Studie van DA-9801 om diabetische neuropathie te behandelen

Inclusiecriteria:

• Moet 18 tot 75 jaar oud zijn
• Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II
• HbA1c ≤ 12% op moment van screening
• Heeft diabetische neuropathische pijn (gevoelloosheid, pijn, stekende of stekende pijn) in de onderste ledematen gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening en zonder voldoende verlichting van andere behandelingen
• Heeft een gemiddelde pijnscore van ≥ 4 gedurende 24 uur op ten minste 4 dagen van de week voorafgaand aan randomisatie, zoals beoordeeld door de 11-punts Likert NRS.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan zich houden aan de studieprocedures en bezoeken.
• Normaal cognitief en communicatief vermogen zoals beoordeeld door klinische beoordeling en het vermogen om zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen
• Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een ander type neuropathische pijn veroorzaakt door een andere aandoening dan diabetes
• Pijn van een andere bron die even ernstig of groter is dan de pijn die wordt bestudeerd
• BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
• Klinische tekenen van infectie gerelateerd aan zweren van elk type op de benen
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken; of proefpersoon of arts anticipeert op het gebruik van een van deze therapieën door de proefpersoon in de loop van het onderzoek
• Eerdere deelname aan de behandelfase van dit protocol
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, in de afgelopen 6 maanden
• Kwaadaardige ziekte die 5 jaar of langer niet in remissie is en die medisch of chirurgisch is behandeld zonder bewijs van metastasen
• Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, zoals bepaald door de medische geschiedenis, die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, waaronder een geschiedenis van slechte therapietrouw, nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die, in de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zou maken: c) Een of meer abnormale bloedbiochemische analytresultaten die ≥ 3 maal hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik; d) Voor laboratoriumresultaten die significant lager zijn dan het normale bereik, zullen specifieke criteria worden gebruikt om te beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie voor totaal eiwit, albumine en hemoglobine of bloedplaatjes.
• Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of met een geschiedenis waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV congestief hartfalen (CHF), zoals gedefinieerd door de volgende criteria: a)Klasse III: Symptomen bij matige inspanning b)Klasse IV: Symptomen in rust
• Zwanger of borstvoeding

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze aan de volgende criteria voldoen:

  d) Postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus > 40mIU/m, OF; e) 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, OF; f) Een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie en methoden met dubbele barrière. Gedurende het onderzoek en gedurende 7 dagen na stopzetting van het onderzoek dient betrouwbare anticonceptie te worden toegepast.

• Onderwerpen met een diagnose van psychiatrische stoornissen zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angst, dysthymie of suïcidaliteit/zelfmoordgedachten
• Toediening van lokale verdoving of systemische steroïden binnen twee maanden na screening
• Proefpersonen die niet bereid zijn een wash-outperiode van twee weken te ondergaan voor farmacologische en niet-farmacologische pijnbeheersingstechnieken