DA-9801治疗糖尿病性神经病变的研究
一项 II 期随机、双盲、平行组、剂量范围、安慰剂对照研究，以评估 DA-9801 治疗糖尿病性神经病变受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、平行组、剂量范围、安慰剂对照研究，符合条件的受试者（年龄 18 至 75 岁）在 11 点李克特数字评定量表 (NRS) 上的平均疼痛评分≥ 4根据每日疼痛日记的评估，每周至少有四天在随机化之前。 符合条件的受试者将被随机分配到 1：1：1：1 的比例，每天三次接受 300mg、600mg、900mg 的 DA-9801 或安慰剂，持续 12 周。 在 12 周治疗期期间和结束时，将评估受试者的安全性和有效性参数。 最后一次治疗就诊 (TV) 后两周将进行安全性随访。
筛选阶段（2 周）旨在确定受试者是否有资格进入研究的治疗阶段，包括一系列旨在确定资格的筛选评估。 符合条件的受试者将接受为期两周的药物和治疗疼痛管理清除期。
在筛选访问之前或之前最多 21 天，研究人员或具有适当资格的指定人员将在执行任何协议特定程序之前获得 (ICF) 受试者的书面知情同意书。 在筛选访视时，将向受试者发放日记以记录筛选阶段的每日疼痛程度。
治疗阶段（TV0 到 TV12）从一系列旨在确认受试者是否继续符合条件的评估开始。 该站点将收集每日日记并确定受试者的疼痛评分。 只有每周至少四天平均疼痛评分≥ 4 的受试者才会被随机分配到四个治疗组中的任何一个。
DA-9801 的管理时间表是每天三次，从 TV0 开始到 TV12。
在此研究阶段，受试者将每周接受一次评估。 每周的疗效评估将包括受试者的整体改善印象和疼痛的 CGI。 治疗阶段的安全性评估将包括每次就诊时的不良事件评估。
随访访问（最后一次电视后两周） 随访访问旨在评估安全性，将在最后一次电视后 14 天进行。 如果受试者在 TV12 之前退出研究，则受试者应在完成该访视的指定评估后退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Lakewood、California、美国、90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek、California、美国、94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 75 岁之间
- 被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病
- 筛选时 HbA1c ≤ 12%
- 筛查前下肢有糖尿病性神经性疼痛（麻木、酸痛、射痛或戳痛）超过 3 个月，并且其他治疗没有充分缓解
- 根据 11 点李克特 NRS 评估，随机分组前至少 4 天的 24 小时平均疼痛评分≥ 4。
- 如果是有生育能力的女性，则受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性
- 了解并愿意参与临床研究，能够遵守研究程序和访视。
- 通过临床评估判断的正常认知和沟通能力以及完成自我报告问卷的能力
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 由糖尿病以外的疾病引起的另一种神经性疼痛的证据
- 来自其他来源的疼痛与研究中的疼痛一样严重或更严重
- BMI（身体质量指数）> 37 kg/m2
- 与腿部任何类型的溃疡相关的感染临床体征
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者；或受试者或医生预期受试者在研究过程中使用这些疗法中的任何一种
- 以前参与过本协议的治疗阶段
- 过去 6 个月内吸毒或酗酒史
- 恶性疾病 5 年或更长时间未缓解，已接受药物或手术治疗且无转移证据
- 根据病史确定存在一种或多种疾病，严重影响受试者完成研究的能力，包括药物治疗依从性差的病史，肾病、肝病、血液病、活动性自身免疫病或免疫疾病，研究者的意见，会使受试者成为本研究的不合适候选人： c) 一项或多项异常血液生化分析结果≥正常范围上限的 3 倍； d) 对于显着低于正常范围的实验室结果，将使用特定标准来判断受试者是否有资格进行总蛋白、白蛋白和血红蛋白或血小板的随机化。
- 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史或已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，按以下标准定义：a) III 级：适度运动时的症状 b) IV 级：休息时的症状
- 怀孕或哺乳
未使用有效节育方法的育龄妇女。 具有生育潜力的女性被定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们符合以下标准：
d) 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40mIU/m，或； e) 双侧卵巢切除术后 6 周，有或没有子宫切除术，或； f) 正在使用以下一种或多种可接受的避孕方法：手术绝育、激素避孕和双重屏障方法。 在整个研究期间和研究终止后 7 天内，应保持可靠的避孕措施。
- 被诊断患有精神疾病的受试者，例如重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症、广泛性焦虑症、心境恶劣或自杀倾向/自杀意念
- 筛选后两个月内注射局部麻醉剂或全身使用类固醇
- 受试者不愿意接受为期两周的药物和非药物疼痛管理技术清除期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-9801 300毫克
DA-9801 将以片剂形式给药，每天服用 3 次 100 毫克，随机分配给该研究组的受试者。
