökspersoner med diagnosen psykiatriska störningar såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, generaliserad ångest, dystymi eller suicidalitet/självmordstankar
- Administrering av lokalbedövningsmedel eller systemiska steroider inom två månader efter screening
- Försökspersoner som inte är villiga att genomgå en två veckors tvättperiod för farmakologiska och icke-farmakologiska smärtbehandlingstekniker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 300mg
DA-9801 kommer att administreras i tablettform, 100 mg tas 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna medicin i 12 veckor.
|
300 mg DA-9801 i tablettform, 100 mg tas 3 gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 600mg
DA-9801 kommer att administreras i tablettform, 200 mg tas 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna medicin i 12 veckor.
|
600 mg DA-9801 i tablettform, 200 mg tas 3 gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 900mg
DA-9801 kommer att administreras i tablettform, 300 mg tas 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna medicin i 12 veckor.
|
900 mg DA-9801 i tablettform, som ska tas 300 mg som ska tas 3 gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (samma formulering som DA-9801 men utan de aktiva ingredienserna) kommer att administreras i tablettform 3 gånger dagligen till försökspersoner som randomiserats till denna del av studien.
Försökspersonerna förväntas ta denna tablett i 12 veckor.
|
Placebo, i tablettform, som ska tas 3 gånger dagligen i 12 veckor.
Placebo är samma formulering som DA-9801 förutom att den inte innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng för klinikbesök vid 12-veckorsbesöket jämfört med baslinjen enligt 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandling
|
Smärtpoäng bedömdes av försökspersonen med hjälp av 11-punkts Likert-skalan för smärta (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta) innan någon annan studiebedömning genomfördes.
Förändringen i smärtpoäng på klinikbesök vid 12-veckorsbesöket jämfördes med baslinjen.
|
Baslinje till 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av smärtpoäng för klinikbesök vid 12-veckorsbesöket jämfört med baslinjen enligt 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och över 12 veckors behandlingsperiod
|
Smärtintensiteten utvärderades av försökspersonen före alla andra protokollprocedurer vid baslinjen och vid 12-veckorsbesöket med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta) (negativa värden) ange procentuella minskningar).
|
Baslinje och över 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Antal deltagare med minst 30 % förbättring jämfört med baslinjen enligt 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS) vid vecka 12 klinikbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Smärtintensiteten utvärderades av försökspersonen före alla andra protokollprocedurer vid baslinjen och vecka 12 baserat på en 11-punkts numerisk värderingsskala av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Antalet deltagare som hade uppnått ≥ 30 % minskning av smärtan från baslinjen skulle jämföras mellan behandlingsgrupperna och placebo. |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Skillnad i genomsnittlig smärtpoäng per vecka mellan dosgrupper enligt bedömning av daglig dagbok
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet bedömdes dagligen baserat på den 11-punkts numeriska värderingsskalan av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Genomsnittliga smärtpoäng per vecka definieras som 7* [(Smärtdag 1 + Smärtdag 2 + …+ Smärtdag n)]/n där n är antalet tillgängliga dagboksanteckningar för veckan. Minsta smärtpoäng för en vecka skulle vara 0 och den maximala skulle vara 70. Skillnaden i genomsnittlig veckovis smärtpoäng vid vecka 12 är poängen för varje vecka minus baslinjen. |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Skillnad i genomsnittlig veckovis mest allvarlig smärtpoäng mellan dosgrupper enligt bedömning av daglig dagbok
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Den mest allvarliga 24-timmars smärtintensiteten bedömdes dagligen baserat på den 11-punkts numeriska värderingsskalan av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Genomsnittliga veckovisa poäng för svåraste smärtor definieras som 7* [(Smärtdag 1 + Smärtdag 2 + …+ Smärtdag n)]/n där n är antalet tillgängliga dagboksanteckningar för veckan. Minsta möjliga smärtpoäng för en vecka skulle vara 0 och högsta möjliga skulle vara 70. Skillnaden i genomsnittlig veckovis smärtpoäng vid vecka 12 är poängen för varje vecka minus baslinjen. |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Skillnad i genomsnittlig veckovis smärtpoäng över natten mellan dosgrupper enligt bedömning av daglig dagbok