预计受试者将服用这种药物 12 周。
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片剂形式的 300 毫克 DA-9801，每天服用 3 次，每次 100 毫克，持续 12 周。
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实验性的：DA-9801 600毫克
DA-9801 将以片剂形式给药，每天服用 3 次 200 毫克，随机分配给该研究组的受试者。
预计受试者将服用这种药物 12 周。
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600 毫克片剂形式的 DA-9801，每次 200 毫克，每天服用 3 次，服用 12 周。
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实验性的：DA-9801 900毫克
DA-9801 将以片剂形式给药，每天服用 3 次 300 毫克，随机分配给该研究组的受试者。
预计受试者将服用这种药物 12 周。
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900 毫克片剂形式的 DA-9801，每天服用 300 毫克，服用 3 次，服用 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（与 DA-9801 相同的配方，但不含活性成分）将以片剂形式给药，每天 3 次，随机分配给该研究的受试者。
预计受试者将服用该药片 12 周。
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安慰剂，片剂形式，每天服用 3 次，持续 12 周。
安慰剂与 DA-9801 的配方相同，只是它不含活性药物成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 11 点李克特数值评定量表 (NRS) 评估的与基线相比，第 12 周就诊疼痛评分的变化
大体时间：基线至治疗 12 周
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在进行任何其他研究评估之前，受试者使用 11 点李克特疼痛评定量表评估疼痛评分（0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛）。
将 12 周就诊时门诊疼痛评分的变化与基线进行比较。
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基线至治疗 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 11 点李克特数值评定量表 (NRS) 评估，与基线相比，12 周就诊时门诊疼痛评分的百分比变化
大体时间：基线和超过 12 周的治疗期
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在基线和 12 周访问时，受试者在任何其他协议程序之前使用 11 点李克特式疼痛数字评定量表评估疼痛强度（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）（负值表示减少的百分比）。
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基线和超过 12 周的治疗期
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在第 12 周门诊就诊时通过 11 点李克特数值评定量表 (NRS) 评估与基线相比至少有 30% 改善的参与者人数
大体时间：基线至 12 周治疗期
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在基线和第 12 周的任何其他协议程序之前，受试者根据 11 点李克特式疼痛数字评定量表评估疼痛强度（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 比较治疗组和安慰剂组之间疼痛较基线减少 ≥ 30% 的参与者人数。 |
基线至 12 周治疗期
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通过每日日记评估的剂量组之间平均每周疼痛评分的差异
大体时间：基线至 12 周治疗期
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平均 24 小时疼痛强度每天根据 11 点李克特式疼痛数字评定量表进行评估（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 平均每周疼痛评分定义为 7* [(疼痛第 1 天 + 疼痛第 2 天 + …+ 疼痛第 n 天)]/n，其中 n 是本周可用日记条目的数量。 一周的最低疼痛评分为 0，最高为 70。 第 12 周平均每周疼痛评分的差异是每周的评分减去基线。 |
基线至 12 周治疗期
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通过每日日记评估的剂量组之间平均每周最严重疼痛评分的差异
大体时间：基线至 12 周治疗期
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最严重的 24 小时疼痛强度每天根据 11 点李克特式疼痛数字评定量表进行评估（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 平均每周最严重的疼痛评分定义为 7* [(疼痛第 1 天 + 疼痛第 2 天 + …+ 疼痛第 n 天)]/n，其中 n 是本周可用日记条目的数量。 一周的最低可能疼痛评分为 0，最高可能为 70。 第 12 周平均每周疼痛评分的差异是每周的评分减去基线。 |
基线至 12 周治疗期
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通过每日日记评估的剂量组之间平均每周夜间疼痛评分的差异
大体时间：基线至 12 周治疗期
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每天根据疼痛的 11 点李克特式数字评定量表评估夜间疼痛强度（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 每周平均夜间疼痛评分定义为 7* [(疼痛第 1 天 + 疼痛第 2 天 + …+ 疼痛第 n 天)]/n，其中 n 是本周可用日记条目的数量。 一周的最低可能疼痛评分为 0，最高可能为 70。 第 12 周平均每周夜间疼痛评分的差异是每周的评分减去基线 |
基线至 12 周治疗期
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组内基线的变化——每日日记评估的平均每周疼痛评分与基线相比的差异
大体时间：基线至 12 周治疗期
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每天根据 11 分李克特式疼痛数字评定量表评估平均每周疼痛强度（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 平均每周疼痛评分定义为 7* [(疼痛第 1 天 + 疼痛第 2 天 + …+ 疼痛第 n 天)]/n，其中 n 是本周可用日记条目的数量。 一周的最低可能疼痛评分为 0，最高可能为 70。 第 12 周平均每周疼痛评分的差异是每周的评分减去基线。 |
基线至 12 周治疗期
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组内基线的变化——每日日记评估的平均每周夜间疼痛评分与基线相比的差异
大体时间：基线至 12 周治疗期
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每天根据疼痛的 11 点李克特式数字评定量表评估夜间疼痛强度（0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 每周平均夜间疼痛评分定义为 7* [(疼痛第 1 天 + 疼痛第 2 天 + …+ 疼痛第 n 天)]/n，其中 n 是本周可用日记条目的数量。 一周的最低可能疼痛评分为 0，最高可能为 70。 第 12 周平均每周夜间疼痛评分的差异是每周的评分减去基线 |
基线至 12 周治疗期
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第 12 周时被视为对改善的整体印象 (PGI-I) 有反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
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PGI 测量受试者在疼痛方面的整体改善。 评估将在治疗阶段每周完成。 受试者基于 7 分制评估了总体改善印象（1-非常好，2-大大改善，3-最低限度改善，4-无变化，5-最低限度差，6-差很多，7-非常差更糟糕。 响应者被定义为具有“很大改善”、“很大改善”或“最低限度改善”的反应的对象 |
第 12 周
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参与者人数 在第 12 周时被认为是临床整体印象 (CGI) 反应者的参与者人数
大体时间：第 12 周
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CGI 衡量给定时间点的全球疾病严重程度以及相对于基线的改善情况。 评估将由研究者在基线和治疗阶段期间的每周完成。 CGI 反应者被定义为获得以下分数的受试者：(1)：非常大的改善或 (2)：很大的改善或 (3)：在临床医生评定的 CGI 整体改善项目上有最低限度的改善。 |
第 12 周
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平均每周救援药物使用
大体时间：第 1 周至第 12 周
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在治疗期间，服用 500 mg 对乙酰氨基酚或 Tylenol® 以治疗剧烈疼痛的受试者在每日日记中记录频率和剂量。
记录了早上、下午或晚上使用 500 毫克对乙酰氨基酚或泰诺的情况。
对于每个受试者，计算每周总的救援药物，并用于评估平均每周救援药物的使用。
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第 1 周至第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Maislos, D.P.M、Houston Foot & Ankle Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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DA-9801 300毫克的临床试验
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Dong-A ST Co., Ltd.尚未招聘