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Smärtintensitet över natten bedömdes dagligen baserat på den 11-punkts numeriska värderingsskalan av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Genomsnittlig veckovis smärtpoäng över natten definieras som 7* [(Smärtdag 1 + Smärtdag 2 + …+ Smärtdag n)]/n där n är antalet tillgängliga dagboksanteckningar för veckan. Minsta möjliga smärtpoäng för en vecka skulle vara 0 och högsta möjliga skulle vara 70. Skillnaden i den genomsnittliga veckovisa smärtpoängen över natten vid vecka 12 är poängen för varje vecka minus baslinjen |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen inom gruppen - Skillnad i genomsnittligt veckovis smärtpoäng jämfört med baslinjen enligt daglig dagbok
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Genomsnittlig veckovis smärtintensitet bedömdes dagligen baserat på den 11-punkts numeriska betygsskalan av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Genomsnittliga smärtpoäng per vecka definieras som 7* [(Smärtdag 1 + Smärtdag 2 + …+ Smärtdag n)]/n där n är antalet tillgängliga dagboksanteckningar för veckan. Minsta möjliga smärtpoäng för en vecka skulle vara 0 och högsta möjliga skulle vara 70. Skillnaden i genomsnittlig veckovis smärtpoäng vid vecka 12 är poängen för varje vecka minus baslinjen. |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen inom gruppen - skillnad i genomsnittlig veckovis smärtpoäng över natten jämfört med baslinjen, bedömd av daglig dagbok
Tidsram: Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
Smärtintensitet över natten bedömdes dagligen baserat på den 11-punkts numeriska värderingsskalan av Likert-typ för smärta (0=ingen smärta, till 10=värsta möjliga smärta). Genomsnittlig veckovis smärtpoäng över natten definieras som 7* [(Smärtdag 1 + Smärtdag 2 + …+ Smärtdag n)]/n där n är antalet tillgängliga dagboksanteckningar för veckan. Minsta möjliga smärtpoäng för en vecka skulle vara 0 och högsta möjliga skulle vara 70. Skillnaden i den genomsnittliga veckovisa smärtpoängen över natten vid vecka 12 är poängen för varje vecka minus baslinjen |
Baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Antal deltagare som anses vara svarande på Global Impression of Improvement (PGI-I) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGI mäter patientens totala förbättring av smärta. Bedömningen skulle slutföras varje vecka under behandlingsfasen. Globalt intryck av förbättring bedömdes av försökspersonen baserat på en 7-gradig skala (1-mycket förbättrad, 2-mycket förbättrad, 3-minimalt förbättrad, 4-ingen förändring, 5-minimalt sämre, 6-mycket sämre, 7-mycket mycket värre. Responders definieras som försökspersoner med svaret "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "minimalt förbättrad" |
Vecka 12
|
|
Antal deltagare Antal deltagare som anses vara svarande i Clinical Global Impression (CGI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CGI mäter sjukdomens globala svårighetsgrad vid en given tidpunkt och förbättringen från baslinjen. Bedömningen skulle slutföras av utredaren vid baslinjen och varje vecka under behandlingsfasen. CGI-respondenter definierades som försökspersoner som uppnådde poängen: (1): Mycket förbättrad eller (2): Mycket förbättrad eller (3): Minimalt förbättrad jämfört med den klinikerbedömda CGI globala förbättringsposten. |
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin per vecka
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
|
Under behandlingsperioderna registrerade försökspersoner som tog 500 mg paracetamol eller Tylenol® för svår smärta frekvens och dosering i den dagliga dagboken.
Användningen av 500 mg paracetamol eller Tylenol® registrerades för morgon-, eftermiddags- eller kvällstid.
För varje försöksperson beräknades den totala veckovisa räddningsmedicineringen, och den användes för att bedöma den genomsnittliga veckoanvändningen av räddningsmedicin.
|
Vecka 1 till Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA9801-DN-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .